Zurcal 20 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Takeda
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Liek na choroby súvisiace s kyselinami
Farmakologická skupina	Lieky na peptický vred a gastroezofageálny reflux
Chemická skupina	Inhibítory protónovej pumpy **
Aktívna ingrediencia	Pantoprazol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Zurcal obsahuje účinnú látku pantoprazol. Zurcal je takzvaný selektívny inhibítor protónovej pumpy, liek, ktorý spôsobuje, že žalúdok produkuje menej kyselín. Používa sa na liečbu žalúdočných a črevných chorôb súvisiacich s kyselinami.

Zurcal sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na:

Liečba príznakov (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolestivé prehĺtanie) spojených s refluxnou chorobou pažeráka spôsobenou žalúdočnou kyselinou refluxujúcou.
Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka spojený s refluxom žalúdočnej kyseliny) a na prevenciu relapsu.

Zurcal sa používa u dospelých na:

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov u rizikových osôb, ktoré dlhodobo užívajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. Ibuprofén), pretože tieto lieky môžu takéto vredy spôsobovať.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Zurcal sa nesmie brať,

ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zurcal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré by mohli byť znakom iného závažnejšieho stavu:

neúmyselné chudnutie
Zvracanie, najmä opakované zvracanie
Vracanie krvi; zvratky môžu vyzerať ako kávová usadenina
Krv v stolici; vďaka tomu môže stolica vyzerať čierna alebo dechtová
Ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní
Bledosť a pocit slabosti (anémia)
Bolesť v hrudi
bolesť brucha
ťažká a/alebo pretrvávajúca hnačka, pretože tento liek bol spájaný s miernym nárastom infekčnej hnačky

Váš lekár môže nariadiť niektoré testy na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol môže tiež zmierňovať príznaky rakoviny a viesť tak k oneskoreniu diagnostikovania rakoviny. Ak príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Zurcal dlhší čas (dlhšie ako 1 rok), pravdepodobne vás bude lekár pravidelne sledovať. Pri každom vymenovaní mu oznámte všetky nové a nápadné príznaky a okolnosti.

Zurcal sa neodporúča používať u detí, pretože jeho účinnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Zurcal

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to preto, že Zurcal môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používaný na liečbu určitých druhov rakoviny). Zurcal môže zabrániť správnemu účinku týchto a ďalších liekov.
Warfarín a fenprokumón. Tieto lieky ovplyvňujú zahustenie alebo zriedenie krvi. Môže byť potrebný ďalší výskum.
Lieky na liečbu infekcie HIV, ako je atazanavir .
Metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár môže dočasne prerušiť liečbu Zurcalom, pretože pantoprazol môže zvyšovať hladiny metotrexátu v krvi.
Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných duševných chorôb - ak užívate fluvoxamín, lekár vám môže znížiť dávku).
Rifampicín (používaný na liečbu infekcií).
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bol hlásený prenos účinnej látky do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek by ste mali používať iba vtedy, ak váš lekár verí, že prínos pre vás je väčší ako potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zurcal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo rozmazané videnie, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez toho, aby ste ich hrýzli alebo lámali. Tablety prehltnite celé a zapite ich trochou vody.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Liečba príznakov (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolestivé prehĺtanie) spojených s gastroezofageálnym refluxom

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2–4 týždňov, najneskôr však po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné zvládnuť akékoľvek opakujúce sa príznaky užívaním jednej tablety denne, ak je to potrebné.

Na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa ochorenie vráti, lekár môže dávku zdvojnásobiť. V takom prípade môžete užiť jednu 40 mg tabletu Zurcal raz denne. Po vyliečení stavu možno dávku znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú NSAID

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Pacienti s problémami s pečeňou

Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užiť viac ako jednu 20 mg tabletu denne

Použitie u detí a dospievajúcich

Tieto tablety sa neodporúčajú deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac Zurcalu, ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Zurcal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako je obvyklá dávka.

Ak prestanete užívať Zurcal

Neprestaňte užívať tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať ďalšie tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Závažné alergické reakcie (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silné závraty s veľmi rýchlymi Tep a silné potenie.

Závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst/pier

alebo pohlavné orgány (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.

Ďalšie závažné reakcie (častosť neznáma: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože a očných buliev (vážne poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, ktoré môžu spôsobiť bolestivé močenie a bolesti dolnej časti chrbta ( závažný zápal obličiek), môže potenciálne viesť k zlyhaniu obličiek.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) bolesť hlavy; Závraty; Hnačka; Nevoľnosť, zvracanie; Nadúvanie a únik črevných plynov; Zápcha; Suché ústa; Bolesť brucha a malátnosť; Sčervenanie kože, exantém, vyrážka; Svrbenie; Pocit slabosti, vyčerpania alebo celkový pocit choroby; Poruchy spánku; Zlomené kosti v oblasti bedra, zápästia alebo chrbtice.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) poruchy alebo strata chuti; Poruchy videnia, ako je rozmazané videnie; Žihľavka, bolesť kĺbov; Bolesť svalov; Zmeny hmotnosti; zvýšená telesná teplota; vysoká horúčka; Opuch končatín (periférny edém); Alergická reakcia; Depresie; Zväčšenie mužských pŕs.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) dezorientácia
Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov) halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto príznakov); Pokles hladiny sodíka v krvi; Zníženie hladiny horčíka v krvi (pozri časť 2); Brnenie, pálenie alebo necitlivosť; Vyrážka, pravdepodobne s bolesťami kĺbov.

Vedľajšie účinky pozorované pri krvných testoch

Menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvýšenie pečeňových enzýmov.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zvýšenie bilirubínu; vysoké hladiny tukov v krvi, výrazný pokles granulocytov (podtyp bielych krviniek) spolu s vysokou horúčkou.
Veľmi zriedkavé (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) pokles počtu krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť ľahšie krvácanie a tvorbu modrín; Pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže viesť k častejším infekciám; súčasný pokles počtu bielych a červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: www.basg.gv.at

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše: tablety nepoužívajte dlhšie ako 120 dní po prvom otvorení fľaše.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).
Ďalšie zložky sú: Jadro: uhličitan sodný (bezvodý), manitol, krospovidón, povidón K90, stearan vápenatý. Obal: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, dodecylsulfát sodný, trietylcitrát. Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá Zurcal a obsah balenia

Žlté, oválne, bikonvexné gastrorezistentné tablety s označením „P20“ na jednej strane.

Balenia: fľaše (nádoba z polyetylénu s vysokou hustotou so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s nízkou hustotou) a blistrové balenia (ALU/ALU blistre) bez kartónovej výstuže, ALU/ALU blistrové balenia s kartónovou výstužou (PocketPack).

Zurcal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenia po 7, 14, 15, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 98 (2 x 49) *, 100, 112 gastrorezistentných tabliet.

Balenie pre kliniku s 50, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 alebo 5 x 28) *, 280 (20 x 14 alebo 10 x 28) *, 500, 700 (5 x 140) * gastrorezistentnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: