Zmena schválenia liečby interferónom beta počas gravidity a laktácie MS-Docblog
Koncom septembra 2019 Výbor pre lieky na humánne použitie pri Európskej agentúre pre lieky odporučil zmenu v schvaľovaní liečby interferónom-beta počas tehotenstva a dojčenia. Aj keď je to skutočne veľmi dôležitá informácia, v tejto chvíli som sa k tejto inovácii ani nevyjadril - pravdepodobne preto, že v praxi sme už pri pokusoch o deti zachovali dosť tolerantný prístup k interferónom - ale teraz je to oficiálne a to samozrejme dobré a praktické správy. Čo sa presne stalo - alebo na základe čoho je založené zmenené odporúčanie? Pretože ČŠ je bežná u žien vo fertilnom veku a o účinkoch liekov v čase uvedenia na trh sú k dispozícii iba obmedzené informácie, bol v minulosti zriadený potenciálny európsky register tehotnosti IFN beta. Údaje z tohto registra, ako aj údaje zo zdravotných registrov Fínska a Švédska sa teraz hodnotili z hľadiska výsledkov tehotenstva.
Celkovo možno výsledky tehotenstva u viac ako 900 tehotenstiev vyhodnotiť v európskom registri tehotenstva s interferónom beta. Väčšina tehotenstiev (> 500) bola vystavená interferónu-beta v prvom trimestri tehotenstva. Skúmali sa počty mimomaternicových tehotenstiev (mimomaternicové tehotenstvá), spontánnych potratov (spontánnych potratov), mŕtvo narodených a živo narodených detí s abnormalitami. Miera spontánnych potratov bola 10,7% a teda hlboko pod očakávanou mierou až 21%, ktorá bola opísaná pre normálnu populáciu. Na úrovni 1,8% bola miera pôrodných abnormalít tiež nižšia ako očakávaná miera 3–5% gravidít v normálnej populácii. Rovnako neexistovali žiadne bezpečnostné signály pre ďalšie vyhodnocovacie parametre. Výsledky tehotenstva európskeho registra by sa tiež dali viac-menej presne potvrdiť vyhodnotením škandinávskeho registra.
Údaje z európskeho ani škandinávskeho registra teda neposkytli žiadne náznaky negatívneho vplyvu vystavenia IFN beta pred počatím (počatím) a/alebo počas tehotenstva na výsledok tehotenstva a dieťaťa. Z tohto dôvodu je teraz možné zvážiť použitie všetkých interferónových prípravkov počas tehotenstva, ak je to klinicky nevyhnutné.
Ako už bolo uvedené vyššie, na základe systematických prehľadov a registratúrnych štúdií, ktoré nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky liečby IFN, sme v praxi už dlhšiu dobu neprerušovali interferóny ani pred plánovaným tehotenstvom, ale až keď k nemu došlo tehotenstva, najmä s ohľadom na ochranu matky. Po zmene schválenia je tento postup teraz oficiálny a možno ho považovať za bezpečný - čo je dobrá správa.
Celkovo možno povedať, pozitívne správy pre matku a dieťa týkajúce sa použitia interferónového prípravku počas tehotenstva a dojčenia - a preto je dôležité oznámiť túto správu tu na serveri MS-Docblog.