Lekárska technická norma

KAPITOLA I Lekáreň

Článok 1. -

Lekáreň je zdravotnícka jednotka, ktorej predmetom činnosti je: príprava, konzervácia, uvoľňovanie humánnych farmaceutických výrobkov, parafarmaká, kozmetiky, dietetiky, zubných, fytoterapeutických a technicko-lekárskych výrobkov.

lekárska

Článok 2. -

Podľa špecifík činnosti sú to lekárne:

- otvorené (verejné) lekárne, ktoré poskytujú ambulantnú pomoc obyvateľstvu s farmaceutickými výrobkami a inými výrobkami na humánne použitie;

- otvorené lekárne v poliklinikách a diagnostické a liečebné centrá s právnou subjektivitou, ktoré poskytujú bezplatnú a kompenzovanú pomoc s liekmi pre ambulantných pacientov;

b) uzavreté lekárne, ktoré poskytujú pomoc s liečivami a inými výrobkami na humánne použitie pacientom hospitalizovaným v zdravotníckych zariadeniach (nemocnice, sanatóriá atď.) ministerstva zdravotníctva, ďalších ministerstiev s vlastnou zdravotníckou sieťou a iných inštitúcií alebo združení . Lekárne s uzavretým okruhom sú začlenené do svojej organizačnej štruktúry ako oddelenia zdravotníckej jednotky. Zmeny (1)

Článok 3. -

Pracovníci lekárne zahŕňajú tieto funkcie:

- primárny farmaceut, špecializovaný farmaceut, farmaceut, rezidentný farmaceut;

- študenti akreditovaných fakúlt farmácie, na stáži;

- hlavný farmaceutický asistent, farmaceutický asistent;

b) podľa slobodného rozhodnutia hlavného farmaceuta môžu byť zamestnaní pomocní zamestnanci:

- iné kategórie zamestnancov.

Článok 4. -

Zamestnanci poskytli čl. 3 lit. a) bude musieť spĺňať podmienky špecializačného štúdia a mať úradné osvedčenia zodpovedajúce funkcii, ktorú vykonáva. Lekárnici a asistenti v lekárni musia mať licenciu na bezplatné cvičenie.

Článok 5. -

Lekárnik zabezpečuje prípravu, konzerváciu a uvoľňovanie farmaceutických a iných výrobkov na humánne použitie, pričom zodpovedá za ich kvalitu.

Článok 6. -

Lekáreň bude prevádzkovať hlavný farmaceut, ktorý zodpovedá za celú činnosť lekárne.

Článok 7. -

Pracovný pomer s farmaceutmi a pomocným personálom sa vykonáva v súvislosti so špecifikami a pracovným vyťažením jednotky, ako aj s jej prevádzkovým poriadkom.

Článok 8. -

Lekáreň môže pôsobiť iba za prítomnosti lekárnika zodpovedného za technickú činnosť lekárne.

Článok 9. -

Lekárnik vykonáva kvantitatívny a kvalitatívny príjem farmaceutík a iných humánnych výrobkov z farmaceutických látok, s ktorými sa dodáva do lekárne.

Článok 10. -

Lekárnik je povinný informovať pacienta o lieku a bojovať proti sklonu k samoliečbe.

Článok 11. -

Lekárnik spolupracuje s lekárom v súvislosti s liečebným režimom, najmä v prípade kombinovaných liekov, aby sa predišlo možným liekovým úrazom.

Článok 12. -

Lekárnik sa podieľa na farmakovigilančnej činnosti.

Článok 13. -

Lekárnik sleduje terapeutické novinky na národnej a medzinárodnej úrovni a je informovaný o zdravotných právnych predpisoch krajiny, ktoré sa týkajú farmácie a liekov, ako aj o predpisoch medzinárodných orgánov v oblasti medicíny, ktorých sa Rumunsko držalo.

Článok 14. -

Lekárnik dohliada na praktické stáže študentov a obyvateľov farmácie na základe tém ustanovených Farmaceutickou fakultou a ministerstvom zdravotníctva a sleduje vývoj ich teoretických a praktických poznatkov.

Článok 15. -

Vedúci farmaceut alebo zástupca farmaceuta je zodpovedný okrem technických aspektov aj za zastúpenie lekárne proti akejkoľvek autorizovanej kontrole; farmaceuta nemôže nahradiť osoba iného povolania.

