Kde je koronová vakcína Sputnik V v Kremli tajná?
Distribúciu neúplne testovanej vakcíny Covid-19 „Sputnik V“ podporuje Kremeľ a Národné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleja. Niektoré štáty prejavili záujem. Priemyselná výroba sa má začať v septembri a ruské agentúry plánujú dodať päť miliónov dávok vakcín mesačne od decembra alebo januára. V prvom rade sa majú dať zaočkovať lekári, neskôr sa zvyšok populácie zaočkuje dobrovoľne. S viac ako 900 000 registrovanými infekciami koronavírusmi je Rusko na štvrtom mieste na svete. Riaditeľka Moskovskej asociácie pre klinické skúšky Svetlana Zavidová kritizovala schválenie vakcíny bez toho, aby bol najskôr vykonaný rozsiahly test fázy 3. Vašu organizáciu podporujú dve desiatky veľkých - vrátane nemeckých - farmaceutických spoločností a často sa zúčastňuje klinických štúdií. Zavidova je na čele organizácie od roku 2007. F.A.Z.
Prečo kritizujete správu o úspechu vakcíny od Kremľa?
Tento vývoj v Rusku, bohužiaľ, sprevádzala na jednej strane rozsiahla mediálna kampaň zameraná na médiá, na druhej strane zostala od začiatku v utajení. Samotný príbeh ukazuje nedbanlivosť, s ktorou vývojári postupovali.
Pokiaľ ste vedeli, bol tu plán štúdie 3. fázy testovania s tisíckami subjektov pred schválením, alebo to nebolo nikdy plánované?
Ťažko povedať naisto. O otázke tisícov testovaných osôb pre fázu 3 sa dá ťažko diskutovať. Dovolím si tušiť, že protokol o štúdiu fázy 3 ešte minulý týždeň nebol hotový, to znamená, že ešte nebol napísaný. Osobne som prvýkrát počul až koncom júla, že Gamaleja v podstate plánovala uskutočniť fázu 3. Predtým sa hovorilo iba o registrácii vakcíny začiatkom augusta, nie však o tretej fáze.
Sú výsledky 1. a 2. fázy známe v lekárskej komunite v Rusku? Mali by byť stále zverejnené?
V skutočnosti nejde o štúdiu fázy 1 a 2, ale fázy 1 až 2. Existujú dve z nich, pretože existujú dve formy vakcíny: ako injekcia v tekutine a ako lyofilizát sušený vymrazovaním. Pozrime sa na to chronologicky. Výskum sa začal 17. júla. Rád by som upriamil vašu pozornosť na skutočnosť, že koniec, skutočný dátum ukončenia štúdie, je datovaný 10. augusta. Vakcína bola zaregistrovaná 11. augusta. Ako mohol niekto napísať správu? No a potom, čo sa vývojárov spätne opýtali na publikácie, začali sľubovať, že niečo vydajú. Okrem iného to bolo oznámené na tlačovej konferencii 12. augusta.
Inštitút Gamaleja má skúsenosti z iných pokusov s vakcínami, ako je vakcína proti Mers, príbuznému koronavírusu. Bol to dôvod skrátenej testovacej fázy?
Sme si vedomí dvoch schválení, ktoré spoločnosť Gamaleja dostala pre vakcínu Mers, a to vo fáze 1 až 2, vydanej 9. septembra 2019.
Máte podľa vášho názoru pochybnosti o bezpečnosti alebo účinnosti alebo konkrétne obavy, že by nová vakcína mohla spôsobiť klinicky významné vedľajšie účinky, ak sa čoskoro použije vo veľkom rozsahu?
Nemáme žiadne správy. Nevieme, aké konkrétne výsledky sa dosiahli. Je však zrejmé, že pri doterajšom objeme výskumu neexistujú dôkazy o účinnosti. Maximálne by mohli byť k dispozícii počiatočné údaje o tom, či je vakcína bezpečná. Z neoficiálnych zdrojov sa hovorí, že stále nie je jasné, ako bude výroba vyzerať. Či vôbec bude existovať?
Ako by mohol vyzerať dizajn štúdie fázy 3, ktorá sa teraz začína v Rusku?
Ako som povedal, na tlačovej konferencii 12. augusta sa hovorilo o tom, že sa pripravujú dokumenty pre tretiu fázu klinických skúšok, ale finančné prostriedky ešte neboli prijaté. Vakcína Gamaleja nie je v registri licencií pre skúšky fázy 3 a získanie takéhoto schválenia zvyčajne trvá určitý čas. Sám som si istý, že protokol o takomto výskume ešte nebol napísaný.
Otázky položil Joachim Müller-Jung. Asistencia: Vladislava Philipp.