Vyšší regionálny súd Karlsruhe - nová vstupná tlačová správa
Vyšší regionálny súd v Karlsruhe, občiansky senát vo Freiburgu, tlačová správa z 8. júna 2020 (16/20)
Presvedčenie výrobcu veľkej totálnej endoprotézy bedrového kĺbu sa potvrdilo.
14. občiansky senát Vyššieho krajského súdu v Karlsruhe, občiansky senát vo Freiburgu, potvrdil rozsudok z 8. júna 2020 presvedčenie výrobcu a dovozcu totálnej náhrady bedrového kĺbu s veľkou hlavou, ktorá bola implantovaná žalobcovi v roku 2005 a ktorá uvoľňovala kov z adaptéra kužeľa.
Žalobca má nárok na náhradu škody a náhrady za bolesť a utrpenie vo výške kovových usadenín z kužeľovitého spojenia protézy, ktoré viedlo k rôznym zdravotným problémom a k revíznej operácii s výmenou základných častí protézy. 25 000,00 €.
Žalobca trpel ťažkou koxartrózou (opotrebením bedrového kĺbu) pravého bedra a bol liečený v júni 2005 v nemocnici Loretto vo Freiburgu protézou hlavy, ktorú žalovaný predal od roku 2003.
Pozostávalo z bedrového hrdla (1) o veľkosti 58 mm, ktoré je ukotvené v bedrovej kosti (5), hlavice protézy (2), priemeru 52 mm, kužeľového adaptéra (3), tiež známeho ako adaptačné puzdro, a protézy (4). Pohár a hlava protézy tvoria posuvný pár. Rovnako ako kužeľový adaptér sú vyrobené zo zliatiny kobalt-chróm; driek protézy vyrobený zo zliatiny titánu.
Kužeľový adaptér je zatĺkaný do hlavy protézy ťažkým kladivom mimo operačného poľa (7). Táto zostavená hlava protézy s adaptérom (2 + 3) je pomocou kladiva a príklepového nástavca (4) zatĺkaná do hornej, kónicky tvarovanej časti drieku protézy (zliatina titánu). Pretože driek protézy bol už pred týmto spojovacím procesom zatĺkaný do stehennej kosti (6), k tomuto zatĺkaniu dochádza v tele pacienta.
Aj keď 2 chirurgickí asistenti držia stehennú kosť, pri zatĺkaní môže dať 2-3 cm. V tom čase platné prevádzkové pokyny žalovaného v anglickom jazyku obsahovali poznámku: „Hlava Metasul-LDH je pripevnená k stehennej kosti ľahkým klepnutím nárazového nástroja s plastovým pripevnením.“.
V októbri 2009 sa žalobca podrobil revíznej operácii, pri ktorej došlo k výmene hrdla a hlavy protézy pri ponechaní drieku. Chirurgovia zistili dve veľké osteolýzy, výraznú trochanterickú burzitídu, ako aj sivastú hmotu „podobnú maultaschenskej výplni“ a čierny kužeľ s vencom.
Žalobca požaduje náhradu škody a odškodnenie za bolesť a utrpenie.
Po rozsiahlych znaleckých posudkoch krajský súd uložil obžalovaným povinnosť zaplatiť 25 000,00 € ako náhradu za bolesť a utrpenie a nahradiť ďalšie materiálne a budúce nehmotné škody; ďalšiu žiadosť zamietol (ďalších 15 000,00 EUR ako náhrada za bolesť a utrpenie).
Obžalovaní sa proti tomu odvolali.
14. občiansky senát zamietol odvolania obžalovaných proti tomuto rozsudku po vypočutí znalcov, ktorí už boli vypočutí v prvom stupni.
Ako odôvodnenie uviedol:
Podľa § 1 ProdhaftG musí výrobca chybného výrobku nahradiť každému, kto je poškodený vadou svojho tela alebo svojho zdravia, škodu, ktorá z toho vyplýva.
Protéza bedrového kĺbu implantovaná žalobcovi je chybná, pretože verejnosť očakáva, že protéza bedrového kĺbu neukladá do tela žiadne kovy - obrusné častice alebo ióny kovov - v takom množstve, aby mohli byť zdraviu nebezpečné. Niečo iné platí, iba ak je potrebné prijať takéto usadeniny, napríklad určité množstvo obrusu v kĺzavom páre. Ak však dôjde len k malému opotrebeniu ložiskového páru, pacient nebude akceptovať, že sa namiesto toho môžu vyskytnúť kovové usadeniny, ktorým sa dá vyhnúť.
Súdny znalec nezistil v kĺzavom páre žiadne významné oderenie (8), ale určil objem opotrebenia alebo deformácie 6,1 mm³ (1,4 mm³/rok) pomocou meraní na vnútornom kužele objímky adaptéra (9). V iných konaniach prebiehajúcich pred Senátom je priemerná ročná strata kovu v prípadoch, keď došlo k strate kovu, len niečo málo cez 2,0 mm³.
Podľa odborníkov majú kovové častice a ióny v nameranom množstve v tele pacienta škodlivé účinky.
Strata kovu na kužele je spôsobená galvanickou, elektrochemickou alebo štrbinovou koróziou. Je to spôsobené tým, že kužeľové zásuvné spojenie, ktoré sa skladá z rôznych zliatin, bolo počas operácie spojené dohromady s nedostatočnou silou. Aj keď mechanizmy poškodenia ešte neboli úplne objasnené, korózia je hlavnou príčinou.
