Androcur-Depot 300 mg injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

1 Čo je Androcur Depot 300 mg injekčný roztok a na čo sa používa?

Androcur Depot 300 mg - injekčný roztok je hormonálny prípravok, ktorý tlmí vplyv mužských pohlavných hormónov (androgénov). Liečivo je cyproterónacetát.

Androcur Depot inhibuje funkciu semenníkov a vedie tak k zníženiu koncentrácie mužských pohlavných hormónov (testosterónu) v krvi, čo vedie k zníženiu pohlavného styku. Tieto zmeny ustúpia po prerušení liečby.

Androcur Depot chráni androgénne závislé úspešné orgány, ako je prostata, pred účinkami androgénov zo semenníkov a/alebo nadobličkovej kôry, a preto sa používa na antiandrogénnu liečbu pri neoperovateľnom karcinóme prostaty.

Používa sa Androcur Depot:

tlmiť inštinkty v prípade patologicky zmeneného pohlavného styku (sexuálnych odchýlok) u mužov
na podpornú terapiu neoperovateľného karcinómu prostaty

Androcur Depot 300 mg je určený len na použitie pre mužov.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Androcur Depot 300 mg injekčný roztok?

Tlmenie pohonu s patologicky zmenenou sexuálnou túžbou

ak ste alergický na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte ochorenie pečene
ak trpíte určitými poruchami vylučovania pečene (Dubin-Johnsonov syndróm; Rotorov syndróm),
ak ste mali alebo stále máte nádor pečene,
ak vám bol diagnostikovaný meningióm (zvyčajne benígny nádor mozgových blán). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
ak máte zhubné ochorenia vedúce k závažnému úbytku hmotnosti,
ak máte ťažkú chronickú depresiu,
ak máte akékoľvek súčasné alebo predchádzajúce ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami (tromboembolické procesy),
ak máte závažnú cukrovku (cukrovka so zmenami v krvných cievach).,
ak máte určité zmeny v červených krvinkách (kosáčikovitá anémia),

antiandrogénna liečba neoperovateľného karcinómu prostaty

ak ste alergický na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte ochorenie pečene
ak trpíte určitými poruchami vylučovania pečene (Dubin-Johnsonov syndróm; Rotorov syndróm),
ak ste mali alebo stále máte nádor pečene (okrem dcérskych nádorov (metastáz) spôsobených rakovinou prostaty),
ak vám bol diagnostikovaný meningióm (zvyčajne nezhubný nádor mozgových blán). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
ak trpíte zhubnými chorobami, ktoré vedú k závažnému úbytku hmotnosti (s výnimkou neoperovateľného karcinómu prostaty),
ak máte ťažkú chronickú depresiu,
ak máte akékoľvek súčasné alebo predchádzajúce ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami (tromboembolické procesy).

Varovania a preventívne opatrenia

Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi. Pretože Androcur môže zmeniť potrebu liekov na cukrovku, je potrebné starostlivé sledovanie a bude pravdepodobne potrebné upraviť vašu liečbu (pozri tiež časť „Užívanie Androcuru Depot 300 mg - injekčný roztok s inými liekmi“).

Váš lekár bude počas liečby Androcurom sledovať činnosť pečene, kôry nadobličiek a počet červených krviniek.

V individuálnych prípadoch, tak ako u iných pohlavných hormónov, boli počas liečby účinnou látkou Androcur hlásené benígne a malígne zmeny pečene. Nádory pečene môžu príležitostne viesť k život ohrozujúcemu krvácaniu do brušnej dutiny. Preto je nevyhnutné informovať lekára, ak sa vyskytnú neobvyklé ťažkosti v hornej časti brucha.

Vysoké dávky Androcuru môžu občas spôsobiť, že budete mať dýchavičnosť.

V súvislosti s dlhodobým (roky) používaním cyproterónacetátu (liečivo Androcuru) v dávkach 25 mg/deň a viac bol hlásený výskyt benígnych nádorov mozgových blán (meningiómov). Ak sa u vás vyvinie meningióm, váš lekár ukončí liečbu Androcurom (pozri časť „Androcur Depot 300 mg - injekčný roztok sa nesmie používať“).

