Zákon o zdravotníckych pomôckach a jeho implementácia v praxi - PDF na stiahnutie zadarmo

Zákon o zdravotníckych pomôckach a jeho implementácia do praxe Informácie pre Orthopädieschuhmacher Wien, vo februári 2011 Rakúska obchodná komora Spolkový cech zdravotníckych profesií BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Vienna Tel.: 05 90 900-3263 Fax: 05 90 900-249 email: [email protected]

zdravotníckych

Autor: Mag. Jennifer Wassermann WKÖ, odd. Pre sociálnu politiku Skupiny pre zdravotnú politiku, aktualizovanú v roku 2001 DDr. Wolfgang Königshofer, odbor WKÖ pre sociálnu politiku a zdravie, 2011 2

Obsah 1. Poznámky k týmto informáciám. 4 2. Právny rámec. 4 3. Zdravotnícka pomôcka. 4 4. Kto je výrobca. 5 5. Registrácia výrobcov. 6 6. Bezpečnostný pracovník. 6 7. Čo znamená uvedenie na trh a prvé uvedenie na trh? 6 8. Výrobky na mieru. 7 9. Čo sa myslí pod predbežnými výrobkami. 7 10. Aké výrobky sa dajú použiť na výrobu produktu na mieru? 8 11. Ako by ste mali postupovať pri výbere produktov. 8 12. Ortopedický dizajn. 9 13. Vyhlásenie o zhode. 10 14. Dokumentácia. 11 15. Kniha prijatého tovaru. 11 16. Písomné zadanie. 12 17. Návod na použitie. 12 18. Súhrnná dokumentácia. 13 19. Kedy vzniká oznamovacia povinnosť. 13 20. Zabezpečenie kvality. 13 21. Kontrolný zoznam pre vašu spoločnosť. 14 22. Prehľad príloh. 15 3

22. Prehľad príloh: Príloha I: Príloha II: Príloha III: Registrácia zdravotníckych pomôcok v rakúskom registri zdravotníckych pomôcok (MPR) v súlade s ustanoveniami rakúskeho zákona o zdravotníckych pomôckach (MPG) Formulár vyhlásenia o zhode Pokyny na použitie Príloha IV: Registračný formulár pre výrobcov príslušnému orgánu Príloha V: Objednávanie lekárskej pomoci Príloha VI: Základné požiadavky 8 8 Výňatok z RL 93/42/EHS, príloha I k smernici 15

Príloha II Vyhlásenie o zhode Dátum Výrobca Názov Ulica Mesto Zoradené podľa mena 9 Ulica Mesto Meno pacienta Ulica Mesto Špecifické vlastnosti produktu Toto vyhlásenie o zhode zaručuje, že tento výrobok vyrobený na mieru spĺňa základné požiadavky Nariadenia federálneho zákona č. 291/1996, a teda aj prílohy I smernice 93./42/EHS a je určený výlučne pre menovaného pacienta. Nebolo možné splniť tieto základné požiadavky: Dôvody odchýlky sú: 9 Lekár alebo ortopedický obuvník 20

3 Informácie o výrobcovi/Informácie o výrobcovi Názov výrobcu/Názov výrobcu Kontaktná osoba/Kontaktná osoba výrobcu Adresa/Adresa PSČ/PSČ Mesto/Mesto Telefónne číslo/Telefón Fax E-mail Štát/Krajina 4 Informácie o mene oprávneného zástupcu splnomocneného zástupcu/meno kontaktnej osoby splnomocneného zástupcu/kontaktná osoba splnomocneného zástupcu Adresa/adresa Poštové smerovacie číslo/PSČ Mesto/Mesto Telefónne číslo/Telefón Fax E-mail Štát/Krajina 5 Údaje o reportérovi (ak sa líši od bodu 3 alebo 4)/Informácie o zadávateľovi (ak sa líšia od oddielu 3 alebo 4) Meno reportéra/Meno zadávateľa Kontaktná osoba/Meno kontaktnej osoby Adresa/PSČ PSČ/Mesto Mesto/Mesto Telefónne číslo/Telefón Fax E-mail Štát/Krajina 23