Článok 16. -

Lekárnik je povinný dodržiavať zásady profesionálnej etiky a deontológie.

Článok 17. -

Asistent lekárne je zdravotnícky personál s farmaceutickým profilom podriadený lekárnikovi. Je výkonným pracovníkom v lekárni a vykonáva operácie pod priamym vedením a dohľadom farmaceuta.

Článok 18. -

Priestor lekárne musí byť vhodný z hľadiska veľkosti miestností a jeho rozčlenenie musí zabezpečiť plynulosť činnosti.

Článok 19. -

Verejné lekárne musia byť umiestnené na prístupných uliciach a na vhodných miestach.

Článok 20. -

Podľa čl. 19 a na lekárne umiestnené v drevených alebo hliníkových prístreškoch, garážach a iných podobných priestoroch sa nevydáva prevádzkové povolenie.

Článok 21. -

Lekáreň bude umiestnená na prízemí budov.

Článok 22. -

Miestnosti lekárne budú navzájom funkčne spojené a nebude povolené ich rozptýlenie v tej istej budove.

Článok 23. -

Dom lekárnika - ak je v tej istej budove - bude úplne oddelený od miestností určených pre lekáreň.

Článok 24. -

V zdravotníckych komplexoch, ak nie je možné umiestniť lekáreň na prízemí, je možné ju umiestniť iba na 1. poschodí.

Článok 25. -

Výška miestností lekárne bude najmenej 2,5 m, miestnosti budú oddelené murovanými stenami, nie zasklením, závesmi a inými podobnými materiálmi.

Článok 26. -

Celková plocha verejnej lekárne v mestskej časti bude minimálne 50 m 2, s výnimkou hál a sociálnej skupiny.

Článok 27. -

Lekáreň v mestskej časti bude mať tieto miestnosti:

a) kancelária je miestnosť prístupná verejnosti, kde má farmaceutický priemysel a iné výrobky na humánne použitie najmenej 16 m 2, je dobre osvetlená, vetraná a suchá;

b) receptom je miestnosť, kde sa pripravujú hlavné recepty; na špeciálne upravenom mieste v tejto miestnosti je usporiadaná analytická tabuľka;

c) laboratórium je miestnosť, v ktorej sa pripravujú práce podľa platného rumunského liekopisu a kde sa vykonávajú oddelenia. V tejto miestnosti sú umiestnené prístroje a pomôcky používané pri príprave liekov a hlavných liekov: mixér, filtre, odlievacie formy na vajcia alebo čapíky atď.;

d) sklad je miestnosť, kde sú skladované farmaceutické výrobky a iné výrobky na humánne použitie. Budú usporiadané samostatné skladovacie priestory pre lieky a horľavé produkty. Podľa povahy skladovaných výrobkov budú zabezpečené vhodné podmienky teploty, svetla, vlhkosti;

e) miestnosť najmenej 2 x 2 m na prípravu destilovanej vody;

f) sociálna skupina pozostávajúca z: práčovne, šatne, WC.

Článok 28. -

Lekáreň bude povinne napojená na vodovod a kanalizáciu a na zdroj elektriny.

Článok 29. -

Izby s cieľom: receptúra, laboratórium, príprava destilovanej vody, sociálna skupina budú mať steny pokryté ľahko umývateľnými materiálmi (olej, dlaždice atď.) A podlahy pokryté mozaikou, dlaždice, linoleum.

Článok 30. -

Vo vidieckych oblastiach funguje lekáreň na prízemí budov vhodných pre farmaceutickú činnosť, ktoré sú usporiadané do niekoľkých miestností a funkcií, ako aj lekárne v mestských oblastiach.

Článok 31. -

V lekárni je neustále udržiavaný dokonalý poriadok a čistota.

Článok 32. -

Lekáreň musí mať nábytok vhodný pre lekárenské činnosti podľa miesta určenia každej miestnosti (skrinky, stoly na prípravu hlavných liekov a vypracovanie, pokryté ľahko umývateľnými povrchmi).

V sklade budú police vyrobené z dreva alebo kovu a musia byť natreté farbou.