U pacientov používajúcich Androcur Depot boli hlásené krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), aj keď priamy vzťah zatiaľ nebol stanovený. Pacienti s anamnézou krvných zrazenín alebo pokročilými nádormi sú vystavení zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali arteriálne alebo venózne krvné zrazeniny, ako napríklad hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. Ak sa liečite na rakovinu prostaty, musíte mu tiež povedať, či ste niekedy mali závažnú cukrovku so zmenami krvných ciev alebo určitými zmenami červených krviniek (kosáčikovitá anémia). Váš lekár rozhodne o použití v každom jednotlivom prípade po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

Tak ako všetky olejové roztoky, aj váš lekár bude podávať Androcur Depot iba intramuskulárne a veľmi pomaly. Androcur Depot sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia v dôsledku olejových roztokov) a spôsobiť príznaky a príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť (dýchavičnosť) a bolesť na hrudníku. Môžu sa vyskytnúť ďalšie príznaky a príznaky, ako je pocit choroby, nadmerné potenie (hyperhidróza), závraty, znížená citlivosť alebo mravčenie (parestézia) alebo mdloby (synkopa). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas alebo bezprostredne po podaní injekcie a sú reverzibilné. Liečba je podporná, napríklad podaním kyslíka.

Keď sa Androcur Depot používa na „tlmenie jazdy v prípade patologicky zmenenej sexuálnej túžby“, účinok potlačenia jazdy sa dá pod vplyvom alkoholu znížiť.

Používanie Androcur Depot s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Potreba inzulínu a iných liekov proti cukrovke (diabetes mellitus) sa môže meniť (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Androcuru Depot“).

Ak musíte súčasne užívať určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu (statíny) a vysokých dávok Androcur Depot, môže sa zvýšiť riziko vzniku svalových porúch súvisiacich so statínom (myopatia, rabdomyolýza).

Tiež informujte svojho lekára o užívaní liekov, ktoré pôsobia na pečeň, ako sú napr

Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií)
Ritonavir (na vírusové infekcie)
Rifampicín (na tuberkulózu)
Fenytoín (na epilepsiu)
Výrobky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nie sú uvedené žiadne informácie, pretože sa používajú iba u mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

! „Varovanie: tento liek môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo“.

Androcur Depot môže viesť k únave a zníženiu schopnosti viesť vozidlá a zhoršovať schopnosť sústrediť sa. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Androcur Depot 300 mg injekčný roztok?

Na intramuskulárne použitie.
Váš lekár vám bude injekciu Androcuru Depot podávať do svalu veľmi pomaly.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Androcuru Depot sú príliš silné alebo príliš slabé.

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je

Tlmenie pohonu v prípade patologicky zmeneného pohlavného styku mužov:
- Váš lekár vám podá 1 ampulku Androcuru Depot ako hlbokú injekciu do svalu každých 10 - 14 dní.
- Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 ampulky každých 10-14 dní, každá po 1 ampulke do pravého a ľavého gluteálneho svalstva.
- Ak je liečba uspokojivá, lekár sa pokúsi znížiť dávku postupným predlžovaním intervalov vpichu.
Na stabilizáciu terapeutického účinku je potrebné podávať Androcur Depot dlhšie, pokiaľ je to možné, pri súčasnom použití psychoterapeutických opatrení.
Neoperovateľný karcinóm prostaty:
Lekár vám týždenne vstrekne 1 ampulku hlboko do svalu. Ak dôjde k zlepšeniu, liečba sa nemá ukončiť alebo dávka sa má znížiť.

Prínos maximálnej blokády androgénov ešte nebol presvedčivo preukázaný.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Jeho použitie sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Androcur Depot sa nesmie používať pred koncom puberty, pretože nie je možné vylúčiť nepriaznivý vplyv na rast dĺžky a ešte nestabilizované osi endokrinnej funkcie.

Starší pacienti (65 rokov alebo starší):
Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Ak máte poškodenú funkciu pečene, nesmiete používať Androcur Depot (pozri časť „Nepoužívajte Androcur Depot“).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Ak sa použilo väčšie množstvo injekčného roztoku Androcur Depot 300 mg

Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky po jednorazovom podaní/požití veľkého množstva Androcur Depot.

Ak zabudnete použiť Androcur Depot

Ak zabudnete použiť Androcur, mali by ste to urobiť čo najskôr. Dvojitá dávka sa nemá podať.

