Kúpte si melatonín v Nemecku Gerne Gesund - portál o zdraví a výžive
Keď už som v tomto príspevku na blogu napísal veľa o účinku a pôvode melatonínu, teraz sa obrátim na dôvody, prečo si melatonín nemôžete oficiálne kúpiť v nemeckých lekárňach.
Melatonín má farmakologický účinok na naše telo, a preto je tiež známy ako náš spánkový hormón. Reguluje náš denný a nočný rytmus, a preto je vlastne podobný ako iné hormóny, napríklad kortizón, testosterón alebo estrogén. Všetko sú to „prírodné látky“, ktoré sú už v Nemecku schválené ako farmaceutické výrobky, ale v nemeckých lekárňach sú dostupné iba na lekársky predpis, pretože zdravotné riziko pri použití mimo lekárskeho dohľadu by bolo príliš veľké.
Melatonín je klasifikovaný ako liek
V Nemecku, ale aj v zahraničí, ľudia veľmi intenzívne myslia na melatonín už od 90. rokov. V USA je melatonín k dispozícii ako potravina vo všetkých supermarketoch, drogériách alebo dokonca na čerpacích staniciach bez toho, aby ste potrebovali lekárenské poradenstvo alebo dokonca lekársky predpis. Tam to jednoducho zložíte z police a vymknete spod kontroly.
V Nemecku príslušné ministerstvo v roku 1996 rozhodlo, že melatonín je látka s farmakologickým účinkom, a preto sa musí klasifikovať ako liek. Od tejto chvíle muselo všetky výrobky schvaľovať spolkové ministerstvo prostredníctvom postupu schvaľovania liekov, čo znamená, že musia byť predložené aj zodpovedajúce štúdie o účinnosti, neškodnosti a kvalite. Prípravky obsahujúce melatonín ako doplnky výživy tak už neboli na trhu, pretože nemajú toto schválenie a implementácia potrebných štúdií je spojená so značnými nákladmi.
V USA sa o melatoníne rozhodovalo aj v 90. rokoch, bolo to však úplne iné. Tu bol melatonín klasifikovaný ako potravina. USA zjavne interpretovali vtedajšiu študijnú situáciu odlišne a klasifikáciu ako liek považovali za neuvedenú. Právna situácia v USA stanovuje, že zodpovedný orgán bude musieť neskôr dokázať, že výrobky sú pre organizmus škodlivé, pretože by sa mohli vyskytnúť neočakávané vedľajšie účinky atď. Iba tak je možné výrobok inak klasifikovať. To je dôvod, prečo je melatonín v USA už desaťročia dostupný bez lekárskeho predpisu. Aj v niektorých európskych krajinách vlády dospeli k odlišným klasifikáciám ako Nemecko, ako aj k nášmu priamemu susedovi, Holandsku. Pre tieto látky neexistuje jednotná európska klasifikácia, je to záležitosťou krajín.
Melatonín na lekársky predpis
V Nemecku to trvalo až do roku 2008, kým bol skutočne schválený prvý liek s účinnou látkou melatonín. Toto je hotový liek Circadin, ktorý obsahuje dva miligramy melatonínu. Schválenie bolo udelené iba pre jednu indikáciu, krátkodobú liečbu závažných porúch spánku u ľudí starších ako 55 rokov. Liečba bola navyše obmedzená na 13 týždňov.
V roku 2011 BfArM, spolkové ministerstvo pre lieky a zdravotnícke pomôcky, opäť rozhodlo o melatoníne a potvrdilo, že sa vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti musí považovať za liek na predpis.
V roku 2012 sa Európsky úrad pre dohľad nad potravinami (EFSA) zaoberal takzvanými zdravotnými tvrdeniami, čo sú vyhlásenia týkajúce sa zdravia, ktoré môžu výrobcovia robiť so svojimi výrobkami, ktoré sa považujú za potraviny. Patria sem aj doplnky stravy. Zdravotné tvrdenie jasne stanovuje, ktoré reklamné vyhlásenia sú zákonom povolené a ktoré informácie sa môžu použiť na reklamu na internete, v brožúrach, v reklame alebo na samotnom produkte. V roku 2012 tento úrad EFSA udelil melatonínu dve takéto zdravotné tvrdenia. Na jednej strane krátkodobá liečba jet lag a na druhej strane skrátenie spánkovej fázy v prípade problémov so zaspávaním a zaspávaním.
Schválené zdravotné tvrdenia týkajúce sa melatonínu
Na strane výrobcu to viedlo k domnienke, že klasifikácia ako lieku je neplatná, ak sú dodržané zdravotné tvrdenia a ak sú používané spolu s ich výrobkami. Napríklad prípravky s dávkami melatonínu od 1 do 5 miligramov boli v krátkej dobe dostupné v nemeckých lekárňach a tiež v mnohých online obchodoch. V tejto chvíli by som označil právny stav za dosť neistý alebo dokonca kontroverzný. Týmto spôsobom EFSA objasnil, že prevažujú farmaceutické predpisy jednotlivých krajín. Čo by to bol za právny nezmysel, ak by sa výrobcom umožnilo uvádzať výrobky na trh iba na základe informácií na obaloch, na ktoré sa spolu s ďalšími informáciami o výrobkoch vzťahuje lekársky predpis.
