Filmom obalené tablety Motilium® SanoTeca

Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky

sanoteca

POKYNY NA SPRÁVU

Obchodné meno

DCI účinnej látky

Domperidonum

zloženie

1 filmom obalená tableta obsahuje:

účinná látka: domperidón - 10 mg;

pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, polyvidón K90, stearan horečnatý, hydrogenovaný bavlníkový olej, laurylsulfát sodný;

film: hypromelóza 2950, ​​laurylsulfát sodný.

Lieková forma

Opis lieku

Biele až sivobiele, bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Janssen“ na jednej strane a „M/10“ na druhej strane.

Farmakoterapeutická skupina a ATC kód

Lieky používané pri liečbe funkčných porúch gastrointestinálneho traktu. Propulzívny, A03FA03.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Motilium ® je antagonista dopamínu, má antiemetické vlastnosti. Jeho antiemetický účinok je určený kombináciou periférnych (gastrokinetických) účinkov a antagonizmu dopamínových receptorov v spúšťacej oblasti chemoreceptorov.

Pri perorálnom podaní Motilium ® predlžuje trvanie kontrakcií antralu a duodena, urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka a zvyšuje tlak v oblasti zvierača dolného pažeráka. Motilium ® nemá žiadny vplyv na žalúdočnú sekréciu.

Správa Motilium ® zriedka spojené s extrapyramídovými vedľajšími účinkami, ale Motilium ® spôsobuje uvoľňovanie prolaktínu z hypofýzy.

Farmakokinetické vlastnosti

Domperidón sa počas vnútorného podávania na prázdny žalúdok rýchlo vstrebáva, plazmatické koncentrácie sa stanovujú približne 1 hodinu. Čas maximálnej absorpcie sa mierne oneskorí a AUC sa trochu zvýši, keď sa liek podáva po jedle. Absolútne nízka biologická dostupnosť domperidónu (približne 15%) je spôsobená rozsiahlym metabolizmom v črevnej stene a pečeni. Nízka žalúdočná kyslosť znižuje absorpciu domperidónu.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 90 minút po podaní a je 18 ng/ml po jednej dávke a 21 ng/ml po podaní 30 mg denne počas 2 týždňov.

Domperidón sa z 91 - 93% viaže na plazmatické bielkoviny.

Koncentrácia domperidónu v mlieku u dojčiacich žien je 4-krát nižšia ako zodpovedajúce koncentrácie v krvnej plazme. Domperidon zle prechádza hematoencefalickou bariérou.

Domperidón sa metabolizuje v pečeni hydroxyláciou a N-desalkyláciou. Vylučovanie močom predstavuje 31%, respektíve 66% perorálnej dávky. Podiel vylúčeného nezmeneného liečiva je malý (10% - stolicou a asi 1% - močom). Domperidón nehromadí alebo neindukuje svoj vlastný metabolizmus. Plazmatický polčas po jednorazovej perorálnej dávke je 7-9 hodín a predlžuje sa u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (20,8 hodín).

Terapeutické indikácie

  • Komplex dyspeptických symptómov, často spojený s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofageálnym refluxom a ezofagitídou: pocit epigastrickej a brušnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha, grganie, pálenie záhy, plynatosť;
  • nevoľnosť a zvracanie funkčného, ​​organického a infekčného pôvodu vyvolané rádioterapiou, liekmi alebo porušením stravy;
  • nevoľnosť a zvracanie spôsobené agonistami dopamínu používanými pri liečbe Parkinsonovej choroby (teda L-dopa a bromokriptín);
  • cyklické zvracanie, gastroezofageálny reflux, regurgitačný syndróm a ďalšie motorické poruchy žalúdka v pediatrickej praxi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podanie. Odporúča sa podávať Motilium ® pred jedlom. Ak sa podáva postprandiálne, absorpcia domperidónu je spomalená.

Chronická dyspepsia

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov: 1-2 tablety 3 alebo 4 krát denne. Maximálna denná dávka - 80 mg.

Deti vo veku 6 - 12 rokov: 1 tableta 3 alebo 4 krát denne. Maximálna denná dávka - 80 mg.

