Ceftriaxone-mip 2 g, prášok na injekčný roztok na infúziu
Ceftriaxone-mip príbalová informácia 2 g, prášok na injekčný/infúzny roztok
Čo je Ceftriaxone-MIP a na čo sa používa
indikácie
Ceftriaxón-MIP obsahuje ceftriaxón. Toto je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny. Tieto antibiotiká súvisia s penicilínom.
Ceftriaxón-MIP ničí baktérie a môže sa použiť pri rôznych infekciách.
Rovnako ako iné antibiotiká, ceftriaxón je účinný iba proti určitým baktériám. Preto je užitočný iba na liečbu určitých infekcií.
Ceftriaxon-MIP sa môže používať na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie krvi (sepsa); - meningeálne infekcie (meningitída); - infekcie brucha (napr. zápal pobrušnice (peritonitída), žlčových ciest a gastrointestinálneho traktu
- infekcie obličiek a močových ciest
- Lymská borelióza (borelióza) v počiatočných a pokročilých štádiách - infekcie kostí a kĺbov; - infekcie pľúc a dýchacích ciest, najmä zápal pľúc; - infekcie pohlavných orgánov vrátane kvapavky - infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán - infekcie a prevencia infekcií u pacientov s nízkou imunitou. - prevencia infekcií pri chirurgických zákrokoch.
Spôsob podávania
Ceftriaxone-MIP používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ceftriaxone-MIP vám má podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Podáva sa ako injekcia alebo infúzia po rozpustení vo vode na injekciu alebo v inom vhodnom roztoku. Injekcia sa má podať pomaly intravenózne (2 - 4 minúty) a pri niektorých infekciách intramuskulárne hlboko do veľkého svalu. Intravenózna infúzia by mala trvať najmenej 30 minút.
Dávka, ktorú vám lekár dá, závisí od typu a závažnosti infekcie. Závisí to aj od vašej telesnej hmotnosti a od toho, ako fungujú vaše obličky. Váš lekár vám to vysvetlí. Zvyčajné dávky sú nasledovné:
Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg
- 1 až 2 g, raz denne. - pri závažných infekciách možno dávku zvýšiť na 4 g denne, ktorá sa podáva ako injekcia alebo intravenózna infúzia.
Novorodenci vo veku 0-14 dní
- 20 - 50 mg/kg, raz denne, ako intravenózna infúzia (zvyčajne po dobu jednej hodiny); - dávka 50 mg/kg za deň by sa nemala prekročiť ani v prípade závažných infekcií.
Deti vo veku od 15 dní do 12 rokov
- 20 - 80 mg/kg raz denne ako intravenózna infúzia (zvyčajne najmenej 30 minút); - dávka 80 mg/kg denne by sa nemala prekročiť ani v prípade závažných infekcií, s výnimkou meningitídy.
Špeciálne odporúčania pre dávkovanie
Pri infekciách spôsobených meningitídou (meningitída) u dospelých a dospievajúcich je počiatočná dávka 100 mg/kg jedenkrát denne (nemala by však prekročiť dávku 4 g denne), u detí je počiatočná dávka 50 - 100 mg/kg o jedenkrát denne (dávka 2 g za deň by sa však nemala prekročiť). U novorodencov sa nemá prekročiť dávka 50 mg/kg denne.
Na liečbu nekomplikovanej kvapavky u dospievajúcich a dospelých sa podáva jedna dávka 250 mg ceftriaxónu intramuskulárne. Predčasne narodené deti a novorodenci do 2 týždňov dostávajú intravenózne jednu dávku 25 - 50 mg/kg na profylaxiu a liečbu gonokokových infekcií. Denná dávka 125 mg by sa nemala prekročiť.
U dojčiat a detí do 12 rokov sa odporúča dávka 50-100 mg ceftriaxónu/kg jedenkrát denne. U dospelých a dospievajúcich sa odporúča podať dávku 2 g jedenkrát denne.
Profylaktická liečba (prevencia) spojená s operáciami
Ak ho dostanete pred chirurgickým zákrokom: zvyčajná denná dávka sa má podať 30 - 90 minút pred chirurgickým zákrokom. Spravidla stačí jediné podanie.
Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
U pacientov s problémami s obličkami sa nemá dávka znižovať, ak je funkcia pečene normálna. v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu) Liečba môže trvať celkovo 7 - 14 dní, ale môže sa predĺžiť na 21 dní v závislosti od závažnosti ochorenia.
Ak je pacientom dieťa mladšie ako 2 roky, má sa Ceftriaxone-MIP podať ako pomalá intravenózna infúzia.
Ak dostanete viac Ceftriaxonu-MIP, ako ste mali
Ak ste dostali viac Ceftriaxone-MIP, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vezmite so sebou škatuľku od lieku, aby zdravotnícky personál presne vedel, čo vám bolo dané.
