Adacel injekčná suspenzia x 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) x 2 samostatné ihly Reťaz Nízke ceny!

adacel

Adacel injekčná suspenzia x 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) x 2 samostatné ihly - reťaz

Adacel je očkovacia látka určená na preočkovanie proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (čiernemu kašľu). Vakcína Adacel sa môže podať od 4 rokov veku, deťom, dospievajúcim a dospelým po vykonaní úplného základného očkovacieho programu. Pri podávaní tejto vakcíny musí byť vykonané všetky základné očkovania.

Záškrt je veľmi nákazlivé ochorenie, ktoré postihuje nos, hrdlo (horné dýchacie cesty) a niekedy aj pokožku. Komplikácie záškrtu sú: ťažkosti s dýchaním, zlyhanie srdca, ochrnutie a v niektorých prípadoch dokonca smrť. Tetanus je infekčné ochorenie spôsobené baktériou, ktorá produkuje toxín, ktorého účinkom je bolestivá svalová kontraktúra, ktorá môže viesť k dýchacím problémom, svalovým kŕčom, paralýze.

Pertussis je veľmi nákazlivé ochorenie dýchacích ciest spôsobené typom baktérie, ktorá sa šíri z jednej osoby na druhú.

1. FEC/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/02/clip_image002.jpg "/>REGISTRÁCIA Č. 9000/2016/01-06 Dodatok 1

Prospekt: ​​informácie pre používateľa

ADACEL injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnemu čiernemu kašľu (adsorbovaná, s nízkym obsahom antigénu)

Pred očkovaním vás alebo vášho dieťaťa si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nemusíte to dávať iným ľuďom.
  • Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo je ADACEL a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude poskytnutá alebo poskytnutá vášmu dieťaťu

  1. Ako a kedy sa ADACEL podáva
  2. Možné vedľajšie účinky
  3. Ako uchovávať ADACEL
  4. Obsah balenia a ďalšie informácie

  1. Čo je ADACEL a na čo sa používa

ADACEL je vakcína. Vakcíny sa používajú na ochranu pred infekčnými chorobami. Fungujú tak, že spôsobujú, že si telo vytvára vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré spôsobujú tieto choroby.

Táto očkovacia látka je indikovaná na preočkovanie proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (čiernemu kašľu) u detí od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých po dokončení kompletného základného očkovacieho programu.

Použitie ADACELU počas tehotenstva umožňuje, aby sa dieťaťu v maternici poskytla ochrana na ochranu pred čiernym kašľom počas prvých pár mesiacov života.

Obmedzenia ponúkanej ochrany

ADACEL zabráni týmto chorobám, iba ak sú spôsobené baktériami vo vakcíne. Vy alebo vaše dieťa môžete stále ochorieť na podobné choroby, ak sú spôsobené inými baktériami alebo vírusmi.

ADACEL neobsahuje živé baktérie alebo vírusy a nemôže spôsobiť žiadne z infekčných chorôb, proti ktorým poskytuje táto vakcína ochranu.

Majte na pamäti, že žiadna očkovacia látka nemôže poskytnúť úplnú a celoživotnú ochranu všetkým očkovaným ľuďom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ADACEL alebo vaše dieťa

Aby ste sa ubezpečili, že ADACEL je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak je niečo z nasledujúceho pre vás alebo vaše dieťa. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte ADACEL, ak vy alebo vaše dieťa

  • ste mali alergickú reakciu:
    • na vakcíny proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu;
    • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6);
  • na akúkoľvek zvyškovú zložku odobratú z výrobného procesu (formaldehyd, glutaraldehyd), ktorá môže byť v malom množstve.
  • ste niekedy mali závažnú mozgovú reakciu do jedného týždňa po užití dávky vakcíny proti čiernemu kašľu;
  • máte akútny stav s horúčkou alebo bez nej. Očkovanie by sa malo odložiť, kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite. Mierny stav, ktorý nie je sprevádzaný horúčkou, zvyčajne nie je dôvodom na odloženie očkovania. Váš lekár určí, či vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný ADACEL.