Nevoľnosť a zvracanie

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov: 1-2 tablety 3 alebo 4 krát denne. Maximálna denná dávka - 80 mg.

Deti vo veku 6 - 12 rokov: 1 tableta 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka je 2,4 mg/kg, ale nie viac ako 80 mg.

Priemerná doba liečby je 1 mesiac.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek frekvencia podávania sa má znížiť

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie na liek sú klasifikované podľa frekvencie výskytu podľa konvencie MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté, menej časté (≥ 1/1 000 a ® s antacidami alebo antisekrečnými prostriedkami sa majú užívať po jedle.

Filmom obalené tablety Motilium ® sú určené iba pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou nad 35 kg (vo veku nad 6 rokov), v pediatrickej praxi sa používa perorálna suspenzia Motilium ® .

Podávanie pri ochoreniach pečene: s prihliadnutím na vysoký stupeň metabolizmu domperidónu v pečeni, Motilium ® sa majú používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Podávanie pri poruche funkcie obličiek: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín> 6 mg/100 ml, tj.> 0,6 mmol/l) sa polčas domperidónu zvyšuje zo 7,4 na 20,8 hodiny, ale plazmatické hladiny lieku boli nižšie. Pretože veľmi málo nezmeneného liečiva sa vylučuje obličkami, nie je potrebné upravovať dávku jednej dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek. V prípade opakovaného podávania by sa však frekvencia dávkovania mala znížiť raz alebo dvakrát denne. Pacienti na dlhodobej liečbe majú byť sledovaní.

Filmom obalené tablety Motilium ® obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

Podávanie počas gravidity a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití domperidónu u gravidných žien. Teda Motilium ® sa má indikovať v tehotenstve, iba ak očakávaný terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Domperidón prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či je to pre novorodenca nebezpečné. Preto sa Motilium neodporúča ® počas laktácie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Motilium ® neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie interakcie

Anticholinergické lieky môžu neutralizovať pôsobenie Motilium ®.

Orálna biologická dostupnosť Motilium® klesá po predchádzajúcom podaní cimetidínu alebo sódy bikarbóny. Antisekrečné a antacidové lieky sa nemajú podávať súčasne s domperidónom, pretože znižujú jeho biologickú dostupnosť po perorálnom podaní.

Hlavnú úlohu v metabolizme domperidónu hrá izoenzým CYP3A4. súbežné podávanie Motilium® s liekmi, ktoré významne inhibujú tento izoenzým, môže zvýšiť plazmatické hladiny domperidónu - azolové antimykotiká (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), antibiotiká zo skupiny makrolidov proteázy (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), nefazodón, antagonisty vápnika (diltiazem, verapamil), amiodarón, aprepitant, telitromycín.

Ketokonazol inhibuje primárny metabolizmus domperidónu závislý od CYP3A4, čo vedie k približne trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie domperidónu a AUC krvných doštičiek.

V kombinácii s Motilium® v dávke 10 mg 4-krát denne a ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa pozorovalo priemerné predĺženie QT intervalu o 10-20 ms, pri podaní samotného Motilium® klinicky významné zmeny v QT intervale.

Motilium ® u pacientov, ktorí už užívajú paracetamol alebo digoxín, neovplyvňuje plazmatické hladiny týchto liekov.

Motilium ® môže byť tiež spojená s neuroleptikami, ktorých účinok nepotencuje; dopaminergné agonisty (brómkriptín, L-dopa), ktorých nežiaduce periférne vedľajšie účinky, ako sú poruchy trávenia, nevoľnosť alebo zvracanie, tlmí bez toho, aby neutralizoval ich základné základné vlastnosti.

PREZENTÁCIA, BALENIE

10 mg filmom obalené tablety, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet. 1 blister spolu s pokynom na podanie je vložený do kartónovej škatule.

Skladujte v suchu pri teplote 15-30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

PODMIENKY PLATNOSTI

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

PRÁVNY ŠTATÚT

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE

Johnson & Johnson SRL, Rusko

NÁZOV VÝROBCA A ADRESA

rue Camille Desmoulins, TSA 91003,

92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9.

V prípade akýchkoľvek nežiaducich reakcií informujte oddelenie farmakovigilancie o

Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (tel. 022-88-43-38)