Bavencio 20 mgml koncentrát na infúzny roztok Prospect avelumabum
Indikácie Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát:
Bavencio sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (CCM), zriedkavým typom rakoviny kože, keď metastázoval (rozšíril sa do ďalších častí tela). PD-L1 sa nachádza na povrchu buniek CCM a pomáha chrániť nádorové bunky pred imunitným systémom (prirodzený obranný systém tela).
Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje jeho ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Kontraindikácie:
Podávanie Bavencia 20 mg/ml infúzny koncentrát:
Bavencio vám budú podané v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Koľko Bavencia vám bude podané
Množstvo Bavencia, ktoré vám bude podané, bude určené vašou telesnou hmotnosťou. Odporúčaná dávka je 10 mg avelumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
V závislosti od vašej dávky sa pred použitím pridá príslušné množstvo Bavencia do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka s Bavenciom.
Ako vám bude Bavencio podávaný
Bavencio vám bude podávaný formou infúzie (kvapkaním) do žily (intravenózne) po dobu 1 hodiny každé 2 týždne. Váš lekár určí, koľko liečebných postupov potrebujete.
Skôr ako vám podajú Bavencio
Najmenej pri prvých 4 podaniach liečby vám bude pred podaním Bavencia podaný paracetamol a antihistaminikum, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom spojeným s infúziou. Podľa toho, ako vaše telo reaguje na liečbu, sa váš lekár môže rozhodnúť pokračovať v užívaní týchto liekov pred každou liečbou Bavenciom.
Ak vynecháte dávku Bavencia
Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky harmonogramy podávania Bavencia. Ak zmeškáte termín, obráťte sa na svojho lekára, keď potrebujete naplánovať ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať Bavencio
Neprestaňte užívať Bavencio, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Zloženie Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát:
Liečivo je avelumab.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu. Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu (pozri časť „Nízky obsah sodíka“).
prevencia:
Krvné testy a kontroly hmotnosti:
Váš lekár skontroluje vaše celkové zdravie pred a počas liečby Bavenciom.
Počas liečby vám budú robiť krvné testy a váš lekár bude pred a počas liečby sledovať vašu váhu.
Predtým, ako začnete užívať Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Môže to spôsobovať vedľajšie účinky. Upozorňujeme, že v niektorých prípadoch môžu byť vaše príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste vyhľadať pohotovostnú lekársku starostlivosť:
• reakcie spojené s infúziou;
• problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída);
• zápal pečene (hepatitída);
• zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, neviazaná alebo mäkká stolica) alebo väčší počet stolíc ako obvykle;
• problémy v žľazách vylučujúcich hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu mať vplyv na fungovanie týchto žliaz;
• cukrovka 1. typu vrátane prítomnosti kyseliny v krvi spôsobenej cukrovkou (diabetická ketoacidóza);
• problémy s obličkami;
• zápal svalov (myozitída);
• zápal srdca (myokarditída).
Ak sa u vás počas užívania Bavencia vyskytne niektorý z týchto príznakov, neskúšajte ich liečiť sám inými liekmi. Váš lekár môže
• odporučiť iné lieky na prevenciu komplikácií a zmiernenie vašich príznakov,
• prestaňte užívať nasledujúcu dávku Bavencia
• alebo natrvalo ukončiť liečbu Bavenciom.
Predtým, ako začnete užívať Bavencio, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
• máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda svoje vlastné bunky);
• máte infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej ľudskej imunodeficiencie (AIDS);
• máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);
• dostávate lieky na potlačenie imunitného systému;
• ste podstúpili transplantáciu orgánu.
Deti a dospievajúci
Bavencio sa neskúmalo u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Únava je veľmi častým vedľajším účinkom lieku Bavencio a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bavencio má nízky obsah sodíka
Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj. Je „bez sodíka“.
