Informácie o zdraví - znížiť; a maximálne 4 s; pt; m; ani používanie vaginálnych krémov s koncentrátom; tj
Výbor PRAC analyzoval dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti krémov s vysokým obsahom estradiolu vrátane údajov o množstve estradiolu v krvi. Tieto údaje ukázali, že u postmenopauzálnych žien, ktoré používali tieto krémy, boli hladiny estradiolu v krvi vyššie ako normálne hladiny po menopauze.
Výbor PRAC dospel k záveru, že absorpcia estradiolu do krvi je znepokojujúca a môže viesť k podobným vedľajším účinkom ako pri hormonálnej substitučnej liečbe. Medzi vedľajšie účinky hormonálnej substitučnej liečby, ktorá sa podáva perorálne alebo transdermálne (ako náplasti), patrí venózny tromboembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách), mŕtvica, rakovina endometria (rakovina sliznice maternice) a rakovina prsníka. . Pretože chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého používania krémov s vysokou koncentráciou estradiolu, výbor PRAC odporučil, aby sa tieto krémy používali iba na jedno obdobie liečby, a to až do 4 týždňov.
Informácie o predpisoch pre tieto krémy budú aktualizované o nové odporúčania.
Informácie o pacientovi
Krémy s vysokou koncentráciou estradiolu (100 mikrogramov/gram) aplikované do vagíny sa majú používať iba na jedno obdobie liečby, ktoré trvá najviac 4 týždne. Toto obmedzenie je spôsobené skutočnosťou, že hormón estradiolu v týchto krémoch sa môže absorbovať do krvi a môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako sú krvné zrazeniny, mŕtvica a určité druhy rakoviny, ak sa tieto krémy používajú na dlhé obdobia.
Nepoužívajte krém s vysokou koncentráciou estradiolu, ak už užívate iný liek na náhradu hormónov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Krémy s vysokou koncentráciou estradiolu sa nemajú predpisovať dlhšie ako jedno liečebné obdobie 4 týždňov, kvôli rizikám spojeným so systémovou expozíciou estradiolu. Farmakokinetické údaje o estradiolových krémoch s vysokou koncentráciou (100 mikrogramov/gram) na intravaginálne použitie ukazujú podstatnú systémovú expozíciu estradiolu s hladinami vyššími ako normálne po menopauze (až päťnásobok hornej hranice referenčnej hladiny 10 –20 pg/ml).
Systémová expozícia estradiolu môže byť spojená s nežiaducimi reakciami podobnými nežiaducim reakciám s perorálnymi a transdermálnymi hormonálnymi substitučnými produktmi, tj s hyperpláziou, karcinómom endometria, rakovinou prsníka a vaječníkov a tromboembolickými príhodami.
Krémy obsahujúce estradiol, na ktoré sa vzťahuje táto recenzia, obsahujú 100 mikrogramov estradiolu na gram krému. Jedná sa o typ lokálnej hormonálnej substitučnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa na nahradenie prírodného hormónu estradiolu, ktorý sa v tele po menopauze znižuje. Tieto krémy sú v EÚ povolené už mnoho rokov na liečbu príznakov vaginálnej atrofie u žien po menopauze. Predávajú sa v Rakúsku, Bulharsku, Chorvátsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a na Slovensku pod nasledujúcimi obchodnými názvami: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff a Montadiol.
Viac o postupe
Preskúmanie krémov s vysokým obsahom estradiolu sa začalo 11. apríla 2019 na žiadosť Európskej komisie v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES. V roku 2014 agentúra EMA dokončila preskúmanie rizika systémovej absorpcie krémov s vysokou koncentráciou estradiolu a odporučila opatrenia na jeho zníženie vrátane obmedzenia používania krémov až na 4 týždne. V marci 2019 však Súdny dvor EÚ z procesných dôvodov čiastočne zrušil závery preskúmania. Aj keď Súdny dvor nespochybnil vedecké zistenia, čiastočné zrušenie viedlo k neplatnosti niektorých opatrení prijatých na zníženie rizika.