Článok 33. -

Lekáreň bude mať potrebné vybavenie, náradie a materiál:

- destilátor, chladnička, sporák alebo Bunsenov horák, nádoby na meranie objemu, váhy, váhy alebo váhy s hmotnosťou 5 - 10 kg, hustomery, dychové analyzátory, formy na vajcia a čapíky atď .;

- odmerné valce, skúmavky, malty, porcelánové kapsuly, smaltované patenty, nádoby Erlenmayer a Berzelius, korky, lieviky, tyčinky, kovové špachtle, súprava sitových sít, filtračný papier, indikátorový papier a ďalšie pomôcky potrebné na prípravu hlavných liekov a vypracovanie.

Článok 34. -

V lekárni bude platný rumunský liekopis, nomenklatúra farmaceutických výrobkov a iných biologických výrobkov na humánne použitie.

Článok 35. -

Lekárne môžu zadržiavať a uvoľňovať iba lieky a iné humánne lieky registrované alebo povolené príslušným orgánom (ministerstvo zdravotníctva do 31. decembra 1998 a Národná agentúra pre lieky od 1. januára 1999), ku ktorým sú priložené dokumenty potvrdzuje ich pôvod a kvalitu.

Článok 36. -

Po uvoľnení priemyselne pripravených farmaceutických výrobkov je spôsob podania uvedený na vonkajšom obale.

Článok 37. -

Hlavné prípravky a postupy sa uvoľňujú v príslušných baleniach podľa ich liekovej formy a charakteristík a sú označené podľa ustanovení platných rumunských liekopisov, ktoré určujú spôsob podania (interný, externý), dobu platnosti a ďalšie potrebné preventívne opatrenia (" byť rozrušený “, hlava smrti atď.).

Článok 38. -

Konzervácia farmaceutických výrobkov a iných výrobkov na humánne použitie sa vykonáva v súlade s ustanoveniami platného rumunského liekopisu a medzinárodných noriem a štandardov.

Článok 39. -

Skladovanie farmaceutických výrobkov a iných výrobkov na humánne použitie sa uskutočňuje terapeutickými skupinami a farmaceutickými formami, respektíve podľa druhov výrobkov a podľa fyzikálno-chemických charakteristík, a v poradí podľa výrobnej série. Konzervacia a skladovanie toxických a narkotických výrobkov sa vykonáva v súlade s ustanoveniami platných právnych predpisov.

Článok 40. -

Lekáreň ako jednotka verejného zdravotníctva bude povinná každý pracovný deň. Prevádzkový poriadok stanoví župná alebo bukureštská vysoká škola lekárnikov a bude oznámený ministerstvu zdravotníctva - farmaceutickému riaditeľstvu. V pracovných dňoch (soboty a nedele) a vo sviatky budú verejné lekárne zatvorené, okrem tých, ktoré majú službu, podľa harmonogramu stanoveného tou istou vysokou školou. Farmaceutické vysoké školy v okrese alebo obci Bukurešť určia lekárne, ktoré budú rotáciou uskutočňovať stály program a stanovia ich prevádzkový poriadok. Časový plán stanovený krajom alebo bukureštskou lekárnickou fakultou a oznámený ministerstvu zdravotníctva - Farmaceutické riaditeľstvo bude povinne zobrazené na viditeľnom mieste a bude rešpektované zamestnancami lekárne.

Článok 41. -

Lekáreň s uzavretým okruhom je časťou zdravotníckej jednotky, v ktorej pôsobí, a jej predmetom činnosti je poskytovať pomoc hospitalizovaným pacientom s liekmi a inými výrobkami na humánne použitie.

Článok 42. -

Organizácia priestoru lekárne a vybavenie nábytkom, riadom a prístrojmi sú vyrobené tak, aby bol zabezpečený správny rozvoj činnosti s prihliadnutím na miesto určenia každej miestnosti, spôsob komunikácie medzi nimi, ako aj na podmienky kladené osobitosťami činnosti.

Článok 43. -

Lekáreň s uzavretým okruhom pozostáva z týchto miestností:

- priestor s pultom a primeraným vybavením na odovzdávanie podmienok lekárskeho predpisu;

- miestnosť na prípravu podmienok s priemyselne pripravenými farmaceutikami;

- miestnosť (recept) na prípravu hlavných liekov;

- miestnosť (laboratórium) na prípravu vypracovania;

- najmenej dve miestnosti na skladovanie liekov a iných humánnych výrobkov;

- úrad pre hlavného farmaceuta;

- sociálna skupina so šatňou, sprchou, WC.