V súčasnosti prebiehajú súdne spory proti výrobkom melatonínu
Ale dnes ešte stále nájdete v internetových obchodoch a drogériách výrobky, ktoré sa očividne dajú bez problémov kúpiť a dokonca aj agresívne inzerovať. Výrobcovia tvrdia, že z potravy môžeme prirodzene absorbovať rovnaké množstvo melatonínu, aké obsahuje tieto výrobky, a preto sa tieto látky nesmú klasifikovať ako lieky. V súčasnosti tu prebiehajú súdne konania a som zvedavý, aký verdikt vynesú sudcovia, pretože by to mohlo výrazne liberalizovať obchod s melatonínom v Nemecku a zastarať lekársku turistiku zo zahraničia.
Melatonín hrá v nemeckých smerniciach o liečbe ťažkostí so zaspávaním a so zaspávaním, ktoré boli nedávno schválené, iba veľmi podradnú úlohu. Našťastie sa ľudia konečne dištancujú od klasických liekov na spanie a považujú ich za užitočné iba na krátkodobú terapiu. Prvým a najdôležitejším opatrením je behaviorálna terapia s vhodnými relaxačnými opatreniami a správnou hygienou spánku. O melatoníne sa zmienime len veľmi krátko, pretože zodpovední vedci tu nevidia žiadnu zmysluplnú študijnú situáciu.
Podľa môjho názoru je táto slabá výpovedná hodnota študijnej situácie v skutočnosti veľmi nepochopiteľná po toľkých rokoch používania v iných krajinách. Očividne stále nevieme dosť o normálnych hladinách v krvi alebo referenčných hodnotách. O dávke doplnkov melatonínu sa tiež stále diskutuje. Existujú veľmi odlišné dávky produktov od 0,5 mg do 5 mg.
Vysoké dávky melatonínu sú skôr nevhodné
Ak sa dočítate o tejto téme zo strany amerických lekárov, predovšetkým vysoká dávka sa niekedy pozerá dosť kriticky. Tu vznikne dávka od jedného do dvoch miligramov.
Trendom, ktorý je možné pozorovať v USA, je podávanie melatonínu deťom. Toto považujú odborníci za veľmi kritické. Rodičia sa domnievajú, že s melatonínom robia pre svoje deti niečo dobré, aby ich ráno poslali do školy montérom alebo aby zvýšili a zlepšili procesy učenia. Tento vývoj sa samozrejme odráža aj v marketingu, ktorý je v USA omnoho neobmedzenejší a v Európe v tejto podobe určite nie je povolený. Tento trend vidím dosť kriticky, pretože tu veľa výrobcov využíva nevedomosť spotrebiteľov na optimalizáciu ich predaja a zdravie zvyčajne zohráva veľmi podradnú úlohu.
Pretože melatonín sa môže predávať v mnohých krajinách bez legálneho schválenia, farmaceutický priemysel má pravdepodobne malý záujem o financovanie štúdií a zasielanie produktov prostredníctvom týchto procesov, takže v Nemecku sa v nasledujúcich rokoch v tejto súvislosti urobí len málo. Z jurisdikcie nevyplývajú žiadne zmeny. Farmaceutický cestovný ruch bude preto pre tieto látky naďalej vysoký, pretože veľa ľudí organizuje požadované výrobky zo zahraničia.
Čo tak predaj prostredníctvom lekárne a iných zdrojov?
Ako môžeme legálne získať melatonín v Nemecku, ak nechceme cestovať do zahraničia? Pre nemeckých farmaceutov je pochopiteľné, že vzhľadom na súčasnú legislatívu je všeobecne ťažké predávať melatonín. Ako živnostník by ste mohli byť braní na zodpovednosť a spravidla nemáte takú hrubú kožu ako drogistická spoločnosť, ktorá by sa súdne súdila. Podľa nemeckého zákona o lekárňach by bol ale možný jediný dovoz zo zahraničia. Dovozcovia však na to vyžadujú lekársky predpis, čo toto riešenie opäť dosť komplikuje, pretože by ste najskôr museli vyhľadať lekára, ktorému dôverujete.
Určite by ste si mali dobre prezrieť online obchody, kde si zjavne ľahko kúpite príslušné produkty. Spravidla som nenašiel otlačok v náhodných vzorkách a vo väčšine prípadov bol nákup uvedený na trh celkom otvorene so silnými propagačnými vyhláseniami.
Bolo by absolútne žiaduce, aby zákonodarca konečne objasnil melatonín, pretože v súčasnosti neexistuje vôbec jednotný stav a téma sa chápe veľmi rozdielne.