Všeobecné právne aspekty doplnkov výživy
Doplnky výživy sú potravinami, a preto nepodliehajú žiadnym požiadavkám na povolenie. Úrady iba náhodne kontrolujú, či sú bezpečné a účinné, keď sú výrobky už na trhu.
Základné informácie v skratke:
- Doplnky výživy sú legálne klasifikované ako potraviny a sú určené iba na doplnenie stravy zdravých ľudí.
- Na ich uvedenie na trh nie je potrebný žiadny súhlas - za bezpečnosť a účinnosť zodpovedá výrobca.
- Je ťažké ich odlíšiť od iných podobne prezentovaných výrobkov, ako sú farmaceutické výrobky.
- Orgány potravinovej kontroly federálnych štátov (náhodné vzorky) kontrolujú, či sú splnené zákonné požiadavky.
Čo sú doplnky výživy z právneho hľadiska?
Doplnky výživy sú potraviny, ktoré sú určené na doplnenie všeobecnej stravy zdravých jedincov. Sú to koncentráty živín alebo iných látok, ktoré sa uvádzajú na trh v dávkovanej forme, napríklad ako kapsuly, tablety, pilulky, vrecká s práškom alebo tekuté ampulky, a majú sa považovať za výživovo alebo fyziologicky účinné. Sú doplnky výživy žiadny Lieky, omamné látky alebo psychoaktívne látky.
Aké sú požiadavky na uvedenie doplnkov výživy na trh?
Pretože doplnky výživy sú z právneho hľadiska potravinou, nemusia prejsť schvaľovacím procesom a prísť s ním bez úradného preskúmania bezpečnosti, kvality a účinnosti na trhu. Za dodržiavanie predpisov potravinového práva zodpovedá výlučne výrobca, predajca alebo dovozca. Jedinou výnimkou sú nové potraviny.
Pred uvedením na trh je potrebné potravinové doplnky nahlásiť iba Federálnemu úradu pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL). Postačí uviesť názov výrobku a zodpovednú osobu (výrobca, predajca alebo dovozca) a pripevniť vzor štítku. BVL iba skontroluje úplnosť oznámenia a potom ho postúpi štátnym orgánom zodpovedným za monitorovanie potravín a Federálnemu ministerstvu pre výživu a poľnohospodárstvo (BMEL).
Čím sa líšia doplnky výživy od iných kategórií výrobkov?
Okrem doplnkov výživy existujú na trhu aj ďalšie skupiny výrobkov, ako sú voľnopredajné lieky a lekárske výrobky, ako aj potraviny na špeciálne lekárske účely (doplnková vyvážená strava), ktoré je možné navzájom ľahko zameniť vďaka svojej prezentácii a liekovej forme (kapsuly, pilulky, tablety atď.). Okrem toho rozlišovanie sťažuje spotrebiteľom, pretože výrobky sú ponúkané spoločne v supermarketoch, lekárňach a na internete.
V posledných rokoch prichádza na trh čoraz viac potravinových doplnkov, do ktorých sa pridávajú látky, ktoré sa predtým nachádzali iba vo farmaceutickom priemysle. To je v mnohých ohľadoch problematické (účinok nie je dokázaný, vedľajšie účinky nie sú opísané, extrakty nie sú štandardizované atď.).
Výrobky sa navyše už nepoužívajú ako doplnky výživy, ale ako Potraviny na špeciálne lekárske účely (doplnková vyvážená strava) na trh. Doplnková vyvážená strava je voľne dostupná, je však naznačené, že sa musí používať iba pod lekárskym dohľadom. Je potrebné uviesť aj zamýšľaný účel „Na účely riadenia stravovania v…“, doplnený chorobou, poruchou alebo sťažnosťou, pre ktorú je výrobok určený. Na tento účel musí výrobok uviesť, ktoré vlastnosti a/alebo vlastnosti ho robia zvlášť vhodným. Zdravotné tvrdenia povolené pre doplnky výživy sú pre tieto výrobky zakázané.
Naša tabuľka poskytuje prehľad najdôležitejších rozdielov medzi doplnkami výživy a farmaceutickými výrobkami, ako aj liečivými výrobkami a potravinami na špeciálne lekárske účely (doplnkové vyvážené diéty).
Prečo je súčasná právna situácia problematická?
Ďalej možno pozorovať rýchly rozvoj v segmente trhu s doplnkami výživy (viac ako 6000 novo inzerovaných doplnkov výživy ročne so vzostupným trendom). Čoraz častejšie sa používajú látky, ktoré sa predtým používali iba v liekoch a/alebo kde existujú pochybnosti o ich bezpečnosti.
Pretože doplnky výživy nepodliehajú schvaľovaciemu postupu a v nariadení o doplnkoch výživy nie sú stanovené žiadne ustanovenia o pridaných látkach a ich maximálnych množstvách, zodpovedajú orgány štátneho dozoru za hodnotenie klasifikácie výrobkov ako doplnkov výživy, ich účinnosti a bezpečnosti v jednotlivých prípadoch a za postihovanie existujúcich nedostatkov.
Problémy vyplývajúce zo súčasnej právnej situácie:
- Otázky týkajúce sa vymedzenia medzi rôznymi kategóriami výrobkov - t. J. Či je výrobok x doplnkom výživy alebo liekom alebo zdravotníckym výrobkom alebo diétnou potravinou - je potrebné vždy objasniť od prípadu k prípadu.
- V každom jednotlivom prípade je potrebné skontrolovať bezpečnosť potravinových doplnkov (klasifikácia pridaných látok a maximálne množstvá).
- Dôkazné bremeno spočíva v kontrole potravín.
To je z mnohých hľadísk problematické: Monitorovanie potravín má iba obmedzené kapacity a funguje na základe princípu náhodného odberu vzoriek; v súčasnosti neexistuje právny základ pre odber vzoriek z internetu, ktorý by mohol byť legálne akceptovaný, čo sa však v dohľadnej dobe zmení. Prístup k priamo predávaným produktom je pre orgány zložitý. Monitorovanie produktov, ktoré sa predávajú prostredníctvom sociálnych médií, ako sú Facebook, Instagram atď., Je ešte problematickejšie. Globálny trh s potravinami je proti monitorovaniu potravín organizovanému na úrovni okresov s nedostatkom cezhraničných sietí.