Vitamín D Günter Keul GmbH

Vitamín D

Rýchly test na semikvantitatívnu detekciu celkového 25-OH vitamínu D v celej ľudskej krvi.
Iba na profesionálne diagnostické použitie in vitro.

Využitie
Keul-o-test® Vitamin D Rapid Test Cassette je rýchly chromatický imunologický test na semikvantitatívnu detekciu celkového 25-hydroxy vitamínu D (25-OH vitamínu D) v ľudskej celej krvi s koncentračnou citlivosťou 30 ± 4ng/ml. Tento test je iba predbežným výsledkom a je možné ho použiť na skríning nedostatku vitamínu D.

Pracovná metóda
Keul-o-test ® Vitamín D je imunotest založený na princípe kompetitívnej väzby. Počas testu zmes chromatograficky migruje nahor cez membránu. Membrána je vopred potiahnutá 25-OH vitamínmi D antigénmi v oblasti testovacej línie prúžku. Ak je vo vzorke v teste prítomný 25-OH vitamín D, tento súťaží s 25-OH vitamínom D o obmedzené množstvo častíc obalených protilátkami proti 25-OH vitamínu D. V testovacej oblasti sa nevytvára čiara. A pokiaľ nie je vo vzorke žiadny 25-OH vitamín D, objaví sa v testovacej oblasti viditeľná farebná čiara, pretože akékoľvek častice potiahnuté protilátkou budú zachytené časticami potiahnutými antigénom v oblasti testovacej línie. Na zabezpečenie procedurálnej kontroly sa v oblasti kontrolnej čiary vždy objaví farebná čiara, ktorá naznačuje, že bolo pridané dostatočné množstvo vzorky a membrána je nasýtená.

Prevencia
Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tejto príručke.

  1. Iba na profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
  2. Test by mal až do použitia zostať v zapečatenom fóliovom vrecku.
  3. Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnako ako s infekčným materiálom.
  4. Použitý test by sa mal zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.

Skladovanie a stabilita
Test skladujte zabalený pri izbovej teplote alebo v chlade (2 - 30 ° C). Test je stabilný až do dátumu exspirácie vytlačeného na zapečatenom fóliovom vrecku alebo na štítku na zapečatenom obale. Skúška musí až do použitia zostať v zapečatenom fóliovom vrecku alebo nádobe. CHRAŇTE. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Odber vzoriek a príprava

materiálov
Existujúce materiály

  • Vyskúšajte kazety
  • Kapilárne pipety
  • nárazník

Materiál je potrebný, ale nie je k dispozícii

  • Nádoba na odber vzoriek
  • časovač
  • Lancety (iba pre plnú krv vpichnutú prstom)
  • Heparinizované kapiláry a dávkovacie guľôčky (iba pre vpichnutie celej krvi)


Inštrukcie na používanie
Pred testom nechajte test, vzorku, tlmivý roztok a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 30 ° C).
Pre vzorky celej krvi:

celej krvi

vyhodnotenie výsledkov
(Pozrite si obrázok)
> 30 ng/ml:Zobrazí sa riadok. Zobrazí sa iba riadiaca čiara (C). To nenaznačuje nedostatok vitamínu D.

≤30 ng/ml a ≥ 20 ng/ml: objavia sa dve čiary (C/T), intenzita čiary T je slabšia ako intenzita čiary C alebo intenzita čiary T je rovnaká ako intenzita čiary C. Môže existovať riziko nedostatku vitamínu D.

® Kazeta s rýchlym testom na vitamín D poskytuje iba semikvantitatívny analytický výsledok. Na získanie potvrdeného výsledku je potrebný druhý analytický postup.

  • Je možné, že dôjde k technickým alebo procesným chybám alebo že interferujúce látky vo vzorke celej krvi vedú k nesprávnym výsledkom.
  • Tak ako pri všetkých diagnostických testoch, výsledky musí posúdiť lekár s ďalšími klinicky dostupnými informáciami.
  • Ak sa dosiahnu pochybné výsledky, sú potrebné ďalšie klinicky dostupné testy.

    • Očakávané hodnoty
    Kazeta Keul-o-test ® Vitamin D Rapid Test Cassette (plná krv) bola porovnaná s popredným komerčným testom ELISA.
    Dohoda medzi týmito dvoma systémami je 97,1%.

    Výkonové charakteristiky
    presnosť
    Kazeta s rýchlym testom Keul-o-test ® Vitamín D sa porovnala s testom ELISA.
    Uvádzané sú tieto výsledky:
    presnosť

    Relatívna citlivosť: 98,8% (95% CI *: 93,3% -99,9%) * interval spoľahlivosti
    Relatívna špecificita: 95,6% (95% CI *: 89,1% -98,8%)
    Presnosť: 97,1% (95% CI *: 93,3% - 99,0%)
    Presnosť v dávke
    Presnosť v rámci dávky bola stanovená pomocou 15 replikátov troch vzoriek: 15 ng/ml, 30 ng/ml a 45 ng/ml. Vzorky boli rozpoznané celkovo> 99%.
    Presnosť medzi dávkami
    Presnosť medzi šaržami sa stanovila pomocou 15 nezávislých testov s rovnakými 3 vzorkami: 15 ng/ml vitamínu D, 30 ng/ml vitamínu D, 45 ng/ml štandardnej vzorky vitamínu D. S použitím týchto vzoriek boli testované tri rôzne šarže rýchlej testovacej kazety s vitamínom D.
    Citlivosť a krížová reaktivita
    Kazeta s rýchlym testom Keul-o-test® na vitamín D dokáže zistiť hladinu vitamínu D v ľudskej krvi nižšiu ako 30 ng/ml. Pridanie vitamínov A, B, C, E, K a M nevykazovalo žiadnu krížovú reaktivitu.

    ZABEZPEČENIE KVALITY A NÁHODY
    Ak máte dojem, že máte nedostatok kvality, alebo ak máte nejasné alebo falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky, požiadame vás, aby ste dotknutú vzorku pacienta odložili a sprístupnili nám ju.
    Prosím, okamžite nás informujte. Pomáhate nám zaručiť bezpečnosť výrobkov a tým aj kvalitu.

    literatúry

    1. Holick MF (marec 2006). „Vysoká prevalencia nedostatočnosti vitamínu D a dôsledky pre zdravie.“ Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353-73.
    2. Eriksen EF, Glerup H (2002). „Nedostatok vitamínu D a starnutie: dôsledky pre všeobecné zdravie a osteoporózu.“ Biogerontológia. 3 (1-2): 73-7.
    3. Grant WB, Holick MF (jún 2005). „Výhody a požiadavky na vitamín D pre optimálne zdravie: prehľad“. Recenzia alternatívnej medicíny. 10 (2): 94-111.
    4. Moyad MA. Vitamín D: rýchla kontrola. DermacolNurs. 2009, 21: 25-30