AMIODARONA - Vyhliadka

Zloženie

Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodaróniumchloridu a pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, povidón K 30, mastenec, stearát horečnatý.

amiodarona

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmiká triedy III.

Terapeutické indikácie
Profylaxia opakovania:
- komorové tachykardie s vitálnou prognózou: liečba sa začína v nemocničnom prostredí pod dohľadom;
- zdokumentované, symptomatické a invalidizujúce komorové tachykardie;
- zdokumentované supraventrikulárne tachykardie vyžadujúce liečbu v prípade rezistencie alebo kontraindikácie iných terapií.

Liečba supraventrikulárnych tachykardií: spomalenie rytmu alebo konverzia predsieňovej fibrilácie alebo flutteru.
Tachyarytmie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndrómom.
Môže sa použiť v prípade srdcových chorôb a/alebo v prípade zhoršenej funkcie ľavej komory.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na jód, amiodaróniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Sínusová bradykardia so sinoatriálnym blokom.
Dysfunkcia sínusového uzla (spôsobujúca výraznú sínusovú bradykardiu).
Poruchy riadenia vysokej kvality (bez kardiostimulátora).
Kardiovaskulárny kolaps, výrazná hypotenzia.
Dysfunkcia štítnej žľazy (súčasná alebo predchádzajúca).
Súbežná liečba sotalolom, sparfloxacínom, dofetilidom, niektorými liekmi, ktoré spôsobujú torsades de pointes.
Tehotenstvo (druhý a tretí trimester) a dojčenie.

prevencia
Pred začatím liečby by sa mal vykonať elektrokardiogram, TSH (tyreotropín) a draslík.
Pokles srdcového rytmu môže byť u starších ľudí ešte výraznejší.

Pri liečbe amiodaróniumchloridom dochádza k zmenám na EKG: predĺženie QT intervalu predstavované predĺžením repolarizácie a pravdepodobne výskytom vĺn U. To sú príznaky terapeutickej impregnácie liečiva a nie toxicity.

Výskyt atrioventrikulárneho bloku II. Alebo III. Stupňa, sinoatriálneho bloku alebo bifascikulárneho bloku, ktorý sa má liečiť, si vyžaduje ukončenie liečby; atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa vyžaduje dôkladný dohľad.

Vďaka svojmu obsahu jódu môže amiodaróniumchlorid vykazovať nesprávne výsledky v určitých testoch funkcie štítnej žľazy (fixácia rádioaktívneho jódu, PBI); rovnováha funkcie štítnej žľazy je však vždy možná. Amiodarón hydrochlorid môže spôsobiť dysfunkciu štítnej žľazy (pozri časť 4.8). Najmä u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou ochorenia štítnej žľazy. Preto sa odporúča dôkladné klinické a biologické sledovanie pred začatím liečby, počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Ak existuje podozrenie na dysfunkciu štítnej žľazy, odporúča sa dávkovanie TSH.

Pretože antiarytmické lieky môžu byť neúčinné alebo dokonca arytmogénne u pacientov s dysfunkciou elektrolytov, najmä s hypokaliémiou, je potrebné pred začatím liečby amiodarónom hydrochloridom upraviť akýkoľvek nedostatok draslíka alebo horčíka.

Pacientom sa odporúča, aby sa počas liečby amiodaróniumchloridom vyhýbali slnečnému žiareniu alebo aby používali ochranné opatrenia.

Po odpojení od kardiopulmonálneho monitorovania sa u pacientov užívajúcich amiodaróniumchlorid môže vyskytnúť hypotenzia.
Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene (transaminázy); U pacientov liečených amiodaróniumchloridom sa bežne pozoruje zvýšenie plazmatických pečeňových enzýmov, ktoré sú vo väčšine prípadov bez príznakov. Ak zvýšenie prekročí trojnásobok bežných limitov, dávky sa majú znížiť alebo sa má podávanie amiodaróniumchloridu ukončiť. Porucha funkcie pečene bola u pacientov liečených amiodaróniumchloridom zriedkavo smrteľná.

Anestézia: Pred chirurgickým zákrokom by mal byť anesteziológ informovaný, ak je pacient liečený amiodaróniumchloridom. Kombinácia celkových alebo lokálnych anestetík počas chronickej liečby amiodaróniumchloridom zvyšuje riziko nežiaducich reakcií.
hemodynamika (bradykardia, hypotenzia, znížený srdcový výdaj a poruchy vedenia).

Bezprostredne po operácii bolo u pacientov liečených amiodaróniumchloridom pozorovaných niekoľko prípadov akútnej respiračnej tiesne. Preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné sledovanie v prípade umelej ventilácie.

Pri súbežnom podávaní s amiodaróniumchloridom sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií flekainidu. Dávka flekainidu by sa mala zodpovedajúcim spôsobom znížiť.
Pretože obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.

interakcieKontraindikované združenia:
- niektoré lieky, ktoré spôsobujú torsades de pointes (bepridil, difemanil, disopyramid, chinidín, i.v. formy erytromycínu, sultopridu, vinkamínu): veľké riziko komorových arytmií, najmä torsades de pointes;
- sotalol, dofetilid: veľké riziko komorových arytmií, najmä torsades de pointes;
- sparfloxacín: riziko torsade de pointes predĺžením QT intervalu (elektrofyziologický aditívny účinok).

