Brival, 125 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

písomná

Čo je Brival a na čo sa používa

Brival obsahuje účinnú látku brivudín. Brival má antivírusový účinok a zastavuje množenie vírusu, ktorý spôsobuje pásový opar (vírus kiahní).

Brival je indikovaný na včasnú liečbu akútneho herpes zoster (pásového oparu) u dospelých pacientov s obranným systémom celého organizmu.

Pred použitím Brivalu

Nepoužívajte Brival

  • keď ste alergický (precitlivený) na liečivo brivudín;
  • keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Brivalu (zoznam všetkých pomocných látok pozri v časti 6, „Ďalšie informácie“)
  • ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak máte menej ako 18 rokov

NEPOUŽÍVAJTE Brival:

> ak užívate lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia), najmä ak ste liečený:

  • 5-fluóruracil (tiež nazývaný 5-FU, účinná látka patriaca do skupiny 5-fluórpyrimidínu)
  • krémy, masti, očné kvapky alebo iné farmaceutické formy na vonkajšie použitie obsahujúce 5-fluóruracil
  • aktívne látky, ktoré sa v tele premieňajú na 5-fluóruracil, ako napríklad:
  • kapecitabín
  • floxuridín
  • tegafur
  • ďalšie účinné látky v 5-fluórpyrimidínovej skupine.
  • ich kombinácie s inými účinnými látkami

-> ak je vážne poškodený imunitný systém (napríklad obrana tela pred infekciami); napríklad, ak ste liečení:

  • rakovinové lieky (chemoterapia), príp
  • imunosupresívne lieky (napríklad lieky, ktoré znižujú alebo znižujú fungovanie imunitného systému)

> ak sa liečite na vážnu plesňovú infekciu liekom obsahujúcim flucytozín

> ak používate liek na bradavice, ktorý obsahuje liečivo v 5-fluórpyrimidínovej skupine

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Brivalu

Neužívajte Brival spolu s inými liekmi obsahujúcimi 5-FU alebo inými 5-fluórpyrimidínmi (pozri „Nepoužívajte Brival“ a „Používanie iných liekov“).

Neužívajte Brival, ak sa vám vytvára erytém na koži (vznik chrastov). Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte chronickým ochorením pečene (napríklad chronická hepatitída).

Brival ste nemali používať dlhšie ako 7 dní, pretože predĺženie liečby nad odporúčané obdobie 7 dní zvyšuje riziko vzniku hepatitídy (pozri tiež časť 4).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre pacientov užívajúcich 5-fluóruracil alebo iné 5-fluórpyrimidíny (pozri tiež červený okraj):

Brival sa nemá používať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi, ktoré obsahujú niektorú z nasledujúcich liečiv, pretože vedľajšie účinky týchto liekov môžu byť výrazne zvýšené a môžu byť smrteľné:

  • 5-fluóruracil vrátane farmaceutík na miestne použitie
  • kapecitabín
  • floxuridín
  • tegafur
  • ďalšie 5-fluórpyrimidíny
  • kombinácie ktorejkoľvek z vyššie uvedených látok s inými účinnými látkami.

Neužívajte Brival spolu s liekmi obsahujúcimi účinnú látku flucytozín, ktorá sa používa na liečbu závažných plesňových infekcií.

Nepoužívajte Brival a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:

  • liečiť ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov
  • užite ktorékoľvek z vyššie uvedených liekov do 4 týždňov po ukončení liečby Brivalom

Ak ste náhodne použili Brival a niektorý z vyššie spomenutých liekov:

  • prestaňte užívať tieto dva lieky
  • okamžite vyhľadajte lekára. Musíte ísť na ošetrenie do nemocnice.

Medzi príznaky a príznaky toxicity 5-fluóruracilu v týchto interakciách patria:

  • malátnosť, hnačka, zápal úst a/alebo sliznice ústnej dutiny, znížený počet bielych krviniek a depresia miechy, plochá kožná vyrážka po celej pokožke s bolesťou, na dotyk, po ktorej nasledujú veľké pľuzgiere pokožka (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri tiež časť 4).