Varovania a bezpečnostné opatrenia

Pred očkovaním sa opýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry, či vy alebo vaše dieťa:

  • boli ste za posledné 4 týždne očkovaní posilňovacou dávkou vakcíny proti záškrtu a tetanu. V takom prípade nebudete vy alebo vaše dieťa očkovaní ADACELOM a váš lekár na základe oficiálnych odporúčaní rozhodne, kedy vám môže byť podaná ďalšia injekcia.
  • ak ste mali Guillain-Barrého syndróm (dočasná neschopnosť vykonávať pohyby a strata citlivosti celého tela alebo časti tela) do 6 týždňov od predchádzajúcej dávky vakcíny proti tetanu. Váš lekár rozhodne, či vám alebo vášmu dieťaťu má byť podaný ADACEL.
  • máte progresívne ochorenie, ktoré ovplyvňuje mozog/nervy alebo spôsobuje nekontrolované záchvaty. V takom prípade najskôr začne liečbu váš lekár a vakcínu vám podá po stabilizácii stavu.
  • máte nízku alebo nedostatočnú imunitu kvôli
    • liečba (napr. kortikosteroidy, chemoterapia alebo rádioterapia)
    • HIV infekcia alebo AIDS
    • akákoľvek iná podmienka.

V týchto situáciách nemusí vakcína poskytovať rovnakú úroveň ochrany ako ľuďom, ktorých imunitný systém nie je ovplyvnený. Ak je to možné, očkovanie sa má odložiť, kým sa tieto choroby nevyliečia alebo nedokončí liečba.

  • máte akékoľvek ochorenie krvi, ktoré spôsobuje podliatiny alebo krvácanie po dlhšom čase po menších rezných ranách (napríklad z dôvodu poruchy krvi, ako je hemofília alebo trombocytopénia alebo liečba antikoagulanciami).

Po podaní injekcie ihlou alebo dokonca pred ňou sa môžu vyskytnúť mdloby. Preto informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste vy alebo vaše dieťa omdleli v súvislosti s predchádzajúcou injekciou.

ADACEL s inými liekmi alebo vakcínami

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pretože ADACEL neobsahuje živé baktérie, môže sa vo všeobecnosti podať súčasne s inými vakcínami alebo imunoglobulínmi, mal by sa však podať injekciou na iné miesto. Štúdie preukázali, že ADACEL sa môže podať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich vakcín: vakcína proti hepatitíde B, vakcína proti obrne (injekčná alebo perorálna), inaktivovaná vakcína proti chrípke a vakcína proti rekombinantnému ľudskému papilomavírusu. Môže sa podať niekoľko vakcín súčasne, ale do rôznych končatín.

Ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu, ktorá ovplyvňuje vašu krv alebo imunitný systém (ako sú antikoagulanciá, kortikosteroidy alebo chemoterapia), prečítajte si vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či budete užívať ADACEL počas tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či vakcína ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vakcína nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  1. Ako a kedy sa ADACEL podáva

Kedy vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná vakcína

Váš lekár určí, či je ADACEL vhodný pre vás alebo pre vaše dieťa, v závislosti od:

  • vakcíny, ktoré ste dostali vy alebo vaše dieťa v minulosti
  • počet dávok podobných vakcín, ktoré ste dostali vy alebo vaše dieťa v minulosti;
  • keď ste vy alebo vaše dieťa dostali poslednú dávku podobnej vakcíny.

Vy alebo vaše dieťa musíte predtým, ako začnete užívať ADACEL, absolvovať očkovací program proti záškrtu a tetanu.

ADACEL je bezpečný, ak ste vy alebo vaše dieťa nedokončili očkovací program proti čiernemu kašľu. Avšak ochrana nemusí byť taká dobrá ako u ľudí, ktorí už očkovaciu látku proti čiernemu kašľu dostali.

Váš lekár rozhodne, ako dlho trvá očkovanie.

Ak ste tehotná, lekár vám pomôže s rozhodnutím, či užívať ADACEL počas tehotenstva.

Dávkovanie a spôsob podávania

Kto vám to spraví Adacel?

ADACEL by vám mal podať zdravotnícky personál vyškolený v podávaní vakcín, na klinike alebo v lekárni, ktorá má potrebné vybavenie pre prípad akýchkoľvek závažných závažných alergických reakcií na vakcínu.

