Jakavi® 5 mg-10 mg-15 mg-20 mg tablety - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

Domovská stránka
Veľkosť písma A -AA +
Inverzné znázornenie
Pomoc
Kontakt

Oblasť obsahu

Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg tablety

Ruxolitinib

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

Obsah

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Jakavi a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi?
Ako užívať Jakavi?
Aké vedľajšie účinky sú možné?
Ako uchovávať Jakavi?
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Jakavi a na čo sa používa?

Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.

Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú zväčšenú slezinu alebo majú príznaky spojené s myelofibrózou, zriedkavým typom rakoviny krvi.

Jakavi sa tiež používa na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxykarbamid.

Ako Jakavi funguje

Zväčšenie sleziny je jedným z hlavných znakov myelofibrózy. Myelofibróza je ochorenie kostnej drene, pri ktorom je dreň nahradená tkanivom jazvy. Chorá dreň už nemôže produkovať dostatok normálnych krviniek. To vedie k znateľnému zväčšeniu sleziny. Blokovaním účinku určitých enzýmov (nazývaných Janus-spojené kinázy) môže Jakavi znížiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok hmotnosti u pacientov s myelofibrózou. Jakavi môže pomôcť znížiť riziko vážnych chorôb krvi alebo ciev.

Polycythemia vera je ochorenie kostnej drene, pri ktorom kostná dreň vytvára príliš veľa červených krviniek. Krv sa stáva hustejšou v dôsledku zvýšeného počtu červených krviniek. Blokovaním určitých enzýmov (nazývaných Janus-spojené kinázy, JAK1 a JAK2) môže liek Jakavi zmierniť príznaky, zmenšiť veľkosť sleziny a znížiť počet produkovaných červených krviniek, a tým možno aj riziko, u pacientov s polycytémiou vera pre vážne komplikácie krvi alebo ciev znížiť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Jakavi účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi?

Dôsledne dodržujte pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií obsiahnutých v tomto príbalovom letáku.

Jakavi sa nemá užívať,

ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ten rozhodne, či by ste mali začať liečbu Jakavi.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte akékoľvek infekcie. Možno budete musieť liečiť svoju infekciu skôr, ako začnete užívať Jakavi. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, či ste niekedy mali tuberkulózu alebo či ste v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu. Váš lekár vám môže urobiť testy, aby zistil, či máte tuberkulózu alebo iné infekcie. Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste niekedy mali infekciu hepatitídou B.

ak máte problémy s obličkami. Možno bude potrebné, aby vám lekár predpísal inú dávku Jakavi.

ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár predpísal inú dávku Jakavi.

ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a Jakavi“).

ak ste niekedy mali tuberkulózu.

ak ste niekedy mali rakovinu kože.

Počas liečby Jakavi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

ak sa u vás vyskytnú neočakávané podliatiny a/alebo krvácanie, neobvyklá únava, dýchavičnosť počas cvičenia alebo odpočinku, neobvykle bledá farba kože alebo časté infekcie (to sú príznaky poruchy krvi).

ak máte horúčku, triašku alebo iné príznaky infekcie.

ak máte chronický kašeľ s krvavým spútom, horúčku, nočné potenie a chudnutie (môžu to byť príznaky tuberkulózy).

ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov alebo ak vám blízka osoba uvedomí, že máte niektorý z týchto príznakov: zmätenosť alebo ťažkosti s myslením, strata rovnováhy alebo ťažkosti s chôdzou, trápnosť, ťažkosti s rozprávaním, znížená sila alebo slabosť na jednej strane tela, rozmazané videnie a/alebo strata zraku. Môžu to byť príznaky závažného zápalu mozgu a váš lekár vám môže odporučiť ďalšie vyšetrenia a ďalšie vyšetrenia.

ak sa u vás vyskytne bolestivá pľuzgierovitá vyrážka (sú to príznaky pásového oparu).

ak spozorujete zmeny na koži. V takom prípade môže byť potrebné ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy rakoviny kože (rakovina bielej kože).

Pred začatím liečby Jakavi vám lekár urobí krvné testy, aby určil najlepšiu počiatočnú dávku pre vás. V priebehu liečby vám bude podstupovať viac krvných testov, aby váš lekár mohol určiť počet krviniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom tele. To určí, ako reagujete na liečbu a či má Jakavi nejaké nežiaduce účinky na tieto bunky. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu. Pred a počas liečby Jakavi váš lekár starostlivo skontroluje príznaky alebo príznaky infekcie. Váš lekár bude tiež pravidelne kontrolovať hladinu lipidov v krvi.

