Granisetron B

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca B. Braun
kategórie Štandardná droga
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Stav predloženia Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Farmakologická skupina Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Chemická skupina Antagonisty receptora serotonínu 5ht3
Aktívna ingrediencia Granisetron

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Granisetron B. Braun patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora 5HT3, ktoré majú antiemetický (proti nevoľnosť) účinok.

vedľajšie účinky

Prípravok sa používa na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti a zvracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe rakovinovými liekmi (chemoterapia) alebo ožarovaní.

Granisetron B. Braun sa môže podávať dospelým, dospievajúcim a deťom od dvoch rokov.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Granisetron B. Braun sa nesmie používať,

  • keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Granisetronu B. Braun alebo na iný liek, ktorý účinkuje rovnakým spôsobom ako Granisetron B. Braun (ďalší antagonisti 5HT3 receptorov, napr. ondansetron)
  • u detí do 2 rokov, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Granisetronu B. Braun,

  • ak vám lekár povedal, že máte ťažkosti s črevom
  • ak máte akékoľvek bolesti brucha alebo ak sa vám po podaní Granisetronu B. Braun cíti nafúknuté alebo nafúknuté brucho
  • ak máte silnú zápchu.
  • ak držíte diétu s nízkym obsahom sodíka (1 ml liečiva obsahuje až 4,5 mg sodíka)
  • ak máte nepravidelný srdcový rytmus

Tento liek bol testovaný na deťoch vo veku od dvoch rokov, ktoré boli liečené liekmi na rakovinu. Ak sa podáva v účinných dávkach, nespôsobuje žiadne vedľajšie účinky alebo problémy iné ako u dospelých.

Tento liek bol testovaný na obmedzenom počte pacientov vo veku 65 rokov a viac a pri podávaní v účinných dávkach nespôsoboval žiadne vedľajšie účinky alebo problémy odlišné od tých u mladších dospelých.

Používanie Granisetronu B. Braun s inými liekmi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Granisetronu B. Braun s jedlom a nápojmi

Pokiaľ ide o jedlo a nápoje, nie sú potrebné žiadne zvláštne bezpečnostné opatrenia.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Granisetron sa neskúmal u tehotných žien. V štúdiách na zvieratách sa však u Granisetronu B. Braun nevyskytli žiadne vrodené chyby alebo iné problémy. Pred použitím tohto lieku informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tento liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné a po zvážení rizík a prínosov lekárom.

Nie je známe, či sa granisetron vylučuje do materského mlieka. Ak dojčíte počas liečby Granisetronom B. Braun, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže znížiť schopnosť reagovať a

Po liečbe Granisetronom B. Braun sa môže vyskytnúť ospalosť alebo ospalosť. V závislosti od individuálnej závažnosti reakcie to môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje a pracovať vo vysokých výškach. V takom prípade neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte prácu, ktorá si vyžaduje bezpečné postavenie, kým si nie ste istí, ako na vás liek bude pôsobiť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetron B. Braun

1 ml Granisetron B. Braun obsahuje až 4,5 mg sodíka. Ak držíte diétu s obmedzeným príjmom sodíka, okamžite informujte svojho lekára.

Ako sa používa?

Prevencia a liečba nevoľnosti a zvracania po chemoterapii alebo ožarovaní

Dospelí: Odporúčané dávkovanie je 1 mg alebo 3 mg, v závislosti od typu chemoterapie alebo rádioterapie.

Na potlačenie nevoľnosti po liečbe sa môže v prípade potreby podať rovnaká dávka ešte dvakrát do 24 hodín.

Dávka podaná do jedného dňa by nemala presiahnuť 9 mg.

Deti: Dávka závisí od telesnej hmotnosti a stanoví ju lekár: Pred liečbou sa podáva 0,02-0,04 mg prípravku na kilogram (kg) telesnej hmotnosti (max. 3 mg), aby sa zabránilo nevoľnosti počas liečby. zabrániť. Ďalšia dávka 40 mikrogramov na kg (max. 3 mg) sa môže podať buď ako jedna dávka alebo ako dve rozdelené dávky do 24 hodín.

Granisetron B. Braun vám zvyčajne dá váš lekár alebo zdravotná sestra pred alebo počas liečby, ktorá môže spôsobiť nevoľnosť. Prípravok sa môže podať aj po liečbe na zmiernenie existujúcej nevoľnosti.

U dospelých sa Granisetron B. Braun môže podávať v zriedenej forme ako intravenózna injekcia (t.j. do žily) do 30 sekúnd alebo ako intravenózna infúzia po dlhšiu dobu.

U detí sa Granisetron B. Braun môže riediť infúznym roztokom ako intravenózna infúzia po dobu 5 minút.