Podá sa iba jedna injekcia (pol mililitra) vo všetkých vekových skupinách, pre ktoré je uvedený ADACEL.

Ak vy alebo vaše dieťa máte léziu, ktorá si vyžaduje preventívne opatrenia proti tetanu, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá ADACEL s alebo bez tetanového imunoglobulínu.

ADACEL sa môže použiť na opakované očkovanie. Váš lekár vám môže poradiť s opakovaným očkovaním.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú vakcínu do svalu v hornej časti vonkajšej časti ramena (deltový sval).

Váš lekár alebo zdravotná sestra nie vakcínu vám podajú do cievy, do zadku alebo pod kožu. V prípade porúch zrážania krvi sa môžu rozhodnúť podať subkutánne, aj keď to môže spôsobiť niekoľko miestnych vedľajších účinkov, vrátane výskytu malej hrčky pod kožou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  1. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, ADACEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak sa po opustení miesta vpichu vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, mali by ste OKAMŽITE kontaktovať lekára:

  • ťažké dýchanie
  • podliatiny jazyka alebo pier
  • kožná vyrážka
  • opuch tváre alebo krku
  • zníženie krvného tlaku spôsobujúce závraty alebo kolaps.

Ak sa vyskytnú, tieto príznaky sa zvyčajne vyvinú veľmi rýchlo po očkovaní, zatiaľ čo vy alebo vaše dieťa ste stále na klinike alebo v lekárni. Po akomkoľvek očkovaní sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Ďalšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií v určitých vekových skupinách.

U detí vo veku od 4 do 6 rokov

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

  • znížená chuť do jedla
  • bolesti hlavy
  • hnačka
  • únava
  • bolesť
  • začervenanie
  • opuch v oblasti, kde bola vakcína podaná

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • kožná vyrážka
  • bolesť (v celom tele) alebo svalová slabosť
  • bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
  • horúčka
  • zimnica
  • zmeny v lymfatických uzlinách v podpazuší

U dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

  • bolesti hlavy
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • bolesť (v celom tele) alebo svalová slabosť
  • bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
  • únava/slabosť
  • cítiť sa chorý
  • zimnica
  • bolesť
  • sčervenanie a opuch v oblasti, kde bola vakcína podaná

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • zvracanie
  • kožná vyrážka
  • horúčka
  • zmeny v lymfatických uzlinách v podpazuší

U dospelých vo veku od 18 do 64 rokov

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

  • bolesti hlavy
  • hnačka
  • bolesť (v celom tele) alebo svalová slabosť
  • únava/slabosť
  • cítiť sa chorý
  • bolesť
  • začervenanie a opuch v oblasti, kde bola vakcína podaná

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • kožná vyrážka
  • bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
  • horúčka
  • zimnica
  • zmeny v lymfatických uzlinách v podpazuší

Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené u rôznych vekových skupín, pre ktoré sa vakcína odporúča počas marketingu ADACELU. Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá presne vypočítať, pretože sú založené na dobrovoľných správach založených na odhadovanom počte očkovaných osôb.

  • Alergické reakcie/ťažké alergické reakcie (to, ako spoznáte takúto nežiaducu reakciu, je uvedená na začiatku bodu 4), bodanie alebo znecitlivenie, čiastočné alebo úplné ochrnutie tela (Guillain-Barrého syndróm), zápal nervov v paži ( brachiálna neuritída), strata nervových funkcií ovládajúcich svaly tváre (paréza tváre), záchvaty (záchvaty), mdloby, zápal miechy (myelitída), zápal srdcového svalu (myokarditída), svrbenie, žihľavka, zápal sval (myozitída), rozsiahly opuch injikovanej končatiny sprevádzaný začervenaním, lokálnym pocitom tepla, citlivosťou alebo bolesťou v oblasti, kde bola injekčne podaná vakcína, podliatinami alebo abscesom v oblasti, kde bola vakcína podaná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  1. Ako uchovávať ADACEL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ADACEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola vakcína zmrazená, zlikvidujte ju.

Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADACEL obsahuje

Liečivá v každej dávke (0,5 ml) vakcíny sú: