Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsuly Prospect zonisamidum
Indikácie Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsuly:
Zonegran sa používa na liečbu epileptických záchvatov ovplyvňujúcich časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu alebo nemusia nasledovať epileptické záchvaty postihujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Zonegran možno použiť:
• ako jediný liek na liečbu epileptických záchvatov u dospelých.
• spolu s inými antiepileptikami na liečbu epileptických záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Kontraindikácie:
Podávanie Zonegranu 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsúl:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých
Kedy užívať Zonegran ako jediný liek:
• Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne.
• Môže sa zvyšovať v krokoch až do 100 mg každé dva týždne.
• Odporúčaná dávka je 300 mg jedenkrát denne.
Ak užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
• Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg denne, rozdelená na dve rovnaké dávky po 25 mg.
• Môže sa zvyšovať až o 100 mg každý jeden až dva týždne.
• Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
• Niektorí ľudia môžu reagovať na nižšie dávky. Zvyšovanie dávky môže byť pomalšie, ak máte vedľajšie účinky, ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov) s hmotnosťou najmenej 20 kg:
• Počiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát denne.
• Môže sa zvyšovať o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného až dvoch týždňov.
• Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou vyššou ako 55 kg (akákoľvek dávka je nižšia ), podávané jedenkrát denne.
Príklad: Dieťa s hmotnosťou 25 kg by malo prvý týždeň užívať 25 mg raz denne, potom zvyšovať dennú dávku o 25 mg na začiatku každého týždňa, až kým sa nedosiahne denná dávka 150 až 200 mg.
Ak máte pocit, že účinok Zonegranu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Kapsuly Zonegran sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
• Kapsuly nežujte.
• Zonegran sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa odporúčaní lekára.
• Ak užívate Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Ak užijete viac Zonegranu, ako máte
Ak užijete viac Zonegranu, ako máte, okamžite to povedzte osobe, ktorá sa o vás stará (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo okamžite choďte na najbližšiu pohotovosť. v nemocnici a vezmete so sebou liek. Môžete byť ospalí a stratiť vedomie. Môžete tiež pociťovať nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové kontrakcie, abnormálne pohyby očí, mdloby, spomalený srdcový rytmus a zníženú funkciu dýchania a obličiek. Nepokúšajte sa riadiť vozidlo.
Ak zabudnete užiť Zonegran
• Ak zabudnete užiť dávku, nebojte sa: ďalšiu dávku užite podľa potreby.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zonegran:
• Zonegran je liek, ktorý sa musí užívať dlhodobo. Neznižujte dávku ani neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Ak vám lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, vaša dávka sa má znižovať postupne, aby sa znížilo riziko ďalších záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsuly:
Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Zonegran 25 mg kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg kapsuly obsahujú 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
• Ďalšie zložky v kapsule sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
• Kapsula obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172). 100 mg kapsula navyše obsahuje FCF súmrakovú žltú (E110) a tiamónovú červenú (E129).
V časti Varovania nájdete dôležité informácie o zložkách súmraku žltej FCF (E110) a červenej, potom AC (E129) a hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
prevencia:
Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a ochorenia krvi, ktoré môžu veľmi zriedkavo viesť k smrti (pozri časť Možné vedľajšie účinky).
S liečbou Zonegranom môže byť spojená závažná vyrážka vrátane prípadov Stevens-Johnsonovho syndrómu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Zonegran.
Deti a dospievajúci
Poraďte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Zonegran môže spôsobiť, že sa vaše dieťa potí a prehrieva. Ak sa nelieči, môže to viesť k poškodeniu a smrti mozgu. Deti sú najviac ohrozené, najmä v horúcom počasí.
Keď vaše dieťa Zonegran:
• Teplota vášho dieťaťa by mala byť udržiavaná na normálnej úrovni, najmä v horúcom počasí
• Vaše dieťa by sa malo vyhnúť namáhavému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
• Dajte svojmu dieťaťu piť veľa studenej vody
• Vaše dieťa nemá užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako je klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Ak sa zdá, že pokožka vášho dieťaťa je veľmi teplá, s nízkym alebo žiadnym potením, je zmätený, má svalové kŕče alebo srdcový rytmus alebo dýchanie vášho dieťaťa sú rýchle:
• Vezmite svoje dieťa na chladné a tienisté miesto
• Naneste na pokožku dieťaťa vhodnú studenú vodu (nie veľmi studenú)
• Dajte dieťaťu piť studenú vodu
• Vyhľadajte lekársku pomoc.
• Telesná hmotnosť: Mali by ste každý mesiac monitorovať hmotnosť vášho dieťaťa a ak vaše dieťa nepriberá dostatočne, čo najskôr sa poraďte s lekárom. Zonegran sa neodporúča deťom s podváhou alebo nízkym apetítom a mal by sa používať opatrne u detí s hmotnosťou do 20 kg.
• Vysoká hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: Znížte tieto riziká tým, že sa uistíte, že vaše dieťa pije dostatok vody a že neužíva žiadne iné lieky, ktoré by mohli spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky). Váš lekár bude sledovať hladinu bikarbonátu a obličiek v krvi vášho dieťaťa.