Ak zabudnete použiť Ceftriaxone-MIP
Je dôležité používať Ceftriaxone-MIP tak dlho, ako vám je predpísané, a neprestávať ho užívať len preto, že sa cítite dobre. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Ak sa na konci liečby nebudete cítiť dobre alebo sa počas liečby budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Ceftriaxone-MIP vám nebude podaný, ak:
- ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ceftriaxonu-MIP; - ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné antibiotikum zo skupiny cefalosporínov; - ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum zo skupiny penicilínov alebo betalaktámov, pretože môžete byť alergický aj na tento liek; tieto reakcie zahŕňajú opuch tváre alebo krku, ktorý má za následok ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, nôh alebo členkov a vyrážky na pokožke, ktoré sa rýchlo šíria.
Ceftriaxón-MIP by sa nemali používať u novorodencov so žltačkou (hyperbilirubinémia) alebo u predčasne narodených detí, pretože použitie ceftriaxónu, liečiva obsiahnutého v Ceftriaxone-MIP, môže u týchto pacientov spôsobiť komplikácie s možným poškodením mozgu; - u donosených novorodencov sa Ceftriaxone-MIP nemá používať s liečbou na báze vápnika, pretože hrozí riziko vyzrážania vápenatej soli ceftriaxónu. - na intramuskulárnu injekciu: u detí do 2 rokov
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxone-MIP:
- Predtým, ako dostanete tento liek, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum;
- ak ste niekedy mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu. Reakcie z precitlivenosti na ceftriaxón sa vyskytujú častejšie u pacientov s predispozíciou na akékoľvek alergické reakcie a môžu sa vyskytovať vo všetkých stupňoch závažnosti až po anafylaktický šok; ak vám niekedy povedali, že vaše obličky a/alebo pečeň nepracujú správne; ak ste niekedy mali obličkové kamene alebo žlčníkové kamene alebo ste kŕmení intravenózne;
- ak ste mali zápal čreva nazývaný kolitída alebo akékoľvek iné závažné črevné ochorenie; Ceftriaxon-MIP môže pozmeniť výsledky niektorých krvných testov (ako je Coombsov test). Ak potrebujete podstúpiť tieto krvné testy, je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate Ceftriaxone-MIP.
- ak ste nedávno dostali alebo sa chystáte dostávať vápnik (injekciu alebo infúziu)
- ak trpíte silnou hnačkou, vodnatou, pretrvávajúcou, krvavou alebo sprevádzanou hlienom počas liečby alebo v prvých týždňoch po jej ukončení. V takom prípade okamžite prestaňte užívať cefuroxím a poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte lieky na hnačku!
Liekové interakcie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate perorálnu antikoncepciu. Odporúča sa používať iné nehormonálne antikoncepčné prostriedky (kondóm alebo bránica).
Ceftriaxón-MIP môže meniť výsledky krvných testov, ako je Coombsov test (test vykonaný pred transfúziou krvi) alebo hodnotu galaktózy v krvi. Je potrebné povedať svojmu lekárovi, že užívate Ceftriaxone-MIP, ak potrebujete absolvovať niektoré z týchto vyšetrení.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledok testovania glukózy v moči neenzymatickými metódami. Ak máte cukrovku a pravidelne vám tieto testy robia, povedzte to svojmu lekárovi. v takom prípade by ste počas liečby Ceftriaxone-MIP mali na sledovanie vašej cukrovky použiť ďalšie testy.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Aj keď nie je známe, či má tento liek škodlivé účinky na plod, Ceftriaxone-MIP sa má podávať tehotným ženám, iba ak je to nevyhnutne potrebné.
Pretože malé množstvo látky prechádza do mlieka, Ceftriaxone-MIP sa nemá podávať dojčiacim ženám, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Pred použitím lieku Ceftriaxone-MIP sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas používania Ceftriaxone-MIP sa u vás môžu vyskytnúť závraty. Môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte tieto prejavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxone-MIP
Ceftriaxon-MIP 2 g obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíka v dávke 2 g.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Ceftriaxone-MIP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prerušte liečbu a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
- náhly sipot - pocit zovretia na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo pier - silná vyrážka na koži, ktorá môže viesť k pľuzgierom, ktoré môžu mať vplyv na oči, ústa, hrdlo a sliznice (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo Lyellov syndróm) - strata vedomia (mdloby).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 alebo menej z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov)
- silná hnačka, dlhotrvajúca alebo krvavá, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Môže to byť príznak závažného črevného zápalu (nazývaného „pseudomembranózna kolitída“), ktorý sa môže vyskytnúť po užití antibiotík. Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 liečených ľudí):
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- alergické reakcie (vyrážky na koži, svrbenie, žihľavka, opuch kože a kĺbov); - zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré hodnotia funkciu vašej pečene; bolesť a zatvrdnutie v mieste intramuskulárnej injekcie; drogová horúčka a zimnica; - reakcie typu Herxheimer (horúčka, zimnica, bolesť hlavy a kĺbov); bolesť a začervenanie v mieste intravenóznej injekcie.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):
- nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, mäkká stolica alebo hnačka; - bolesť, zápal jazyka, nedostatok chuti do jedla; - bolesti hlavy, závraty; - infekcie: liečba ceftriaxónom môže dočasne zvýšiť vaše riziko vzniku infekcií spôsobených inými patogénnymi mikroorganizmami. Môže sa napríklad vyskytnúť kandidóza; - problémy s obličkami: zvýšené hladiny kreatinínu v krvi a znížená tvorba moču.
- silné brušné kŕče (produkty zápalu pankreasu); - žlčové kamene u dospelých; - pokles alebo zvýšenie počtu bielych krviniek; mierne predĺženie protrombínového času; - obličkové kamene u detí.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- závažné zníženie počtu bielych krviniek so zvýšeným rizikom závažných infekcií, zníženie počtu krvných doštičiek (krvných doštičiek) v krvi - poruchy zrážania krvi (zvýšené riziko krvácania, podliatin alebo infekcie); - určitý typ anémie, ktorá môže byť závažná a je spôsobená ničením červených krviniek. Ak vám robia krvné testy, povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, že užívate Ceftriaxone-MIP, pretože to môže ovplyvniť výsledky vašich testov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Ceftriaxone-MIP
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 stupňov Celzia v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Ceftriaxone-MIP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Štúdie chemickej a fyzikálnej stability preukázali, že rekonštituovaný roztok je možné používať až 24 hodín, pričom teplotné podmienky sú v rozmedzí od 2 stupňov Celzia do 8 stupňov Celzia. Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Zloženie
- Liečivo je ceftriaxón. Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje 2 g ceftriaxónu ako sodnú soľ ceftriaxónu.
balenie
Ceftriaxon-MIP je biely až žltý prášok.
Je balený v škatuliach s jednou alebo 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla typu III s objemom 50 ml, uzavretých gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a PP podložkou, obsahujúcich prášok na injekčný/infúzny roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MIP Pharma GmbH, Kirkeler Str. 41,
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, MuhlstraBe 50, 66386 St. Ingbert, Nemecko.
Tento prospekt bol schválený v októbri 2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Ceftriaxon-MIP sa má podávať injekčne, intravenózne alebo intramuskulárne.
Obsah jednej 2 g fľaše s Ceftriaxone-MIP sa má pretrepaním rozpustiť v 20 ml vody na injekciu. Rekonštituovaný roztok sa má podať pomalou intravenóznou injekciou (2 až 4 minúty).
Obsah injekčnej liekovky s 2 g sa má rozpustiť v 40 ml nasledujúcich roztokov bez obsahu vápnika, čo vedie ku koncentrácii 0,05 g/ml:
- chlorid sodný 0,9%; - chlorid sodný 0,45% a glukóza (2,5%); - 5% glukózy; - 10% glukózy; - dextrán 6% v glukóze 5%.
Infúzia trvá najmenej 30 minút.
Na intramuskulárnu injekciu sa musí Ceftriaxone-MIP 2 g rozpustiť v 7 ml 1% roztoku hydrochloridu lidokaínu. Roztok sa má podať hlbokou intramuskulárnou injekciou do intraglutealneho svalu. Dávky väčšie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať injekčne na niekoľko miest. Dávky väčšie ako 1 g ceftriaxónu sa nemajú podávať injekčne na tú istú stranu tela. Roztok lidokaínu sa nemá podávať intravaskulárne.
Intramuskulárne podanie nie je indikované na neuroboreliózu a závažné infekcie, ako je sepsa a meningitída. Intramuskulárne podanie nie je indikované u detí mladších ako 2 roky kvôli nízkej svalovej hmote.
V zásade by sa roztoky ceftriaxónu mali podávať vždy oddelene od iných infúznych roztokov. Roztok ceftriaxónu sa za žiadnych okolností nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik. Hlavné chemické nekompatibility
Ceftriaxone-MIP by sa nemal nikdy miešať s žiadnym z nasledujúcich riešení:
- roztoky obsahujúce vápnik (napríklad Hartmann alebo Ringerove roztoky); - aminoglykozidy (ak sa podávajú súčasne, tieto lieky sa majú podávať osobitne); Ceftriaxon-MIP sa nemá podávať v rovnakej striekačke ako iné antibiotikum alebo baktericídny liek. Existuje chemická inkompatibilita medzi ceftriaxónom a amsakrínom (protinádorové liečivo), vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (fungicíd).