Fucidin H, krém Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 20 mg bezvodej kyseliny fusidovej (vo forme hemihydrátu kyseliny fusidovej) a 10 mg hydrokortizónacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol 0,04 mg, cetylalkohol 111 mg a sorban draselný 2,70 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Homogénny biely krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie Fucidín H
Fucidin H je indikovaný na liečbu superinfikovanej dermatitídy baktériami citlivými na kyselinu fusidovú, vrátane atopickej dermatitídy, seboroickej dermatitídy a kontaktnej dermatitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Fucidín H
Fucidín H sa aplikuje dvakrát denne na postihnuté miesto po umytí a vysušení, až kým sa nedosiahne terapeutická odpoveď.
Liečebná kúra by spravidla nemala presiahnuť 2 týždne.
V prípade lézií rezistentných na liečbu sa účinnosť Fucidinu H môže zvýšiť podaním liečiva v okluzívnom obväze (polyetylénový film). Zvyčajne je počas noci vhodné aplikovať pod okluzívny obväz.
4.3 Kontraindikácie Fucidín H
Precitlivenosť na kyselinu fusidovú, jej soli, hydrokortizón-acetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Fucidin H je kvôli svojmu obsahu kortikosteroidov kontraindikovaný za nasledujúcich podmienok:
Primárne kožné infekcie spôsobené hubami, baktériami alebo vírusmi, neošetrené alebo nekontrolované vhodnou liečbou (pozri časť 4.4).
Kožné stavy z tuberkulózy, buď neošetrené, alebo nekontrolované príslušnou liečbou.
Periorálna dermatitída, ružovka.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fucidin H
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe Fucidínom H.
V závislosti od miesta aplikácie je potrebné vždy zvážiť možnú systémovú absorpciu hydrokortizón acetátu počas liečby Fucidínom H.
Fucidín H sa má používať opatrne, keď sa podáva periokulárne kvôli jeho obsahu kortikosteroidov. Zabráňte preniknutiu Fucidinu H do oka (pozri časť 4.8).
Po systémovej absorpcii topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu kôry hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Fucidín H sa má používať s opatrnosťou u detí, pretože deti môžu byť náchylnejšie ako dospelí na potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-kortikoadrenalín určené topickým podávaním kortikosteroidov a na Cushingov syndróm (pozri časť 4.8).
Bola hlásená bakteriálna rezistencia na použitie kožnej kyseliny fusidovej. Rovnako ako u iných antibiotík, časté alebo dlhodobé užívanie môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Liečba kyselinou fusidovou a hydrokortizón-acetátom, ktorá sa podáva pokožke, obmedzená na dobu nie dlhšiu ako 14 dní, minimalizuje riziko vzniku bakteriálnej rezistencie.
Tiež predchádza riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov môže maskovať akékoľvek potenciálne príznaky infekcie baktériami rezistentnými na antibiotiká.
Kvôli imunosupresívnemu účinku kortikosteroidov môže byť Fucidín H spojený so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením existujúcich infekcií a aktiváciou skrytých infekcií. Ak nie je možné infekciu zvládnuť lokálnou liečbou, odporúča sa prechod na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).
Krém Fucidin H obsahuje pomocné látky butylhydroxyanusol, cetylalkohol a sorban draselný. Tieto pomocné látky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Pomocná látka butylxidroxyanizol môže tiež spôsobiť podráždenie očí alebo slizníc.
4.5 Liekové a iné interakcie Fucidín H
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.
Hydrokortizón acetát
Podľa veľkého počtu údajov o gravidných ženách (viac ako 1 000 výsledkov gravidity) sa nezistili žiadne malformačné alebo fetálne/neonatálne toxické účinky kortikosteroidov.
Fucidín H sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky nevyhnutné. Na základe všeobecných znalostí o systémových kortikosteroidoch je však pri používaní Fucidinu H počas tehotenstva potrebná opatrnosť.
Účinky na novorodencov/dojčené deti sa neočakávajú, pretože systémová expozícia kožnej kyseline fusidovej a hydrokortizón-acetátu je na obmedzenej ploche dojčiacich žien zanedbateľná.
Fucidin H krém sa môže používať počas dojčenia, ale odporúča sa vyhnúť sa dojčeniu...
Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie s Fucidínom H o plodnosti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fucidín H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky Fucidin H
Odhad frekvencií nežiaducich reakcií je založený na analýze kumulatívnych údajov z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami počas liečby sú reakcie v mieste aplikácie, ktoré zahŕňajú svrbenie, pocit pálenia a podráždenie.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie pomôcok, systémov a orgánov MedDRA a jednotlivé nežiaduce reakcie sú uvedené počnúc najčastejšie hlásenou reakciou. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a časovo líšiť a sú vhodné miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Grampozitívny aerobik: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
anaeróbne: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Stredne citlivé druhy (so strednou citlivosťou in vitro):
Gram negatívny aerobik: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro kyselina fusidová vykázala aktivitu aj proti týmto druhom: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella a Corynebacteria.
Toto spektrum zodpovedá formám so systémovým podávaním. V prípade topických prípravkov sú koncentrácie získané in situ vyššie ako plazmatické koncentrácie. Ďalej sú možné zmeny antibakteriálnej aktivity v závislosti od miestnych fyzikálno-chemických podmienok.
Neexistujú dôkazy o krížovej rezistencii s inými antibiotikami.
Hydrokortizón je hlavný fyziologický glukokortikoid, hydrokortizón acetát je jeho ester.
Glukokortikoidy majú intenzívnejší protizápalový účinok v porovnaní s nesteroidnými protizápalovými liekmi, a to prostredníctvom inhibičného účinku na produkciu bunkových faktorov, ktoré vytvárajú zápalovú reakciu. Hydrokortizón acetát, ktorý sa podáva ako masť, má protizápalový, antialergický, protisvrbivý a vazokonstrikčný účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina fusidová preniká do všetkých vrstiev kože a podkožia.
Štúdie in vitro preukázali, že kyselina fusidová môže preniknúť cez neporušenú pokožku. Stupeň penetrácie závisí od dĺžky liečby a spôsobu podania, ako aj od celistvosti pokožky.
Kyselina fusidová sa vylučuje najmä žlčou; malé množstvo sa vylučuje močom.
Po kožnom podaní sa hydrokortizón acetát hromadí v stratum corneum (kde dosahuje koncentrácie udržované od niekoľkých dní do niekoľkých týždňov) a zvyšok sa distribuuje v zostupnom poradí do vrstiev epidermis; iba veľmi malé množstvo sa dostane do dermis a potom do systémového obehu.
Dôležitosť transdermálneho prechodu a systémové účinky závisia od ošetreného povrchu kože, stupňa zmeny epidermy a dĺžky liečby. Zápal a/alebo iné kožné ochorenia, ako aj okluzívne obväzy môžu zvýšiť transkutánnu absorpciu.
Kortikosteroidy sa v rôznej miere viažu na plazmatické bielkoviny.
Biotransformácia sa vyskytuje hlavne v pečeni (menej obličkách) a ich hydroxylované a konjugované metabolity sa vylučujú močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie predklinické údaje týkajúce sa ošetrujúceho lekára, ktoré nie sú zahrnuté v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky - pre liečivo balené v tube vyrobenej z Al
3 mesiace - po prvom otvorení Al trubice
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Krabica z hliníkovej trubice s membránou, vybavená vekom z polyetylénu so závitom obsahujúcim 15 g krému.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE