Európsky systém overovania liekov
Autor: Bogdan Ungureanu/Dátum uverejnenia: 19-02-2020 16:02
Svetová zdravotnícka organizácia odhaduje, že viac ako 15% liekov na trhu je falošných a ich identifikácia je globálnou výzvou, najmä v tomto období diverzifikácie postupov a druhov obchodu, uviedli zástupcovia Organizácie pre serializáciu drog (OSMR). ) počas okrúhleho stola „Bezpečnosť pacientov prostredníctvom bezpečnosti liekov“, ktorý si pripomínal 1 rok od uplatnenia európskej smernice 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch v Rumunsku.
„Dopad falšovaných liekov na verejné zdravie je značný a pre Rumunsko je posilnenie systému kontroly kvality obzvlášť dôležité, napríklad vzhľadom na nedávne stiahnutie liekov z trhu alebo fenomén starnutia populácie a zvyšujúci sa dopyt z tohto hľadiska. liekov a lekárskych výrobkov. Prichádzame s praktickými riešeniami presne tak, aby sme zabezpečili, že pacient dostane produkt, za ktorý spoločnosť preberá zodpovednosť za jeho pravosť, nefalšovaný produkt, “uviedol Laurențiu Mihai, výkonný riaditeľ OSMR.
Aký je súbor bezpečnostných opatrení, ktoré musia výrobcovia liekov dodržiavať?
Európska únia prostredníctvom európskej smernice 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch a delegovaného nariadenia 2016/161 vytvorila legislatívny rámec, prostredníctvom ktorého všetky farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi rozhodnutia o registrácii liekov v Európskom hospodárskom priestore, uplatňujú súbor bezpečnostných opatrení. za každé vyrobené balenie liekov. Lieky na predpis môžu byť uvedené do obehu, iba ak majú súbor bezpečnostných prvkov: jedinečný identifikátor a zariadenie na ochranu pred nedovolenými zmenami.
Výrobcovia sú povinní nahrať jedinečné identifikátory týchto kódov do európskeho centra. Následne sa príslušné údaje automaticky prenesú do Národného systému na overovanie liekov (SNMV).
Overenie vykoná lekárnik naskenovaním dvojrozmerného kódu vytlačeného na každej škatuľke od lieku, čo je operácia, pri ktorej sa porovnajú kódované informácie s informáciami nahranými výrobcom do európskej databázy.
„Je to najväčší IT projekt v Európe v oblasti zdravia. Je veľmi dôležité pochopiť, že spoločným úsilím podporovaným farmaceutickým priemyslom a verejnými orgánmi môžeme zaručiť autenticitu, kvalitu a bezpečnosť liekov, ktoré sa dostanú k pacientom. Lieky, ktoré môžu mať upravené zloženie, percentuálny podiel účinných látok odlišných od tých, ktoré prešli celým autorizačným procesom, falošné balenia sú prakticky vylúčené, “uviedol na stretnutí Laszlo Attila, predseda senátneho výboru pre verejné zdravie.
Výzvy nechýbali v prvom roku implementácie systému
Výrobcovia a dodávatelia, distribútori liekov, lekárne a nemocnice, úrady a pacienti spolupracujú, aby zabránili vstupu falšovaných liekov na trh. V SNMV je registrovaných 9 706 lekární, 510 nemocníc a 338 veľkoobchodných distribútorov.
"Čo nám tento systém overovania liekov ponúka?" Je to jednoduché: farmaceuti majú v súčasnosti nástroje na kontrolu pred pacientmi, či je liek falošný alebo vyrobený spoločnosťou, ktorá má povolenie na uvedenie na trh. Systém tak môže dať ľuďom dôveru v kvalitu liekov, ktoré dostávajú, “uviedol Răzvan Prisadă, viceprezident Národnej lekárnickej fakulty.
Prvý rok implementácie nechýbali výzvy, spoločnosti vyžadujúce akvizíciu nových IT systémov, aktualizované procesy a postupy, školenie zamestnancov. V súčasnosti je percento falošných varovaní vydaných SNMV 0,3%, čo je pod európskym priemerom. Cieľ sledovaný na európskej úrovni je 0,05% z celkových transakcií vykonaných pre systém, ktorý sa má považovať za vyspelý. To všetko je však neoddeliteľnou súčasťou stabilizačného obdobia s cieľom nájsť najefektívnejšie riešenia prostredníctvom otvoreného dialógu medzi všetkými zúčastnenými stranami na európskej aj vnútroštátnej úrovni.
Spolu s úradníkmi sa konferencie, ktorú dnes organizovala Organizácia pre serializáciu liekov (OSMR), zúčastnilo viac ako 80 zástupcov výrobcov, distribútorov a lekární liekov.