5-NOK dražé SanoTeca

Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky

dražé

POKYNY NA SPRÁVU

Číslo osvedčenia o registrácii v Moldavskej republike: č. 16973 zo dňa 18.10.2011

Obchodné meno

Všeobecný medzinárodný názov účinnej látky

ZLOŽENIE PRÍPRAVKU

účinná látka: nitroxolín - 50 mg;

pomocné látky: dihydrát hydrofosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, mastenec, krospovidón, stearan horečnatý;

film: arabská guma, sodná soľ karmelózy, povidón, sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, kukuričný škrob, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), oranžovo-žlté farbivo S (E 110), chinolínová žltá (E 104).

Oranžové, okrúhle, bikonvexné dražé s hladkým povrchom.

LIEKOVÁ FORMA

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód

Antimikrobiálne činidlo na systémové použitie. J01X X07.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti
Nitroxolín je syntetické močové antiseptikum, ktoré pôsobí podľa mechanizmu chelatácie. Blokuje funkciu enzýmu a viaže kovové ióny na enzýmy mikroorganizmov, čím zabraňuje spojeniu týchto enzýmov so špecifickým substrátom. To vedie k bakteriostatickému, baktericídnemu a fungicídnemu účinku. V koncentráciách v moči inhibujú subinhibítory nitroxolín v nezmenenej forme a vo forme glukorunidu fixáciu uropatogénnych baktérií Escherichia coli v epiteli urogenitálneho traktu. Nitroxolín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych, gramnegatívnych baktérií a plesní. Spektrum antimikrobiálneho a protiplesňového účinku zahŕňa väčšinu mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekcie močových ciest. Mikroorganizmy citlivé na nitroxolín: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. Rôzna citlivosť na nitroxolín má: Proteus spp., Staphylococcus spp. diphtheriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Mikroorganizmy rezistentné na nitroxolín: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., Anaeróbne baktérie.

Nitroxolín sa po vnútornom podaní rýchlo a prakticky úplne (90%) vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní dávky 200 mg sa dosiahne za 1,5 - 2 hodiny a je 4 - 4,7 mg/l. Plazmatický polčas je približne 2 hodiny. Po vnútornom podaní nitroxolínu sa v moči dosiahnu vysoké koncentrácie konjugovaného aj voľného nitroxolínu. Nitroxolín sa metabolizuje v pečeni, kde sa konjuguje s kyselinou glukurónovou a sírovou. Vylučuje sa vo forme glukorunidov, hlavne močom (55-60%) a v menšej miere - žlčou. Iba 5% sa vylúči nezmenené močom.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Akútne, chronické a opakujúce sa infekcie močových ciest spôsobené grampozitívnymi, gramnegatívnymi baktériami a plesňami citlivými na nitroxolín. 5-nok ® je indikovaný na liečbu akútnych, chronických a opakujúcich sa infekcií močových ciest spôsobených grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami a plesňami citlivými na nitroxolín: pyelonefritída, cystitída, uretritída, epididymitída, adenóm alebo karcinóm infikovaný prostatitídou, profylaxia infekcií pri rôznych zákrokoch (katetrizácia, cystoskopia; profylaxia infekcií pri operáciách obličiek a močových ciest). Profylaxia opakovaných infekcií močových ciest.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Dospelí: odporúčaná denná dávka - 400 - 800 mg, rozdelená do 4 dávok.

Priemerná denná dávka je 400 mg (2 tablety 4-krát denne pred jedlom). V ťažkých podmienkach sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg (4 tablety 4-krát denne), nesmie však prekročiť 200 mg 4-krát denne.

Deti nad 5 rokov: odporúčaná denná dávka je 200 - 400 mg (1 - 2 tablety 4-krát denne pred jedlom).

Deti s hmotnosťou viac ako 8 kg: odporúčaná denná dávka je 200 mg v 4 dávkach.

Poruchy funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nad 0,20 ml/s) sa zvyčajná dávka zníži na polovicu (1 tableta 4-krát denne) .

Porucha funkcie pečene

V prípade porúch funkcie pečene sa zvyčajná dávka zníži na polovicu (1 tableta 4-krát denne).

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Z gastrointestinálneho traktu: príležitostne možná nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, ktorým je možné zabrániť podávaním prípravku počas jedla.

Z pečene: znížená zmena plazmatických hladín transamináz. Alergické reakcie: vyrážka, svrbenie, ktoré po liečbe rýchlo zmizne; veľmi zriedka - alergické reakcie s vývojom trombocytopénie.

Z nervového systému: zriedka - bolesti hlavy, ataxia, parestézie, polyneuropatia.

Z kardiovaskulárneho systému: zriedka - tachykardia.

Pretože sa nitroxolín vylučuje obličkami, moč intenzívne žltne.

KONTRAINDIKÁCIE

  • Precitlivenosť na nitroxolín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek prípravku.
  • Precitlivenosť na chinolóny.
  • Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min).
  • Závažné poškodenie funkcie pečene.
  • Katarakta.
  • Gravidita a laktácia.
  • Deti s telesnou hmotnosťou do 8 kg.

DÁVKOVANIE

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

Pre presné stanovenie patogénu a jeho citlivosti na 5-nok ® je potrebné vykonať bakteriologické vyšetrenie. V prípadoch, keď sa predpokladá, že patogén je v skupine mikroorganizmov citlivých na prípravok, bude sa liek indikovať až do získania laboratórnych bakteriologických výsledkov a citlivosti.

Liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek v dôsledku možnej akumulácie nitroxolínu.

Periférna neuritída a neuritída optického nervu sú opísané pri dlhodobom podávaní a opakovanom liečení vysokými dávkami halogénovaných derivátov hydroxychinolínu. 5-NOK® je dusičný derivát chinolínu a nie sú preň popísané žiadne vedľajšie účinky, pri liečbe nitroxolínom je však potrebná opatrnosť - títo pacienti musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Liečba nebude trvať viac ako 4 týždne bez ďalšieho lekárskeho vyšetrenia.

Deťom do 5 rokov sa neodporúča užívať drogu vo forme dražé.

Podávanie počas gravidity a laktácie.

Bezpečnosť a účinnosť lieku počas tehotenstva a laktácie nie sú stanovené, preto nie je nitroxolín v týchto obdobiach indikovaný.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V odporúčaných dávkach prípravok neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

INTERAKCIE s inými liekmi

Súbežné podávanie nitroxolínu s prípravkami obsahujúcimi hydroxychinolíny alebo ich deriváty sa neodporúča.

PREZENTÁCIA, BALENIE

Dragees 50 mg. Po 50 dražé v plastovej fľaši; 1 injekčná liekovka spolu s pokynom na podanie je vložená do kartónovej škatule.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Podmienky platnosti

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Právny stav

Dátum poslednej kontroly textu

Meno a adresa výrobcu

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko.

V prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov informujte oddelenie farmakovigilancie Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (tel. 022-88-43-38)