Prestaňte užívať Jakavi

Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu vrátiť. Pred úplným ukončením liečby môže byť vhodné, aby lekár postupne znižoval dennú dávku.

Deti a mladí ľudia

Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov, pretože jeho použitie v tejto vekovej skupine nebolo študované.

Iné lieky a Jakavi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára o nasledujúcich liekoch, ktoré obsahujú niektorú z nasledujúcich liečiv, pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku Jakavi.

Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Jakavi:

Nefazodon, liek používaný na liečbu depresie.

Mibefradil alebo diltiazem, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej angíny.

Cimetidín, liek používaný na liečbu pálenia záhy.

Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Jakavi:

Avasimib, liek používaný na liečbu srdcových chorôb.

Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a ďalšie antiepileptiká používané na liečbu kŕčov a záchvatov.

Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bylinný liek používaný na liečbu depresie.

Počas užívania Jakavi, nemali by ste začať liečbu novým liekom bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom, ktorý vám predpísal Jakavi. To platí pre lieky na lekársky predpis, lieky bez lekárskeho predpisu a bylinné alebo alternatívne lieky.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nepoužívajte Jakavi, ak ste tehotná. Poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej antikoncepcii, aby ste zabránili otehotneniu, keď ste na Jakavi.

Nepoužívajte Jakavi, ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa po užití Jakavi cítite unavení alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Jakavi obsahuje laktózu

Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor). Užívajte Jakavi až po konzultácii s lekárom, iba ak viete, že neznášate niektoré cukry.

3. Ako užívať Jakavi?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Jakavi závisí od počtu krviniek u pacienta. Váš lekár zmeria počet krviniek v tele a stanoví vám najlepšiu dávku, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

Odporúčaná začiatočná dávka pre polycytémiu vera je 10 mg dvakrát denne.

Maximálna dávka je 25 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám vždy povie, koľko tabliet Jakavi máte užiť.

V priebehu liečby môže váš lekár odporučiť nižšiu alebo vyššiu dávku, ak výsledky krvných testov ukazujú, že je to nevyhnutné, ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami alebo ak ste liečený niektorými inými liekmi.

Ak potrebujete dialýzu, užite buď jednu dávku alebo dve rozdelené dávky Jakavi v dni dialýzy až po ukončení dialýzy. Váš lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť s každou dávkou.

Jakavi by ste mali užívať každý deň v rovnakom čase, či už s jedlom alebo bez jedla.

Jakavi musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Jedná sa o dlhodobú liečbu.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše zdravie, aby sa ubezpečil, že liečba má požadovaný účinok.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Jakavi, ako máte
Ak náhodne užijete viac Jakavi, ako vám predpísal lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Jakavi

Ak zabudnete užiť Jakavi, užite nasledujúcu dávku, keď je to potrebné. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Jakavi

Ak prestanete používať Jakavi, vaše príznaky myelofibrózy sa môžu vrátiť. Preto by ste nemali prestať užívať Jakavi bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina Jakaviho vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných a zvyčajne po liečbe odznie po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Niektoré sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), iné sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

akékoľvek príznaky krvácania do mozgu, ako sú náhle zmeny vedomia, pretrvávajúce bolesti hlavy, ospalosť, pocity brnenia, slabosť alebo paralýza (časté)

akékoľvek príznaky krvácania z gastrointestinálneho traktu, ako napríklad čierna alebo krvavá stolica alebo zvracanie krvi (veľmi časté)

neočakávané podliatiny a/alebo krvácanie, neobvyklá únava, dýchavičnosť počas cvičenia alebo pri odpočinku, neobvykle bledá farba kože alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté)

Bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (možné príznaky pásového oparu [herpes zoster]) (veľmi časté)

Horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie (veľmi časté)

nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) (veľmi časté)

Ďalšie vedľajšie účinky Jakavi

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

vysoký cholesterol alebo vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)

abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc)

vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý môže tiež spôsobiť závraty a bolesti hlavy

vysoké hladiny lipázy v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

častý vietor (plynatosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Rakúsko
Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Traisengasse 5
1200 VIEDEŇ
RAKÚSKO
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webová stránka: http://www.basg.gv.at/

5. Ako uchovávať Jakavi?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jakavi obsahuje

Liečivo v Jakavi je: ruxolitinib.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (K30), hyprolóza (300 - 600 cP), monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia

Tablety Jakavi sú dostupné v blistroch po 14 alebo 56 tabliet alebo vo viacerých baleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.

Farmaceutický podnikateľ
Novartis Europharm Limited
Budova systému Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Nemecko
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Rakúsko
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2020.

Ďalšie zdroje informácií