ABILIFY 5 mg tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Otsuka Pharmaceutical
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Anatomická skupina	Nervový systém
Terapeutická skupina	Psycholeptici
Farmakologická skupina	Antipsychotiká
Chemická skupina	Iné antipsychotiká
Aktívna ingrediencia	Aripiprazol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

ABILIFY obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Injekčný roztok ABILIFY sa používa na rýchlu liečbu agitácie a zúfalého správania, ktoré sa môžu javiť ako príznaky ochorenia charakterizované príznakmi ako sú:

počuť, vidieť alebo cítiť veci, ktoré tam nie sú, nedôvera, bludy, nesúvislý jazyk, zmätené správanie a sploštená nálada. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, pocit viny, úzkosti alebo napätia.
pocit extrémnej nálady, nadmerná energia, potreba oveľa menej spánku ako obvykle, veľmi rýchle rozprávanie s meniacimi sa myšlienkami a niekedy so silnou podráždenosťou.

Injekčný roztok ABILIFY sa používa, keď je liečba perorálnymi dávkovými formami nevhodná. Váš lekár čo najskôr zmení liečbu na tablety ABILIFY, tablety dispergovateľné v ústach ABILIFY alebo perorálny roztok ABILIFY.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

ABILIFY sa nesmie používať,

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete používať ABILIFY, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

Vysoká hladina cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi ako nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo cukrovka v rodinnej anamnéze.
Poruchy záchvatov

Mimovoľné, nepravidelné pohyby svalov, najmä v oblasti tváre
Kardiovaskulárne choroby alebo prípady kardiovaskulárnych chorôb v rodine, cievna mozgová príhoda alebo dočasný nedostatočný prísun krvi do mozgu (prechodný ischemický záchvat/TIA), neobvyklý krvný tlak
Krvné zrazeniny alebo prípady krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín
závislosť od hazardných hier už známa z minulosti

Prosím, informujte svojho lekára, ak priberáte, vyvíjate neobvyklé pohyby, pociťujete ospalosť, ktorá narúša bežné denné činnosti, spozorujete ťažkosti s prehĺtaním alebo máte alergické príznaky.

Ak máte demenciu (stratu pamäti alebo iných duševných schopností) ako starší pacient, mali by ste vy alebo opatrovateľ/príbuzný informovať svojho lekára, ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo dočasnú stratu prietoku krvi v mozgu.

Ak po podaní injekcie pocítite závraty alebo mdloby, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno si budete musieť ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Váš lekár vám tiež môže zmerať krvný tlak a pulz.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte alebo si myslíte, že si ublížite. Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte stuhnutosť svalov alebo stuhnutosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Injekčný roztok ABILIFY nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Pred použitím ABILIFY sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie ABILIFY s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré znižujú krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinky liekov, ktoré znižujú krvný tlak. Ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku, informujte svojho lekára.

Ak používate ABILIFY s inými liekmi, niektoré z týchto liekov môžu vyžadovať zmenu dávky ABILIFY. Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:

Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
Antidepresíva alebo bylinné lieky používané na liečbu depresie a úzkosti
Antifungálne lieky
Niektoré lieky používané na liečbu infekcie HIV
Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu serotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické lieky (ako klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vedľajších účinkov. Ak sa u vás počas užívania niektorého z týchto liekov s ABILIFY vyskytnú neobvyklé príznaky, mali by ste

Kombinácia injekčného roztoku ABILIFY s inými liekmi používanými na úzkosť môže spôsobiť, že budete mať závraty. Počas liečby ABILIFY užívajte iné lieky, iba ak ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Používanie ABILIFY s jedlom, nápojmi a alkoholom

ABILIFY sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.

Pri užívaní ABILIFY by ste sa mali vyhnúť alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

U novorodencov matiek, ktoré užívali ABILIFY v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti s dojčením. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Ak dojčíte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Počas užívania ABILIFY by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak po použití injekčného roztoku ABILIFY pociťujete ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Ako sa používa?

Váš lekár rozhodne, koľko injekčného roztoku ABILIFY potrebujete a ako dlho. Odporúčaná dávka je 9,75 mg (1,3 ml) pre prvú injekciu. Počas 24 hodín sa môžu podať až tri injekcie. Celková dávka ABILIFY (všetky dávkové formy) by nemala presiahnuť 30 mg denne.

Injekčný roztok ABILIFY je pripravený na použitie. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vstreknú správne množstvo roztoku do svalu.

Ak máte obavy, že vám môže byť podané viac injekčného roztoku ABILIFY, ako si myslíte, že potrebujete, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Možno sú spravodlivé

je potrebných niekoľko použití injekčného roztoku ABILIFY. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšiu dávku injekčného roztoku ABILIFY.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky injekčného roztoku ABILIFY (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú únava, závraty, bolesti hlavy, nepokoj, nevoľnosť a vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Niektorí ľudia môžu mať zmeny krvného tlaku, môžu sa im točiť hlavy, najmä keď sa narovnávate z ležiacej alebo sediacej polohy, máte rýchly pulz, máte sucho v ústach alebo sa cítite vyrazení.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali aj u pacientov liečených perorálnymi dávkovými formami ABILIFY:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): nekontrolovateľné zášklby, bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, zápcha, zvýšená tvorba slín, ospalosť, problémy so spánkom, nepokoj, úzkosť, ospalosť, tras a rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Niektorí ľudia môžu pociťovať závraty, najmä keď sa postavia z ľahu alebo sedenia, alebo môžu pociťovať rýchly pulz alebo dvojité videnie.

Niektorí pacienti môžu mať depresiu. Niektorí pacienti môžu prejavovať zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od prvého uvedenia ABILIFY na trh, ale frekvencia ich výskytu nie je známa (frekvenciu nemožno vypočítať z dostupných údajov):

Pri používaní aripiprazolu bolo hlásených viac úmrtí u starších pacientov s demenciou. Boli tiež hlásené mozgové príhody alebo dočasný nedostatočný prietok krvi do mozgu.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Frekvencia a povaha vedľajších účinkov u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších boli podobné ako u dospelých, s tým rozdielom, že ospalosť, nekontrolovateľné trhavé pohyby, nepokoj a únava boli veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesť v hornej časti brucha, pocit sucha v ústach, zvýšená srdcová frekvencia., Prírastok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,

Svalové zášklby, nekontrolované pohyby končatín a závraty, najmä pri narovnávaní z ľahu alebo sedu, boli časté (viac ako 1 zo 100 ľudí).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je aripiprazol. Každý ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
Ďalšie zložky sú: heptakis-0- (4-sulfobutyl) cyklomaltoheptaóza, heptasodná soľ, kyselina vínna (Ph.Eur.), Hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá ABILIFY a obsah balenia

Injekčný roztok ABILIFY je číry, bezfarebný vodný roztok.

Každá škatuľa obsahuje injekčnú liekovku na jedno použitie (sklo typu I) s butylovou gumenou zátkou a odnímateľným hliníkovým tesnením.