Korózii sa dalo zabrániť dostatočnou spojovacou silou. Samotní obžalovaní vykonali skúšky v rokoch 2008/2009 s tým, že pri pripojení pomocou 7 kN sa dalo zabrániť korózii. Je možné vytvoriť bezpečné kužeľovité spojenie so spojovacou silou menšou ako 7 kN, ale iba ak a za predpokladu, že prevládajú dobré podmienky (mazanie spoja).
V zásade potrebných 7 kN - ale ani 6 kN - nie sú zaručené jemným úderom uvedeným v pokynoch na inštaláciu v čase, keď žalobca pracoval. Podľa jednomyseľného odhodlania všetkých odborníkov nestačí jemný úder kladivom, ktoré nie je ťažké, na bezpečné dosiahnutie požadovaných 7 kN alebo dokonca iba 6 kN. Nastala teda chyba inštrukcie.
Silný úder ťažkým kladivom naopak môže stačiť na uplatnenie sily 7 kN. Tento výsledok sa však nedá spoľahlivo reprodukovať (konštrukčná chyba). Podľa vyhodnotenia štúdie je nárazová sila použitá chirurgmi väčšinou v rozmedzí 1 - 2 kN a iba zriedka nad 4 kN. Ďalší expert predpokladá 4 - 6 kN. Kolísanie však môže vyplynúť z uhla a poddajnosti tela. Vzhľadom na to, že sa hriadeľ pri náraze vydá až o 2 - 3 cm, môže sa nárazová sila podľa fyzikálnych zákonov veľmi líšiť. Súkromný znalec obžalovaného pripustil k porovnateľnému problému, na ktorom pracoval, že tu je ťažké presne určiť silu vyvíjanú úderom kladiva. Môže to byť medzi 100 N a 8000 N. Na trhu sú zariadenia, ktoré môžu pôsobiť na hlavu fixným impulzom, ale nikto ich nepoužíva. Okrem toho sily okolo 7 kN riskujú poškodenie kostí.
Strata kovu spôsobená chybou bola zodpovedná za poškodenie zdravia žalobcu - s výnimkou burzitídy - a za revíznu operáciu. Vzhľadom na okolnosti o tom hovoria dôkazy prima facie. Ak chcú žalovaní poprieť túto súvislosť s tvrdením, že produkt, ktorý umiestnili na trh, bol následne negatívne ovplyvnený nesprávnou inštaláciou alebo čistením, nesú dôkazné bremeno.
Zodpovednosť tiež nie je vylúčená podľa oddielu 1 ods. 2 č. 5 ProdhaftG, pretože žalovaní nepreukázali, že vada produktu nebola rozpoznateľná v čase uvedenia konkrétneho produktu na trh v roku 2005 na základe stavu vedy a techniky.
Vylúčená nie je ani povinnosť žalovaného zaplatiť náhradu škody, pretože žalovanému bola udelená „značka CE“. To neznamená, že potenciálne nebezpečenstvo, ktoré výrobok predstavuje, nebolo možné rozpoznať na základe poznatkov o riziku, ktoré boli objektívne dostupné v čase jeho uvedenia na trh. Preto otázka, či boli ukončené všetky testy ustanovené v tom čase, nie je pre otázku rozpoznateľnosti dôležitá.
Senát schválil rozhodnutie krajského súdu o výške náhrady za bolesť a utrpenie a za materiálne škody.
Odvolanie bolo zamietnuté. Sťažnosť na neprijatie na Spolkový súdny dvor je možná do jedného mesiaca od vyhlásenia rozsudku.
Vyšší regionálny súd v Karlsruhe, rozsudok z 8. júna 2020 - 14 U 171/18 -
Nižšia inštancia: Krajský súd vo Freiburgu, rozsudok z 15. októbra 2018, - 1 O 240/10 -
Odkazuje sa tiež na tlačovú správu z 8. januára 2020.
Zákon o zodpovednosti za chybné výrobky - ProdhaftG
§ 1 (1) Ak dôjde k usmrteniu, zraneniu jeho tela alebo zdravia alebo k poškodeniu niečoho vadou na výrobku, je výrobca výrobku povinný nahradiť poškodenému vzniknutú škodu. 2V prípade majetkovej ujmy to platí, iba ak je poškodený iný predmet ako chybný výrobok a tento iný predmet je svojou povahou zvyčajne určený na súkromné použitie alebo spotrebu a na tento účel ho používal hlavne poškodený.
(2) Povinnosť výrobcu zaplatiť náhradu je vylúčená, ak
1. neuviedol výrobok do obehu,
2. Za daných okolností možno predpokladať, že výrobok nemal vadu, ktorá spôsobila škodu, keď ho výrobca uviedol na trh,
5. Chybu podľa stavu techniky v čase, keď výrobca uviedol výrobok do obehu, nebolo možné zistiť.
(4) 1 Za chybu, poškodenie a príčinnú súvislosť medzi chybou a škodou nesie dôkazné bremeno poškodený. 2Ak dôjde k sporu o tom, či je vylúčená povinnosť zaplatiť náhradu škody podľa odsekov 2 alebo 3, je dôkazné bremeno na výrobcovi.
§ 3 (1) Produkt má chybu, ak neposkytuje zabezpečenie, a to najmä pri zohľadnení všetkých okolností
b) použitie, ktoré možno odôvodnene očakávať,
c) čas jeho uvedenia na trh,
možno rozumne očakávať.
(2) Výrobok nemá chybu iba preto, že sa na trh neskôr dostal vylepšený výrobok.