IQWiG nie je presvedčený o včasnom posúdení prínosov dokumentácie lomitapidu
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
- DAZ.online
- Novinky
- lekáreň
- Vyššie uvedená dokumentácia k Lomitapidu.
lekáreň
Včasné posúdenie prínosov
Berlín - 15. septembra 2015, 16:35 hod
Dokumentácia výrobcu Lomitapid nedokázala presvedčiť IQWiG. (Foto: IQWiG)
Od júla 2013 je lomitapid (Lojuxta®) k dispozícii ako ďalšia liečba pre dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, u ktorých strava a iné lieky dostatočne neznižujú hladinu cholesterolu. Inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) podrobne preskúmal dokumentáciu predloženú výrobcom Aegerion Pharmaceuticals v rámci včasného posúdenia prínosu - nemohol byť však presvedčený, že účinná látka ponúka v porovnaní s príslušnou komparatívnou liečbou ďalší úžitok.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia je veľmi zriedkavo sa vyskytujúce dedičné metabolické ochorenie, pri ktorom krv obsahuje nadmerné množstvo LDL cholesterolu (lipoproteín s nízkou hustotou). Podľa IQWiG je štandardnou terapiou diéta spolu s liekmi znižujúcimi lipidy alebo, ak to už nestačí, premývanie krvou (LDL aferéza) v kombinácii s liekovou terapiou. Pre hodnotenie Spolkový spoločný výbor (G - BA) rozlišoval medzi niekoľkými skupinami pacientov - podľa toho, či boli vyčerpané možnosti liečby a stravovania a či sa už používa aferéza LDL.
IQWiG však nebol schopný odvodiť z lomitapidu z dokumentácie žiadny ďalší prínos - pretože podľa tlačovej správy neobsahoval žiadne údaje pre žiadnu zo skupín pacientov, ktoré by boli vhodné na posúdenie. Výrobca sa neodvoláva na priamu porovnávaciu štúdiu a ani nepriame porovnanie. Výsledky porovnania pred a po, z ktorých chce výrobca získať ďalšiu výhodu, sú nevhodné: „Okrem toho, že porovnania pred a po majú aj tak len malú informačnú hodnotu, konkrétny postup tu nie je dostatočný.“ Vyplýva z toho. v dokumentácii nie je žiadny náznak dodatočnej výhody. Konečné rozhodnutie však prijíma G-BA, ktorá v súčasnosti vedie konanie o stanovisku.