Neodporúčané združenia:
- niektoré lieky, ktoré môžu spôsobiť torsades de pointes (astemizol, halofantrín, pentamidín): veľké riziko komorových arytmií, najmä torsades de pointes; vyžaduje sa klinický dohľad a EKG;
- dráždivé preháňadlá: riziko torsade de pointes (priaznivým faktorom je hypokaliémia, bradykardia a dlhý existujúci QT interval); použije sa preháňadlo z inej triedy;
- injekčný diltiazem: riziko bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; ak je táto kombinácia nevyhnutná, bude sa robiť pod klinickým dohľadom a kontinuálnym EKG;
- betablokátory (iné ako esmolol): možnosť zmien v automatizme a kontrole potlačením sympatického kompenzačného mechanizmu; vyžaduje sa klinický dohľad a EKG.

Špeciálne upozornenia

Tehotenstvo a dojčenie
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Pri absencii teratogénneho účinku na zvieratá sa neočakávajú malformačné účinky na ľudí. V dobre vykonaných štúdiách na dvoch druhoch sa nepreukázalo, že látky zodpovedné za malformácie u ľudí sú u zvierat teratogénne.

V súčasnosti nie sú na klinike k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie možného malformačného účinku amiodaróniumchloridu, ak sa podáva v prvom trimestri gravidity. Štítna žľaza plodu začína fixovať jód od 14. týždňa amenorey; pri predchádzajúcom podaní sa neočakáva žiadny vplyv na štítnu žľazu plodu. Preťaženie jódom spojené s používaním tohto lieku po tomto období môže mať za následok fetálnu, biologickú alebo klinickú hypotyreózu (struma).

Preto sa podávanie amiodaróniumchloridu neodporúča v prvom trimestri a v druhom a treťom trimestri gravidity je kontraindikované.

Amiodaróniumchlorid prestupuje feto-placentárnu bariéru a vo veľkom množstve sa vylučuje do mlieka. Preto je dojčenie počas liečby amiodarónom kontraindikované.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Produkt môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje z dôvodu zrakových porúch.

Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka na liečbu záchvatu sú 3 tablety Amiodaronu Arena 200 mg (600 mg amiodaróniumchloridu) denne počas 8 - 15 dní.

V niektorých prípadoch je možné začať s atakovou liečbou vyššími dávkami, 4 - 5 tabletami Amiodaronu Arena 200 mg (800 - 1 000 mg amiodaróniumchloridu) denne, pod elektrokardiografickým dohľadom.

Odporúčaná dávka na udržiavaciu liečbu je 1/2-2 tablety Amiodarone Arena 200 mg (100-400 mg amiodaróniumchloridu) denne, v závislosti od odpovede pacienta; skúma sa minimálna účinná dávka.

Zriedkavo je potrebná vyššia udržiavacia dávka.
Udržiavacia dávka by sa mala pravidelne kontrolovať, najmä ak presahuje 200 mg amiodaróniumchloridu denne.

Vedľajšie účinky

Poruchy oka
U dospelých liečených amiodaróniumchloridom sa takmer vždy vyskytujú mikrodepozície rohovky a poruchy zraku. Mikrodepozity sú reverzibilné po znížení dávky alebo po ukončení liečby. Prítomnosť asymptomatických mikrodávok nie je dôvodom na prerušenie liečby amiodarónom alebo na znižovanie jeho dávok. Niektorí pacienti majú fotofóbiu, suché oči, vnímanie zafarbenej svätožiary.

Boli pozorované niektoré prípady rozmazanej optickej neuropatie, zníženej zrakovej ostrosti a papilárneho edému. Vzťah s amiodaróniumchloridom nebol stanovený. Z tohto dôvodu sa pri absencii inej zjavnej etiológie odporúča prerušiť liečbu amiodaróniumchloridom.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Amiodarón hydrochlorid spôsobuje fotosenzibilizáciu. Je nevyhnutné používať opaľovací krém alebo sa vyhýbať slnečnému žiareniu. Počas dlhodobej liečby môže dôjsť k modrošedému sfarbeniu oblastí pokožky vystavených 4 - 9% pacientov. Ďalšími prejavmi sú zvyčajne nešpecifická vyrážka a exfoliatívna dermatitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Môže sa vyskytnúť difúzna intersticiálna alebo alveolárna pneumónia a organizovaná obliteratívna bronchiolitída.
Výskyt námahovej dýchavice samotný alebo spojený so zmenou celkového stavu si vyžaduje rádiologickú kontrolu a v prípade potreby ukončenie liečby. Včasné ukončenie liečby amiodaróniumchloridom a začatie liečby kortikosteroidmi vedie k vymiznutiu porúch. Klinické príznaky zmiznú v 3-4
rádiologické - do niekoľkých mesiacov. Inak môže dôjsť k progresii do pľúcnej fibrózy.

