KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ - Leták, indikácie a kontraindikácie
Čo je Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa
Liečivo v kyseline zordedrónovej Accord je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že ju fixuje na kosť a spomaľuje jej zmenu. Používa sa:
• Prevencia kostných komplikácií, ako sú zlomeniny, u dospelých pacientov s metastázami
kosť (primárna rakovina sa rozšírila do kosti).
• Znížiť množstvo vápniku v krvi u dospelých pacientov, u ktorých je jeho prítomnosť príliš vysoká kvôli prítomnosti nádoru. Nádory môžu urýchliť normálne zmeny kostí, takže sa zvyšuje uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav je známy ako hyperkalcémia vyvolaná nádorom (HIT).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zoledronic Acid Accord
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré dostanete od lekára.
Váš lekár vám pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou urobí krvné testy a v pravidelných intervaloch bude kontrolovať vašu odpoveď na liečbu.
Zoledronic Acid Accord vám nemá byť podaný:
- ak dojčíte.
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová Accord) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Accord, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- ak pociťujete alebo ste cítili bolesť, opuch alebo necitlivosť v čeľusti alebo
vypadol pocit ťažkosti v čeľusti alebo zub.
- ak podstupujete zubné ošetrenie alebo budete operovaný
povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený kyselinou zoledrónovou
Súhlaste s lekárom a informujte ho o svojom ošetrení zubov.
Počas liečby liekom Zoledronic Acid Accord musíte mať správnu ústnu hygienu (vrátane pravidelného čistenia zubov) a pravidelné zubné prehliadky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako je strata zubov, bolesť alebo opuch, nevyliečiteľné vredy alebo sekréty, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou, ktorí užívajú kortikosteroidy, podstupujú zubný chirurgický zákrok, nepodliehajú rutinnej starostlivosti o chrup, sú fajčení alebo boli predtým liečení bisfosfonátom (používajú sa na liečbu alebo prevenciu). z kostí) môže mať zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou bola hlásená znížená hladina vápnika v krvi (hypokalciémia), ktorá niekedy spôsobovala svalové kŕče, suchú pokožku a pocit pálenia.
Sekundárne po závažnej hypokalciémii boli hlásené nepravidelný srdcový rytmus (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a svalové kontrakcie (pokušenie). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, mala by sa upraviť pred prvou dávkou kyseliny zoledrónovej. Dostanete dostatočné množstvo vápniku a vitamínu D.
Pacienti vo veku najmenej 65 rokov
Kyselina zordedrónová Accord sa môže podávať ľuďom, ktorí majú najmenej 65 rokov. Nie sú dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu ďalších preventívnych opatrení.
Deti a dospievajúci
Accol zoledronic acid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Accord kyselina zoledrónová s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi
lieky. Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate súčasne:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy a hyperkalcémie), kličkové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože súčasne s bisfosfonátmi môže spôsobiť príliš nízku koncentráciu vápnika v krvi.
- talidomid (liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny krvi s kostnou dreňou) alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže byť škodlivý pre vaše obličky.
- Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú alebo akékoľvek iné bisfosfonáty, pretože majú účinky
kombinácie týchto liekov podávaných súčasne s kyselinou zoledrónovou Accord nie sú známe.
- Antiangiogénne lieky (používané na liečbu rakoviny), pretože ich súbežné podávanie s kyselinou Zoledrónovou Accord bolo spojené s hláseniami maxilárnej osteonekrózy (OM).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nemala by vám byť podaná kyselina zoledrónová Accord. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak dojčíte, Zoledronic Acid Accord by vám nemal byť podaný.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe kyselinou zoledrónovou boli hlásené veľmi zriedkavé prípady ospalosti a ospalosti. Preto musíte byť opatrní pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo pri iných činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu úplnú pozornosť.
Kyselina zordedrónová Accord obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 14,9 mmol (alebo 342,9 mg) sodíka na 100 ml.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Ako sa podáva Zoledronic acid Accord
Kyselinu Zordedronovú Accord majú podávať iba zdravotnícki pracovníci vyškolení v intravenóznom podaní bisfosfonátov, tj. Do žily.
Váš lekár vám odporučí, aby ste pred každou dávkou vypili dostatočné množstvo vody, aby ste sa vyhli dehydratácii.
Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny od lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko sa podáva kyselina zoledrónová Accord
Zvyčajná jednotlivá dávka sú 4 mg.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od závažnosti vašich problémov s obličkami.
Ako často sa podáva Accol zoledronic acid
Ak sa liečite na prevenciu kostných komplikácií spôsobených kostnými metastázami, dostanete infúziu kyseliny zoledrónovej Accord každé tri až štyri týždne.
Ak ste liečený na zníženie množstva vápniku v krvi, zvyčajne vám bude podaná iba infúzia Zoledronic Acid Accord.