Keď sa používanie Androcur Depot zruší

Ak chcete prestať používať Androcur Depot, obráťte sa na svojho lekára. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, Androcur Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie nežiaduce účinky u pacientov po použití Androcuru sú závažné problémy s pečeňou (ako je žltačka, zápal pečene a zlyhanie pečene), benígne a zhubné nádory pečene, ktoré môžu spôsobiť krvácanie do brucha (intraabdominálne krvácanie), a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy ( tromboembolické príhody) (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Androcuru Depot“).

V súvislosti s dlhodobým používaním (roky) Androcuru v dávkach 25 mg/deň a viac bol hlásený výskyt meningiómov (zvyčajne benígnych nádorov mozgových blán) (pozri časti „Androcur Depot 300 mg - injekčný roztok sa nesmie používať“. „a„ Buďte zvlášť opatrní pri používaní Androcuru Depot “).

Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná takto:

"Veľmi často": u najmenej 1 z 10 pacientov
„Často“: u najmenej 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov
"Príležitostne": u najmenej 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov
„Zriedkavé“: u najmenej 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov
"Veľmi ojedinelý": u menej ako 1 z 10 000 pacientov
"Neznáme": Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky:
Znížený sexepíl, ťažkosti s dosiahnutím a udržaním erekcie, dočasná inhibícia produkcie spermií

Časté vedľajšie účinky:
Toxicita pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitídy) a zlyhania pečene,
Prírastok alebo strata hmotnosti,
depresívna nálada,
Nepokoj (dočasne),
Rozšírenie mliečnych žliaz,
únava,
Návaly horúčavy,
Potenie,
lapanie po dychu

Menej časté vedľajšie účinky:
kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Reakcie z precitlivenosti imunitného systému

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
benígne a zhubné nádory pečene

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa:
vnútorné krvácanie (intraabdominálne krvácanie),
Tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody) (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Androcuru Depot“),
Takzvaný „pľúcny mikroembolizmus“ v dôsledku podávania olejových roztokov s príznakmi ako kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) a bolesť na hrudníku (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Androcuru Depot“),
Takzvané „vazovagálne reakcie“ počas a po podaní injekcie, ako sú malátnosť, nadmerné potenie (hyperhidróza), závraty, znížená citlivosť alebo mravčenie (parestézia) alebo mdloby (synkopa) (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Androcuru Depot“),
Benígne nádory na mozgu (meningiómy) (pozri časti „Androcur 300 mg - injekčný roztok sa nesmie používať“ a „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Androcuru Depot“).
Osteoporóza (odbúravanie kostnej hmoty), anémia

Počas liečby Androcurom Depot sa znižuje pohlavný styk a potencia a inhibuje sa funkcia semenníkov. Tieto zmeny ustupujú po prerušení liečby.

Androcur Depot v priebehu niekoľkých týždňov postupne inhibuje tvorbu spermií v dôsledku svojich antiandrogénnych a centrálnych inhibičných účinkov. Obnovuje sa v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.

Androcur Depot občas vedie k opuchu mliečnych žliaz (gynekomastia), niekedy spojený s citlivosťou na dotyk bradaviek. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po vysadení lieku.

Rovnako ako u iných antiandrogénnych liekov, môže dlhodobé užívanie Androcuru Depot viesť k osteoporóze (úbytku kostnej hmoty).

Hlásenia vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Traisengasse 5
1200 VIEDEŇ
RAKÚSKO
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webová stránka: http://www.basg.gv.at/

5 Ako uchovávať Androcur Depot 300 mg injekčný roztok?

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek môžete používať po štítku „Spotrebujte do“ alebo „Spotrebujte do“ na škatuli alebo ampulke. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Na jednorazové odstránenie. Zvyšné množstvá vyhoďte.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Androcur Depot obsahuje

Liečivo je cyproterónacetát.
Každá 3 ml ampulka obsahuje 300 mg cyproterónacetátu.

Ďalšie zložky sú
Benzylbenzoát a panenský ricínový olej.

Ako vyzerá Androcur Depot a obsah balenia

Injekčný roztok Androcur Depot je číry, olejovitý roztok a bez častíc.

3 ampulky po 3 ml

FARMACEUTICKÝ PODNIKATEĽ A VÝROBCA

Farmaceutický podnikateľ
Bayer Rakúsko
1160 Viedeň

Výrobca
Bayer AG
13342 Berlín, Nemecko