Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety Prospect rivaroxabanum

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotické lieky. Účinkuje tak, že blokuje faktor zrážania (faktor Xa), čím znižuje tendenciu krvi vytvárať zrazeniny.

Xarelto vám nebude podané samotné. Váš lekár vám povie, aby ste užili buď:
• kyselina acetylsalicylová (tiež známa ako aspirín) alebo
• kyselina acetylsalicylová plus klopidogrel alebo tiklopidín.

Indikácie Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety:

Dostali ste Xarelto, pretože vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina stavov, ktoré zahŕňajú infarkt myokardu a nestabilnú angínu pectoris, závažný typ bolesti na hrudníku) a preukázalo sa u vás zvýšenie počtu krvných testov.
U dospelých Xarelto znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo znižuje riziko smrti v dôsledku srdcového alebo cievneho ochorenia.

Kontraindikácie:

Užívanie Xarelta 2,5 mg filmom obalené tablety:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Xarelta máte použiť
Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne. Užívajte Xarelto každý deň približne v rovnakom čase (napríklad jedna tableta ráno a jedna večer). Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte ťažkosti s úplným prehltnutím tablety, opýtajte sa svojho lekára na ďalšie spôsoby, ako môžete užívať Xarelto. Tabletu je možné rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, ako je napríklad jablkové pyré, tesne pred užitím.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Xarelto cez hadičku, ktorá sa dostane do žalúdka.

Váš lekár vám poradí, koľko máte z týchto liekov užívať (zvyčajne medzi 75 a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej denne alebo dennou dávkou 75-100 mg kyseliny acetylsalicylovej plus denná dávka buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardná denná dávka tiklopidínu).

Kedy užiť Xarelto
Liečba Xareltom sa má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po hospitalizácii a keď sa má za normálnych okolností ukončiť parenterálna (injekčná) antikoagulačná liečba.
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte v liečbe pokračovať.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite kontaktujte svojho lekára. Používanie niekoľkých tabliet Xarelto zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xarelto
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Xarelto
Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, ako vám predpíše lekár.

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, môže to zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody alebo sa môže zvýšiť riziko úmrtia v dôsledku srdcového alebo cievneho stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety:

prevencia:

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Xarelto sa nemá používať v kombinácii s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú zrážanie krvi, ako je prasugrel alebo tikagrelor, iné ako kyselina acetylsalicylová a klopidrogrel/tiklopidín.

Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto situácií, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto.
Váš lekár rozhodne, či musíte byť liečení týmto liekom a či musíte zostať pod prísnym dohľadom.

Ak musíte podstúpiť operáciu:
- je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po operácii presne podľa pokynov lekára.
- Ak je súčasťou operácie katéter alebo injekcia do chrbtice (napríklad pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na tlmenie bolesti):
• je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užili pred a po injekcii alebo odstránení katétra v presnom čase predpísanom lekárom.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na konci anestézie pocítite necitlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevom alebo močovým mechúrom, pretože je nutná urgentná lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci
Xarelto sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití tohto lieku u detí a dospievajúcich.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xarelto môže spôsobiť závraty (časté vedľajšie účinky) alebo mdloby (menej časté vedľajšie účinky) (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vedľajšie účinky Xarelta 2,5 mg filmom obalené tablety:

Tak ako všetky lieky, aj Xarelto môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné lieky (antitrombotické lieky), Xarelto môže spôsobiť život ohrozujúce krvácanie. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu krvného tlaku (šok). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie zrejmé.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť príznakmi krvácania:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- dlhotrvajúce alebo silné krvácanie
- veľmi výrazná slabosť, únava, bledosť, závraty, bolesti hlavy, nevysvetliteľné opuchy, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo angína, čo môžu byť príznaky krvácania.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude pod dôsledným dohľadom alebo zmení vašu liečbu.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako vyrážka, pľuzgiere alebo lézie sliznice, napríklad v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 ľudí).

Všeobecný zoznam možných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, urogenitálne krvácanie (vrátane prítomnosti krvi v moči a silné menštruačné krvácanie), nazálne krvácanie, krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania do očného bielka)
- krvácanie v tkanivách alebo dutine tela (hematómy, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie na koži alebo pod kožou
- krvácanie po operácii
- krvácanie alebo tekutina z chirurgickej rany
- edém v končatinách
- bolesť končatín
- horúčka
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže viesť k blednutiu pokožky a môže spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť
- bolesť žalúdka, poruchy trávenia, nevoľnosť alebo nevoľnosť, zápcha, hnačka
- nízky krvný tlak (príznaky môžu byť závraty alebo mdloby pri státí)
- znížený tón a energia všeobecne (slabosť, únava), bolesti hlavy, závraty, mdloby
- prechodné kožné vyrážky, svrbenie kože
- zhoršená funkcia obličiek (prejaví sa to na vyšetreniach vykonaných lekárom)
- Krvné testy môžu preukázať zvýšenie pečeňových enzýmov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo do vnútra lebky
- krvácanie do kĺbu, ktoré spôsobuje bolesť a opuch
- slabý
- cítiť sa chorý
- pocit sucha v ústach
- rýchly tlkot srdca
- alergické reakcie vrátane alergických kožných reakcií
- žihľavka
- poruchy funkcie pečene (zistí to váš lekár)
- krvné testy môžu preukázať zvýšenie bilirubínu, pankreatických alebo pečeňových enzýmov alebo počtu krvných doštičiek.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- krvácanie do svalu
- lokalizovaný opuch
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
- hromadenie krvi (hematóm) v oblasti slabín ako komplikácia srdcového zákroku, cez ktorý sa do tepny chodidla vloží katéter (pseudoaneuryzma)

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšený tlak vo svaloch rúk alebo nôh po krvácaní, ktorý môže viesť k bolesti, opuchu, zmeneným pocitom, znecitliveniu alebo paralýze (kompartment syndróm po krvácaní)
- zlyhanie obličiek po závažnom krvácaní

Po povolení boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Angioedém alebo alergický edém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla)
- Cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída vrátane hepatocelulárnych lézií (zápal pečene vrátane poškodenia pečene)
- Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, čo sú bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Ak užijete:
• niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posikonazol), pokiaľ sa nepoužívajú iba na pokožku
• niektoré antivírusové lieky na HIV/AIDS (napr. Ritonavir)
• iné lieky na zníženie zrážania krvi (napr. Enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol)
• protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napr. Naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedarón, liek používaný na liečbu abnormálnych srdcových rytmov
• niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (NSRI))

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Váš lekár rozhodne, či musíte byť liečení týmto liekom a či musíte zostať pod prísnym dohľadom.
Ak váš lekár usúdi, že máte zvýšené riziko vzniku žalúdočných alebo črevných vredov, môže použiť preventívnu liečbu vredov.
- Ak užijete:
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na liečbu depresie
• rifampicín, antibiotikum
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím Xarelta, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby vám bol podaný Xarelto a či musíte byť pod prísnym dohľadom.

Podávanie Xarelta 2,5 mg filmom obalené tablety v gravidite/laktácii:

Balenie:

Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné a s krížovým potlačou BAYER na jednej strane a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.
Sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo perforovaných blistroch na dodanie v dávkach v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 alebo vo viacerých baleniach obsahujúcich 10. škatuľky, každá obsahuje 10 x 1 filmom obalených tabliet alebo v injekčných liekovkách so 100 filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.