Ako sa podáva Zoledronic acid Accord
Accol zoledronic acid sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (infúziou) do žily najmenej 15 minút a má sa podať samostatne intravenózne samostatnou infúznou súpravou.
Pacientom s nižšou hladinou vápnika budú predpísané ďalšie dávky vápniku a vitamínu D, ktoré sa budú užívať každý deň.
Ak dostanete viac kyseliny zoledrónovej Accord, ako ste mali
Ak vám boli podané vyššie ako odporúčané dávky, lekár by vás mal starostlivo sledovať. Je to nevyhnutné, pretože môžu existovať zmeny v plazmatických koncentráciách elektrolytov (napr. Zmeny v hladinách vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny vo funkcii obličiek, vrátane závažného poškodenia funkcie obličiek. Ak vaše hladiny vápnika príliš poklesnú, môže vám byť elementárny vápnik podaný formou intravenóznej infúzie.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie sú obvykle mierne a pravdepodobne po krátkej dobe zmiznú.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
vážne:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Závažné zlyhanie obličiek (diagnózu zvyčajne stanoví váš lekár pomocou určitých špecifických krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo poranenie vo vnútri úst,
necitlivosť alebo pocit ťažkosti v čeľusti alebo strata zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza). Hneď to povedz
Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára a zubára.
- Nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení), pozorovaný u pacientov, ktorí mali
podávaná kyselina zoledrónová na postmenopauzálnu osteoporózu. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ale mali by ste to povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po podaní kyseliny zoledrónovej.
- Závažná alergická reakcia: ťažkosti s dýchaním, opuchy, najmä na tvári a krku.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Z dôvodu nízkej hladiny vápnika: nepravidelný srdcový rytmus (srdcová arytmia,
dôsledok hypokalciémie).
- Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (ktorá zvyčajne bude),
diagnostikovaná lekárom určitými testami moču)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- V dôsledku nízkej hladiny vápnika: záchvaty, necitlivosť a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii).
- Ak máte bolesti ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť príznaky poškodenia kostí v uchu.
- Osteonekróza bola veľmi zriedkavo pozorovaná aj v iných kostiach okrem čeľuste, najmä v oblasti bedier alebo stehien. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky, ako napríklad nástup alebo zhoršenie bolesti alebo stuhnutosti
liečbe kyselinou zoledrónovou Accord alebo po ukončení liečby.
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke pozostávajúci z horúčky, únavy, slabosti, necitlivosti,
zimnica a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia skoro (hodiny alebo dni).
- Gastrointestinálne reakcie, ako je nevoľnosť a zvracanie, ako aj nedostatok chuti do jedla.
- zápal spojiviek.
- Znížený počet červených krviniek (anémia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Reakcie z precitlivenosti.
- Nízky krvný tlak (hypotenzia).
- Bolesť v hrudi.
- Kožné reakcie (začervenanie a edém) v mieste infúzie, vyrážka, svrbenie.
- Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku,
poruchy chuti, tras, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a nohách,
hnačka, zápcha, bolesti brucha, sucho v ústach.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Nízka hladina horčíka a draslíka v krvi. Váš lekár bude tieto koncentrácie sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Pribrať
- Silné potenie
- Ospalosť.
- Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť na svetlo.
- Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, nedostatkom sily alebo pádom.
- Ťažkosti s dýchaním sprevádzané sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Pomalý tlkot srdca.
- Zmätok.
- Atypická zlomenina stehennej kosti sa môže vyskytnúť zriedkavo, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Poraďte sa so svojím lekárom, ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v oblasti stehna, bedra alebo slabín, pretože to môže byť skorý príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vakov, ktoré obsahujú vzduch z pľúc).
- Príznaky podobné chrípke vrátane artritídy a opuchov kĺbov
- Bolestivé začervenanie a/alebo opuch oka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Mdloby v dôsledku nízkeho krvného tlaku.
- Silná bolesť v kostiach, kĺboch a/alebo svaloch, občas invalidizujúca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [chránený e-mailom]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako uchovávať Zoledronic acid Accord
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Accord.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Po prvom otvorení sa má prednostne použiť infúzny roztok kyseliny zoledrónovej Accord okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C - 8 ° C.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Zordedronic Acid Accord
- Liečivo v kyseline zoledrónovej Accord je kyselina zoledrónová. Vrecko obsahuje kyselinu
zoledronic 4 mg.
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), citrát sodný (E331), chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Zoledronic Acid Accord a obsah balenia
Accol zoledronic acid je číry, bezfarebný roztok, dodávaný v plastovom vrecku
priehľadné a bezfarebné.
Kyselina zoledrónová Accord sa dodáva v škatuliach po jednom, štyroch alebo desiatich plastových vreciach.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii