FDA opäť schvaľuje liek proti obezite

STRIEBORNÁ PRUŽINA (cw). Na trhu s obezitou panuje pohyb: po tom, čo FDA koncom júna po prvý raz po rokoch schválila prostriedok na potlačenie chuti do jedla, Belviq® (lorcaserin), dal teraz zelenú druhému odtučňovaciemu produktu Qsymia ™ od amerického výrobcu Vivus.

liek

Zverejnené: 19.7.2012, 14:12 hod

Kombináciu amfetamínu (fentermínu) s antiepileptickým topiramátom vo forme s predĺženým uvoľňovaním hodnotila FDA už v roku 2010, potom pod názvom Qnexa ™.

Kandidát bol však odmietnutý pre nedostatok údajov zo štúdie. Vivus musel prepracovať a nakoniec bol schopný predložiť údaje o účinnosti z dvoch štúdií fázy III s viac ako 3 700 pacientmi.

Qsymia ™ je schválený na liečbu dospelých s indexom telesnej hmotnosti (BMI) od 30 alebo od 27 so sprievodnými chorobami, ako je vysoký krvný tlak, cukrovka typu 2 alebo vysoké hladiny lipidov v krvi.

Vedľajšie účinky kombinovanej pilulky jedenkrát denne zahŕňajú závraty, depresie, nepokoj, poruchy pamäti a koncentrácie.

Súčasťou schválenia je povinnosť výrobcu vykonať postmarketingové štúdie dlhodobej tolerancie.

Vivus momentálne čaká na uvedenie na trh v Európe. Hovorí sa, že v septembri bude vo Výbore pre lieky EMA najskôr vypočutie o nevyriešených otázkach týkajúcich sa Qsymia ™.