Skúsenosti po uvedení na trh naznačujú možnú interakciu brivudínu s anti-Parkinsonovými dopaminergnými liekmi, ktoré môžu podporovať/uľahčiť vznik chorea (abnormálne, mimovoľné pohyby, ako napríklad tanec paží, nôh a tváre).

Používanie Brivalu s jedlom a nápojmi

Brival môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Brival počas tehotenstva.

Nepoužívajte Brival, ak dojčíte. Účinná látka lieku Brival sa môže dostať k dieťaťu prostredníctvom mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aj keď sú u niekoľkých pacientov používajúcich Brival neobvyklé, boli hlásené závraty a ospalosť. Ak spozorujete takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nepracujte bez podložky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Brivalu

Brival obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ako používať Brival

Vždy používajte Brival presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1 tableta Brival 125 mg raz denne počas 7 dní.

Tabletu Brival užívajte každý deň približne v rovnakom čase. Brival môžete používať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napríklad zapite pohárom vody.

Mali by ste s liečbou začať čo najskôr. To znamená, že môžete začať užívať Brival:

  • do 3 dní od prvých príznakov pásového oparu na koži (vyrážka) alebo
  • do 2 dní od objavenia sa prvých pľuzgierov.

Urobte 7 dní liečby, aj keď sa budete cítiť lepšie skôr.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú počas týždňa liečby, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Užívanie obvyklej dávky Brivalu znižuje riziko vzniku postherpetickej neuralgie u pacientov starších ako 50 rokov. Postherpetická neuralgia je pretrvávajúca bolesť, ktorá sa vyskytuje v oblasti, kde sa pľuzgiere objavia po odznení svrbenia.

Trvanie liečby

Tento liek je určený na krátkodobú liečbu. Môže sa užívať iba 7 dní. Neužívajte druhý liečebný cyklus.

Deti a dospievajúci

Neužívajte Brival, ak máte menej ako 18 rokov.

Ak použijete viac Brivalu, ako máte

Ak ste užili viac dávok, ako je odporúčané, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom. Rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete použiť Brival

Ak zabudnete užiť dávku v pravý čas, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň v približne rovnakom čase.

Pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom až do konca 7 dní liečby. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku viac ako raz, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Brival

Neprestaňte užívať Brival bez toho, aby ste to najskôr oznámili lekárovi. Aby ste plne využili výhody liečby, musíte ju užívať 7 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Brival môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Brival a povedzte svojmu lekárovi, ak máte alergickú reakciu na príznaky a príznaky, ktoré zahŕňajú svrbenie kože alebo začervenanie (vyrážku), zvýšené potenie, opuchy (rúk, nôh, tváre, jazyka, očných viečok alebo hlasiviek), ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4). Tieto príznaky môžu byť vážne a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené častejšie (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):

  • Nevoľnosť

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené menej často (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):

  • zníženie krvného tlaku
  • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
  • halucinácie, ilúzie
  • zmätok
  • prehláska
  • zmenená chuť
  • bolesť ucha
  • zápal pečene (hepatitída), zvýšený bilirubín
  • bolesť kostí

Boli pozorované nasledujúce reakcie, ale ich frekvencia nie je známa:

  • nerovnováha
  • zápal krvných ciev (vaskulitída)
  • rýchly nástup poruchy funkcie pečene

• zápal kože, ktorý sa po určitom čase objaví na rovnakom mieste (pevná vyrážka), zápal kože s odlupovaním (exfoliatívna dermatitída), silné svrbenie na celom tele a vo vnútri úst, počas alergickej reakcie (erythema multiform) ), ulcerácia kože, úst, očí a genitálnych oblastí (Stevens Johnsonov syndróm).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Brival

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Brival po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Brival obsahuje

  • Liečivo je brivudín. Každá tableta obsahuje 125 mg brivudínu.
  • Ostatné komponenty sú:
  • mikrokryštalická celulóza,
  • monohydrát laktózy,
  • povidón (K 24-27),
  • stearan horečnatý

Ako vyzerá Brival a obsah balenia

Brival je dvojplošníková tableta, biela alebo takmer biela, so skosenými hranami a je balená v škatuľkách s PVC/Al blistrom s 1 tabletou alebo blistrom alebo 5 PVC/Al blistrami so 7 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko

Tento prospekt bol schválený v decembri 2010