Nepodávajte tento liek deťom do 6 rokov, pretože nie je známe, či potenciálne prínosy prevažujú nad rizikami pre túto vekovú skupinu.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zonegran môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa, vašu schopnosť reagovať/reagovať a môže vám spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak vám Zonegran spôsobuje akékoľvek problémy, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Zonegran obsahuje súmrakovú žltú FCF (E110) a červenú potom AC (E129)
Kapsuly Zonegran 100 mg obsahujú žlté farbivo nazývané FCF twilight yellow (E110) a červené farbivo nazývané červené ACu red (E129), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Zonegran obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Vedľajšie účinky Zonegranu 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsúl:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, silné kožné vyrážky a ochorenia krvi, ktoré môžu veľmi zriedkavo skončiť smrťou.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
• máte ťažkosti s dýchaním, opuchnutú tvár, pery alebo jazyk alebo silnú vyrážku na koži, pretože tieto príznaky môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu.
• máte príznaky prehriatia - vysoká telesná teplota, ale nízky alebo žiadny objem potenia, rýchly tlkot srdca a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí, ktorí dostali antiepileptiká, ako je Zonegran, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
• máte bolesť svalov alebo pocit slabosti, pretože to môže byť príznakom abnormálneho poškodenia svalov, ktoré môže spôsobiť problémy s obličkami.
• máte náhlu bolesť chrbta alebo žalúdka, bolesť pri močení alebo spozorovanie krvi v moči, pretože to môže byť známka obličkových kameňov.
• počas užívania Zonegranu sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom, ako sú bolesti očí alebo rozmazané videnie.
Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak:
• máte nevysvetliteľnú vyrážku na koži, pretože sa môže vyvinúť do závažnejšej vyrážky na koži alebo odlupovania (olupovania) kože.
• cítite sa neobvykle unavený alebo máte horúčku, bolesti hrdla, opuchnuté lymfatické uzliny alebo ak spozorujete, že sa vám ľahšie tvoria modriny, pretože to môže byť príznakom ochorenia krvi.
• máte príznaky zvýšenej hladiny kyselín v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dýchavičnosť a strata chuti do jedla. Možno bude potrebné, aby ich lekár sledoval alebo liečil.
Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete používať Zonegran.
Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne. Objavujú sa v prvom mesiaci liečby a zvyčajne sa počas liečby znižujú. U detí vo veku od 6 do 17 rokov boli vedľajšie účinky v súlade s tými, ktoré sú popísané nižšie, s nasledujúcimi výnimkami: zápal pľúc, dehydratácia, znížený objem potenia (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
• nepokoj, podráždenosť, zmätenosť, depresia.
• zlá koordinácia svalov, závraty, strata pamäti, ospalosť, dvojité videnie.
• strata chuti do jedla, nízka hladina sódy bikarbóny v krvi (látka, ktorá zabraňuje kyslosti vašej krvi).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocit strachu alebo emócií.
• pomalé myslenie, strata koncentrácie, abnormálna reč, abnormálne pocity na koži (štípanie), tremor, mimovoľné pohyby očí.
• obličkové kamene.
• vyrážka, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky podobné chrípke, vypadávanie vlasov.
• podliatiny (malé podliatiny spôsobené krvácaním z porušených krvných ciev v koži).
• strata hmotnosti, nevoľnosť, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, hnačka (mäkká stolica), zápcha.
• opuch nôh a lýtok.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
• hnev, agresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu.
• zvracanie.
• zápal žlčníka, žlčové kamene.
• kamene v močových cestách.
• infekcia alebo zápal pľúc, infekcie močových ciest.
• nízke hladiny draslíka v krvi, záchvaty/záchvaty.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Zonegran sa má používať opatrne u dospelých, keď užívajú lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene, ako je topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia neodporúča.
• Zonegran môže zvyšovať hladiny niektorých liekov v krvi, ako sú digoxín a chinidín, a možno bude potrebné znížiť dávky týchto liekov.
• Tiež iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín môžu znižovať hladiny Zonegranu v krvi, čo si môže vyžadovať zmenu dávky Zonegranu.
Zonegran a jedlo a nápoje
Zonegran sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Podávanie Zonegranu 25 mg, 50 mg, 100 mg kapsúl počas tehotenstva/laktácie:
Ak ste žena v plodnom veku, musíte pri užívaní Zonegranu a jeden mesiac po ukončení liečby Zonegranom používať vhodnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liečbu nesmiete ukončiť bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Zonegran môžete užívať počas tehotenstva, iba ak vám to odporučí lekár. Výskum ukázal vyššie riziko vrodených chýb u detí žien liečených antiepileptikami. Štúdia ukázala, že deti narodené matkám, ktoré užívali zonisamid počas tehotenstva, boli v porovnaní s deťmi narodenými matkám liečeným lamotrigínom v monoterapii mladšie, ako sa očakávalo pre ich vek. Uistite sa, že ste si plne vedomí rizík a prínosov používania zonisamidu na liečbu epilepsie počas tehotenstva.
Počas liečby Zonegranom alebo jeden mesiac po jeho ukončení nedojčite.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch zonisamidu na ľudskú plodnosť. Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch plodnosti.
Balenie:
- Zonegran 25 mg kapsuly majú nepriehľadné biele telo a nepriehľadné biele viečko a sú potlačené logom a „ZONEGRAN 25“ čiernymi písmenami.
- Kapsuly Zonegran 50 mg majú nepriehľadné biele telo a nepriehľadné sivé viečko a sú označené čiernym logom ZONEGRAN 50 a.
- Kapsuly Zonegran 100 mg majú nepriehľadné biele telo a nepriehľadné červené viečko a sú označené čiernym logom ZONEGRAN 100 a.
Kapsuly Zonegran sú dostupné v blistroch balených v škatuliach s nasledujúcim obsahom:
- 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl
- 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie kapsuly, blistra alebo škatule alebo akékoľvek viditeľné známky poškodenia lieku. Krabicu vráťte do lekárne.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.