Bolo hlásených niekoľko prípadov pleurisy (zvyčajne spojených s intersticiálnou pneumóniou) a bronchospazmu. Niekoľko prípadov akútnej respiračnej tiesne bolo tiež hlásených po alebo počas operácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Boli hlásené prípady hepatopatie diagnostikované zvýšenými sérovými transaminázami.

Bolo hlásené:
- zvýšenie sérových transamináz 1,5-3 krát; môžu ustúpiť po ukončení liečby alebo spontánne; odporúča sa ich pravidelné dávkovanie;
- Akútna hepatopatia sa môže vyskytnúť zriedka, niekedy až smrteľne, a vyžaduje si prerušenie liečby;
- Počas dlhodobej liečby sa môže vyskytnúť chronická hepatitída s histológiou podobnou ako u alkoholovej hepatitídy. Diskrétnosť klinického a biologického obrazu odôvodňuje pravidelné sledovanie funkcie pečene. Hypertransamináza, dokonca mierna, ktorá sa objaví po viac ako 6 mesiacoch liečby, naznačuje prítomnosť chronického ochorenia pečene. Klinické a biologické zmeny zvyčajne ustanú po ukončení liečby. Boli hlásené niektoré prípady s nezvratným vývojom.

Poruchy nervového systému
- Periférna senzoricko-motorická neuropatia a/alebo myopatia, ktorá je obvykle reverzibilná po prerušení liečby.
- Iné poruchy: extrapyramídový tremor, cerebelárna ataxia, výnimočná benígna intrakraniálna hypertenzia, nočné mory.

Endokrinné poruchy
- Hypotyreóza - v klasickej forme: prírastok hmotnosti, apatia, ospalosť; úprimný nárast TSH signalizuje diagnózu. Prerušenie liečby vedie k návratu do stavu eutyreoidizmu za 1-3 mesiace; zastavenie nie je nevyhnutné; ak to indikácia liečby odôvodňuje, môže sa pokračovať v podávaní amiodaróniumchloridu v kombinácii so substitučnou liečbou založenou na tyroxíne, dávky sa určujú podľa TSH.
- Hypertyreóza - môže byť asymptomatická (mierny úbytok hmotnosti, útlm účinnosti antianginóznych a antiarytmických liekov) alebo úprimná (úbytok hmotnosti, opakované arytmie, angina pectoris, kongestívne zlyhanie srdca); diagnóza je daná zvýšením plazmy T3 (trijódtyronín), znížením TSH, znížením odpovede TSH na TRH (tyrostimulín).

Liečba amiodarónom hydrochloridom sa má prerušiť. Z dôvodu pomalého vylučovania amiodaróniumchloridu a jeho metabolitov môžu vysoké plazmatické hladiny jódu a porucha funkcie štítnej žľazy pretrvávať týždne alebo dokonca mesiace po ukončení liečby amiodaróniumchloridom. Bolo hlásených niekoľko závažných smrteľných prípadov.

Poruchy srdca
Zhoršenie arytmie, kongestívne zlyhanie srdca, bradykardia. Bradykardia zvyčajne reaguje na zníženie dávky, ale môže vyžadovať použitie kardiostimulátora. Boli hlásené zriedkavé prípady poruchy vedenia vozidla.

Amiodarón hydrochlorid má nízky proarytmický účinok, ktorý sa zvyčajne vyskytuje pri určitých kombináciách liekov (s inými antiarytmikami, digoxínom) alebo v prípade hydroelektrolytických porúch.

Zmiešaný
- gastrointestinálne poruchy: nauzea, vracanie, dysgeúzia, zápcha, anorexia;
- impotencia, orchidea-epididymitída, nespavosť, asténia, alopécia;
- ojedinelé prípady naznačujúce reakcie z precitlivenosti: vaskulitída, porucha funkcie obličiek, trombocytopénia, aplastická alebo hemolytická anémia.

predávkovania
Štúdie na zvieratách preukázali, že LD50 amiodaróniumchloridu je vyššia ako 3 000 mg/kg.
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania amiodaróniumchloridom, keď boli podané dávky 3 - 8 g. Neboli hlásené žiadne úmrtia ani trvalé následky. Môže sa vyskytnúť bradykardia, ventrikulárne arytmie, najmä torsades de pointes, porucha funkcie pečene.

Liečba
Okrem všeobecných opatrení na podporu kardiovaskulárneho systému je potrebné monitorovať krvný tlak pacientov a ak dôjde k bradykardii, má sa použiť -sympatomimetikum alebo kardiostimulátor.

Hypotenzia s nedostatočnou perfúziou tkaniva sa má liečiť pozitívnym inotropným liekom a/alebo vazopresorom.

Ani amiodarón hydrochlorid, ani jeho metabolit nie sú dialyzovateľné.

vedenie

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

balenie
Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 tabletami.
Škatuľka so 6 PVC/Al blistrami s 10 tabletami.