Zrýchlená porota čoskoro po srdcovom infarkte APOTHEKE ADHOC
Berlin-Jardiance (Empaglifozin) je známy predovšetkým ako antidiabetikum. Od roku 2017 sa účinná látka môže používať aj u diabetikov 2. typu na zníženie kardiovaskulárnych príhod. Čoskoro by mohla byť dostupná pre nediabetikov, ktorí prekonali infarkt. Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv udelil tomuto schváleniu lieku „Fast Track Status“.
Cieľom urýchleného schválenia spoločnosťou Jardiance je znížiť pravdepodobnosť hospitalizácie a riziko úmrtia na srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte u pacientov s cukrovkou alebo bez nej, ako nedávno oznámili Boehringer Ingelheim a Lilly. „Ischemická choroba srdca (IHD) je hlavnou príčinou smrti a zdravotného postihnutia v Spojených štátoch. Infarkt myokardu alebo infarkt myokardu je najsmrteľnejším akútnym prejavom IHD a na zlepšenie výsledkov sú nevyhnutne potrebné možnosti liečby, “uviedol Dr. Mohamed Eid, riaditeľ klinického vývoja a lekárskych záležitostí pre srdcovú, metabolickú a respiračnú medicínu v spoločnosti Boehringer.
Štúdia by mala určiť účinok
Doteraz bol liek Jardiance schválený na použitie pri diéte a cvičení na zníženie hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu. Používa sa tiež na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia u dospelých s cukrovkou 2. typu, o ktorých je známe, že majú kardiovaskulárne choroby. Môže sa použiť ako monoterapia, ak sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie, ako aj k iným liekom na liečbu cukrovky.
Štúdia „Empact-MI“ je zameraná na ďalší výskum účinku empaglifozínu v novej indikácii: Je to optimalizovaná, multicentrická, randomizovaná, paralelná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia nadradenosti na vyhodnotenie účinku empagliflozínu na pobyt v nemocnici pre zlyhanie srdca a Úmrtnosť u pacientov s infarktom myokardu. Vykonáva sa a analyzuje sa v spolupráci s Duke Clinical Research Institute (DCRI).
Štúdia fázy III je súčasťou klinického „Empower Programu“, v ktorom sa budú skúmať účinky Jardiance na pacientov v celom spektre kardio-renálnych metabolických chorôb. Empower pozostáva z ôsmich klinických štúdií a dvoch dôkazových štúdií, ktoré spoločne uskutočnili Boehringer Ingelheim a Lilly.
Výsledky sa očakávajú v roku 2023
S viac ako 257 000 dospelými v klinických štúdiách na celom svete je to doteraz najkomplexnejší klinický program pre inhibítor SGLT2. „Označenie FDA Fast Track pre Jardiance predstavuje dôležitý míľnik v uspokojovaní nenaplnenej potreby ľudí so srdcovými infarktmi,“ uviedol Jeff Emmick, riaditeľ vývoja produktov v spoločnosti Lilly. Výsledky Empact-MI sa očakávajú v roku 2023.
Metabolické choroby sú hlavnou príčinou úmrtí na celom svete a každoročne spôsobujú až 20 miliónov úmrtí. Kardiovaskulárne, obličkové a metabolické systémy sú vzájomne prepojené a zdieľajú mnoho rovnakých rizikových faktorov a patologických procesov. Ak dôjde k poruche v jednom systéme, môžu sa zmiešať aj ostatné. Výsledkom je, že choroby, ako je cukrovka typu 2, kardiovaskulárne choroby, zlyhanie srdca a choroby obličiek, spolu úzko súvisia. Ak sa vyskytne niekoľko funkčných porúch súčasne, zvyšuje sa riziko kardiovaskulárnej smrti.