Vedľajšie účinky infúzneho koncentrátu Bavencio 20 mg/ml:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Bavencio pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach tela. Zápal môže spôsobiť vážne škodlivé účinky na vaše telo a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a môžu si vyžadovať liečbu alebo prerušenie liečby Bavenciom.
Ak pocítite zápal v ktorejkoľvek časti tela alebo ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo prejavov alebo sa zhoršia, vyhľadajte lekársku pomoc.
• Príznaky reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo sipot, zimnica alebo tras, vyrážka na koži alebo pľuzgieriky na koži, začervenanie tváre, nízky krvný tlak (závraty, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesti chrbta a bolesť brucha. Sú veľmi časté.
• Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Tieto sú bežné.
• Medzi príznaky zápalu pečene (hepatitída) patrí žlté sfarbenie kože (žltačka) alebo očných bielkov, silná nevoľnosť alebo zvracanie, bolesť na pravej strane brucha, letargia, tmavý moč (čajovej farby), krvácanie. alebo podliatiny rýchlejšie ako zvyčajne, menší hlad ako obvykle, únava alebo abnormálne výsledky pečeňových testov. Sú neobvyklé.
• Medzi príznaky zápalu čriev (kolitída) patrí hnačka (mäkká stolica) alebo viac stolíc ako obvykle, prítomnosť krvi v stolici alebo tmavá alebo čierna stolica, lepkavá alebo silná bolesť alebo citlivosť v žalúdku. Sú neobvyklé.
• Medzi príznaky zápalu žliaz vylučujúcich hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza) patrí extrémna únava, rýchly tlkot srdca, nadmerné potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, chlad, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmeny hmotnosti alebo bolesti hlavy. Sú neobvyklé.
• Medzi príznaky cukrovky typu 1 môže patriť pocit hladu alebo intenzívnejší smäd ako obvykle, potreba častejšie močiť, strata hmotnosti a pocit únavy. Sú neobvyklé.
• Medzi príznaky zápalu obličiek patria abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, prítomnosť krvi v moči alebo opuch členkov. Sú neobvyklé.
• Príznaky zápalu svalov (myozitída) môžu zahŕňať bolesť alebo svalovú slabosť. Sú neobvyklé.
• Príznaky zápalu srdca (myokarditída) môžu zahŕňať dýchavičnosť, závraty alebo mdloby, horúčku, bolesť na hrudníku a tlak na hrudníku alebo príznaky podobné chrípke. Tieto sú zriedkavé.
Nepokúšajte sa liečiť si inými liekmi.
Ďalšie vedľajšie účinky
V klinických štúdiách s avelumabom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Znížený počet červených krviniek
• Nevoľnosť, mäkká stolica, zápcha, vracanie
• Bolesť žalúdka, chrbta, kĺbov
• Pocit únavy alebo slabosti
• Horúčka
• Opuch rúk, nôh alebo chodidiel
• Chudnutie, menší hlad
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť asymptomatické a dajú sa zistiť iba pomocou krvných testov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Znížený počet bielych krviniek
• Menej aktívna štítna žľaza
• Zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
• Pocit chladu
• Suché ústa
• Prechodné kožné vyrážky, svrbenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Znížený počet krvných doštičiek
• Hyperaktívna štítna žľaza
• Sčervenanie kože
• Bolesť brucha
• Červené, svrbiace, šupinaté oblasti na koži
• Sepsa
• Znížená sekrécia hormónov produkovaných nadobličkami
• Menej aktívna hypofýza
• Zápal očí
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
• Cukrovka 1. typu
• Guillain-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a ťažkostiam s chôdzou)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Podávanie Bavencia 20 mg/ml infúzny koncentrát v gravidite/laktácii:
Úloha
Bavencio môže mať škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bavencio by ste nemali používať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas užívania Bavencia a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Nie je známe, či Bavencio prechádza do materského mlieka. Nie je vylúčené riziko pre dieťa.
Balenie:
Bavencio je číry, bezfarebný až slabo nažltlý infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Veľkosť balenia je 1 sklenená fľaša na krabicu.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.