Ak použijete viac Granisetron B. Braun, ako máte, alebo zabudnete použiť Granisetron B. Braun

Pretože Granisetron B. Braun bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku alebo že vynecháte dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov sú uvedené v príslušnej časti nižšie.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, Granisetron B. Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najbežnejšími vedľajšími účinkami lieku Granisetron B. Braun sú bolesť hlavy a zápcha.

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre. Tieto reakcie sú zriedkavé, ale vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Prosím, informujte tiež svojho lekára, ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo svrbenie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

  • Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
  • Pocity strachu (úzkosti)
  • Nepokoj (nepokoj)
  • Nespavosť (nespavosť), ospalosť
  • Ospalosť (somnolencia, závraty)
  • Slabosť (asténia)
  • Hnačka
  • Zápcha (zápcha)
  • Strata chuti do jedla (anorexia)
  • Poruchy chuti
  • horúčka

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

  • Poruchy videnia (zhoršené videnie)
  • kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

  • Nepravidelný srdcový rytmus (arytmie: sínusová bradykardia, fibrilácia predsiení, AV bloky rôzneho stupňa, ventrikulárna ektopia)
  • Zmeny na EKG (predĺžené intervaly EKG)
  • Poruchy koordinácie svalov, napr. Otočné pohyby, opakované pohyby alebo poruchy držania tela (dystónia)
  • Mimovoľné pohyby (dyskinéza)
  • Nízky krvný tlak (hypotenzia)
  • Reakcie z precitlivenosti, niekedy závažné (napr. Anafylaxia, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, žihľavka).
  • Alergické reakcie (vrátane miernej vyrážky)
  • Lokálny zápal v mieste vpichu po opakovanom použití

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

  • Opuch vrátane tváre (edém)

Pred vykonaním krvných testov povedzte svojmu lekárovi, že ste liečený Granisetronom B. Braun, pretože tento prípravok môže zmeniť výsledky testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako by sa to malo skladovať?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nepoužívajte Granisetron B. Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Granisetron B. Braun, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Granisetron B. Braun obsahuje

Liečivo je granisetron hydrochlorid.

Každá 1 ml ampulka obsahuje 1 mg granisetronu vo forme granisetron hydrochloridu v 1 ml sterilného roztoku.

Každá 3 ml ampulka obsahuje 3 mg granisetronu vo forme granisetron hydrochloridu v 3 ml sterilného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Granisetron B. Braun a obsah balenia

Granisetron B. Braun je číry, bezfarebný koncentrát, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.

Granisetron B. Braun je dostupný v baleniach po piatich alebo desiatich ampulkách po 1 ml alebo 3 ml roztoku.

AT: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml:

Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika, Veľká Británia

Granissetrom B. Braun 1 mg/ml:

AT: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v roku 0008. DE: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná 9. októbra 2008

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml koncentrát na injekčný alebo infúzny roztok

Pred prípravou lieku si prečítajte všetky pokyny.

Granisetron B. Braun sa dodáva ako koncentrát na prípravu roztoku na intravenóznu injekciu alebo infúziu v bezfarebných sklenených ampulkách s objemom 1 ml alebo 3 ml; roztok je sterilný a číry.

2. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNU SPRÁVU

U dospelých sa Granisetron B. Braun môže riediť infúznym roztokom formou intravenóznej bolusovej injekcie po dobu najmenej 30 sekúnd. Obsah 1 ml ampuliek sa môže zriediť na 5 ml, obsah 3 ml ampuliek na 15 ml. Granisetron B. Braun sa môže tiež riediť v 20–50 ml infúzneho roztoku a podávať v priebehu 5 minút ako intravenózna infúzia.

U detí sa Granisetron B. Braun má podávať ako intravenózna infúzia zriedená na celkový objem 10 - 30 ml počas 5 minút.

Granisetron B. Braun je kompatibilný s nasledujúcimi riešeniami:

Chlorid sodný na injekciu 0,9% (hmotn./obj.)

Chlorid sodný 0,18% (hmotn./obj.) A glukóza 4% na injekciu

Glukóza na injekciu 5% (hmotn./obj.)

Laktát sodný na injekciu 1,87% (hmotnosť/objem)

Manitolový injekčný roztok 10%

Hydrogenuhličitan sodný na injekciu 1,4% (hmotn./obj.)

Hydrogenuhličitan sodný na injekciu 2,74% (hmotn./obj.)

Hydrogenuhličitan sodný na injekciu 4,2% (hmotn./obj.)

Ak je to potrebné, Granisetron B. Braun sa môže riediť iba jedným z týchto infúznych roztokov. Granisetron B. Braun sa nesmie miešať s inými liekmi.

Len na jednorazové použitie. Prípravok sa má použiť ihneď po otvorení ampulky. Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín, ak je prípravok skladovaný pri teplote najviac 25 ° C a pri bežnom osvetlení miestnosti chránený pred priamym slnečným žiarením. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak je požadované skladovanie, musí sa riedenie uskutočniť za vhodných aseptických podmienok.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.