DCMedical APMGR, recenzie týkajúce sa prístupu ku generickým liekom
APMGR obviňuje, že v súčasnosti je v Rumunsku miera penetrácie biologicky podobných liekov iba 6%. Predložil tiež niekoľko žiadostí pre MZ a kritizuje obmedzený prístup k generickým liekom.
Asociácia výrobcov generických liekov v Rumunsku (APMGR) vyjadruje znepokojenie nad zabránením prístupu k generickým a biologicky podobným liekom, ktoré sú podľa neho rovnako účinné a bezpečné ako referenčné inovatívne lieky.
V tlačovej správe APMGR uvádza niekoľko akcií, podľa ktorých je prístup k generickým liekom obmedzený.
Ministerstvo zdravotníctva je obvinené z iniciovania vnútroštátneho obstarávacieho konania na originálny onkologický liek, hoci na trhu existuje generické.
„Ministerstvo zdravotníctva podpísalo vo februári 2019 s víťazom tendra, ako aj so všetkými ostatnými účastníkmi tendra z roku 2017 rámcovú zmluvu na obdobie dvoch rokov, hoci sa medzičasom na trhu s onkologickými výrobkami objavili biologicky podobné lieky. (perfektne nahraditeľný za originály a s rovnakou účinnosťou a bezpečnosťou), s cenami, ktoré sú podľa zákona minimálne o 20% nižšie ako zodpovedajúce originálne výrobky “, je to uvedené aj v komuniké. Pretože sú teda podmienky rámcovej dohody uvedené v článku 13.2 splnené kumulatívne, APMGR požaduje reorganizáciu výberového konania na výrobky, pre ktoré vypršal patent a pre ktoré existujú varianty generických a biologicky podobných liekov, ktoré vyhovujú ustanoveniam uvedeným v rámcovej dohode v článku 13.2.
„Ako je známe, za posledné dva roky sa na trhu objavilo niekoľko generických a biologicky podobných produktov, ktoré sú nahraditeľné referenčnými produktmi, a v tejto oblasti, ktorá je pre štátne prostriedky tradične drahá, sa konečne objavuje konkurencia. Iba biologicky podobné onkologické lieky na báze účinnej látky trastuzumab a rituximab by priniesli optimalizáciu rozpočtu vo výške 13 miliónov eur, k čomu možno pripočítať zníženie cien vyplývajúce zo súčasnej praxe ponukového procesu, “píše sa v dokumente.
Kritika prístupu k generickým liekom
Podľa platnej cenovej legislatívy majú biologicky podobné lieky maximálne ceny o 20% nižšie ako referenčné.
Nedávno APMGR požiadalo ministerstvo zdravotníctva o odstránenie obchodných názvov zo všetkých terapeutických protokolov a o automatickú aktualizáciu týchto liekov biologicky podobnými liekmi a pre všetky indikácie. „Takto zabezpečí zvýšený prístup pacientov k liečbe prostredníctvom biosimilárnej terapie a pre zdravotný systém je najlepšou nákladovo efektívnou terapeutickou možnosťou. Spoločná objednávka ministerstva zdravotníctva a CNAS je na webovej stránke ministerstva zdravotníctva stále transparentná a APMGR čaká na aktualizáciu Terapeutických protokolov s biosimilárnymi liekmi na trhu už viac ako 1 mesiac, “píše sa v stanovisku.
Vyzýva tiež na odstránenie obchodných mien z normatívnych aktov a výhradných lekárskych predpisov. APMGR požiadalo ministerstvo zdravotníctva a Národnú agentúru pre lieky, ktoré majú za úlohu kriticky schváliť terapeutické protokoly, odôvodnenie zavedenia obchodného názvu a výrazu „výlučne sa používať“ z protokolu Pertuzumab; opätovné otvorenie aukcií, akonáhle sa na trhu objaví prvá biologicky podobná látka; ktorým sa mení a dopĺňa článok 13.2 rámcovej zmluvy s termínom opätovného otvorenia verejnej súťaže. APMGR navrhuje termín 60 dní; implementácia právnych predpisov priaznivých pre prijatie biologicky podobných liekov.
APMGR obviňuje, že v súčasnosti je v Rumunsku miera penetrácie biologicky podobných liekov iba 6%. „Napríklad trh s adalinumabom je uvedený na úrovni asi 60 miliónov eur ročne. Vďaka okamžitej neaktualizácii protokolov vzhľadom na podobnosť s biologickými látkami sa strácajú úspory vo výške asi 12 miliónov eur, čo vyplýva iba z cenového rozdielu v porovnaní s cenou referenčného lieku “, ako sa uvádza v komuniké.