Článok 44. -

V lekárňach s uzavretým okruhom budú priestory určené na prípravu sterilných roztokov oddelené od zvyšku jednotky, aby sa zabezpečil súlad s Pravidlami správnej výrobnej praxe pre sterilné roztoky.

Článok 45. -

Pracovníci uzavretej lekárne zahŕňajú tieto funkcie:

- primárny farmaceut, špecializovaný farmaceut, rezidentný farmaceut, farmaceut;

- hlavný farmaceutický asistent, farmaceutický asistent;

Článok 46. -

V lekárňach s uzavretým okruhom môžu prax absolvovať študenti farmaceutických fakúlt.

Článok 47. -

Priradenia a podmienky, ktoré musia spĺňať pracovníci lekárne s uzavretým okruhom, sú uvedené v čl. 4-9, čl. 11-13 a k čl. 17.

Článok 48. -

Hlavný lekárnik alebo jeho náhradník sa zúčastní a prispeje k správe o pohotovosti s cieľom neustáleho zlepšovania terapeutického účinku. Monitoruje tiež použitie farmaceutík v posteli pacienta a robí osobné pozorovania o reakcii pacienta na podaný liek.

Článok 49. -

Hlavný lekárnik spolupracuje s lekárskym vedením zdravotníckej jednotky na riešení problémov pomoci s farmaceutickými výrobkami a inými výrobkami na humánne použitie, je súčasťou správnej rady farmaceutického tímu a udržiava stály kontakt s farmaceutickým riaditeľstvom ministerstva zdravotníctva.

Článok 50. -

Prevádzkovú dobu lekárne s uzavretým okruhom stanovuje hlavný lekárnik spolu s riaditeľom zdravotníckej jednotky.

Článok 51. -

Lekárnik je pri svojej celej činnosti technicky podriadený Ministerstvu zdravotníctva - Farmaceutickému riaditeľstvu a inšpekcii lekární.

Článok 52. -

Do priestorov lekární má prístup iba personál zamestnaný v lekárni, kde sa vykonáva príprava, skladovanie, sterilizácia alebo medziprocesy na výrobu farmaceutických výrobkov.

Článok 53. -

V okne verejnej lekárne je možné zobraziť iba dokumenty, ktoré pomáhajú chrániť verejné zdravie, okrasné rastliny, tradičné predmety zvýrazňujúce vývoj profesie.

Článok 54. -

V lekárni je zakázané vykonávať inú činnosť, ako ustanovuje prevádzkový poriadok lekární.

Článok 55. -

V lekárni sa farmaceutické výrobky a iné výrobky na humánne použitie, výrobky technicko-lekárskeho zamerania a optiky lekárskej optiky, ako aj ďalšie sanitárne materiály distribuujú v maloobchode a v žiadnom prípade nie vo veľkoobchode.

Článok 56. -

Verejná lekáreň môže vydávať farmaceutické výrobky a iné výrobky na humánne použitie a sanitárne materiály za podmienok zariadenia pre lekárske, obchodné alebo školské výdajne.

Článok 57. -

Pracovný odev zamestnancov lekárne, jednotne regulovaný ministerstvom zdravotníctva - šaty alebo biely oblek - musia byť slušné a bezchybné.

Článok 58. -

Záznamy musia byť perfektne pripravené a všetci pracovníci lekárne musia poznať legislatívu v oblasti farmaceutickej činnosti v závislosti od školenia a zodpovednosti funkcie, ktorú vykonávajú. Nasledujúce činnosti budú povinné: registrácia hlavných receptov v registri lekárskych kópií, registrácia rozpracovaní v knihe vypracovania, vyplnenie analytických listov pre farmaceutické látky, záznam o uvoľnení psychotropných látok. Tieto dokumenty budú očíslované a schválené farmaceutickým inšpektorátom. V súlade s platnými právnymi predpismi sa tiež vedie evidencia omamných látok a toxínov. Register omamných látok bude schvaľovať na tento účel poverený útvar ministerstva vnútra a Register dôkazov toxických látok bude schvaľovať Generálne riaditeľstvo verejného zdravotníctva.

Článok 59. -

Dokumenty a archív lekárne sa musia uchovávať v bezpečí a na mieste na to určenom.