Informačný list Erwinase - žltý zoznam z októbra 2018

Spoločnosť Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH dáva pokyny na použitie ďalších šarží v reakcii na úzke miesto dodávky v spoločnosti Erwinase.

erwinase

Z dôvodu prekážky v dodávke je ERWINASE® 10 000 IU/injekčná liekovka v prášku na prípravu injekčného roztoku v súčasnosti k dispozícii iba v súlade s ustanoveniami oddielu 73 ods. 3 AMG.

Informácie o aplikácii a zaobchádzaní s DÁVKAMI ERWINASE® 187aG * a 188aG *.

  • Na zátkách a/alebo na lyofilizáte niektorých injekčných liekoviek Erwinase z dávok 187aG * a 188aG * bolo pozorované malé množstvo častíc.
  • Injekčné liekovky ERWINASE® s viditeľnými časticami sa nesmú podávať. Prosím, nahlasujte nám tieto injekčné liekovky a uschovajte ich. Pri rekonštitúcii ERWINASE® postupujte podľa pokynov na použitie a zaobchádzanie s liekom v súlade s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, časť 6.6.
  • Rekonštituovaný produkt starostlivo skontrolujte. Ak po rekonštitúcii spozorujete častice, produkt nepodávajte a uschovajte.
  • Ako ďalšie preventívne opatrenie, ak po rekonštitúcii nie sú viditeľné žiadne viditeľné častice, použite štandardnú 5 μm filtračnú ihlu na odstránenie rekonštituovaného produktu z injekčnej liekovky pred podaním lieku.
  • Injekčné liekovky CHARGE 187aG * a 188aG * sú označené nasledujúcim štítkom v angličtine na škatuli.

Identifikácia injekčných liekoviek

Injekčné liekovky s dotknutými dávkami sú označené na škatuľke v angličtine podľa tohto štítku:

  • POUŽIJTE 5 JEHLOVÝCH FILTROVÝCH IHLÍK
  • POZRITE SI ŠPECIÁLNE POKYNY

Ďalšie informácie nájdete tiež v priloženom informačnom liste.