Lieky alebo doplnky výživy GMP Journal

alebo

Odporúčanie seminára

8. decembra 2020

GMP/GDP - online školenie na požiadanie

Z našej rozsiahlej databázy si môžete kedykoľvek rezervovať požadované online školenie. Kliknutím zobrazíte ďalšie informácie.

Nielen, ale najmä v časoch humbuku okolo konopných produktov, stále dostávame otázky týkajúce sa vymedzenia drog, doplnkov výživy a jedla a pitia. Doplnky stravy. Skutočnosť, že rozlíšenie nie je vždy veľmi jasné, je pravdepodobne spôsobená aj skutočnosťou, že definície a požiadavky sú rozložené do niekoľkých zákonov a usmernení a určite existujú šedé oblasti.

Lieky sú jasne definované; V § 2 ods. 1 nemeckého zákona o liekoch (AMG) sa píše:

„Lieky sú látky alebo prípravky vyrobené z látok,
1. ktoré sú určené na použitie v alebo na tele človeka alebo zvieraťa a sú určené ako látky s vlastnosťami na liečenie alebo zmiernenie alebo prevenciu chorôb ľudí alebo zvierat alebo patologických ťažkostí alebo
2. ktoré sa môžu použiť v tele človeka alebo zvieraťa alebo na jeho tele, alebo sa môžu podať človeku alebo zvieraťu buď
a) obnoviť, upraviť alebo ovplyvniť fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo
b) stanoviť lekársku diagnózu “

V podstate ide o určité, t.j. d. Zvyčajne na dosiahnutie terapeutického účinku.

Na druhej strane, potravinami v zmysle článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 „je každá látka alebo výrobok, ktorý je určený alebo u ktorého možno odôvodnene predpokladať, že bude spracovaný, čiastočne spracovaný alebo nespracovaný Štát, aby ho ľudia pohltili. ““ Je pravda, že široký popis, ktorý je viac definovaný výnimkami v článku 2 nižšie. Potom z. B. Tabakové výrobky, živé zvieratá a „rastliny pred zberom“ nie sú potravou.

Odporúčanie seminára

9-11 Decembra 2020

Živý online seminár: Audítor GMP (FA 1)

A medzi tým sú aj doplnky výživy, ktoré, ako už aspoň názov napovedá, sú určené na doplnenie tela. Nesmú pri tom vyvíjať žiadne terapeutické účinky, pretože inak by to boli drogy už zo svojej podstaty. Na tvare nezáleží. Doplnky výživy môžu byť ponúkané vo forme tabliet alebo kapsúl. Kľúčovou otázkou teda je, kedy je určitý účinok terapeutický (napr. S vitamínmi, minerálmi, rastlinnými látkami alebo určitými čajovými prípravkami). Smernica 2002/46/EG - Doplnky výživy definuje nasledovné: Doplnky výživy sú „jednoduché alebo viacnásobné koncentráty živín alebo iných látok s výživovými alebo fyziologickými účinkami na doplnenie bežnej stravy. Môžu sa dodávať vo forme kapsúl, pastiliek, tabliet, vreciek na prášok alebo vo fľašiach. uviesť do obehu. ““ V Nemecku existuje zodpovedajúca vyhláška o doplnkoch výživy (vyhláška o doplnkoch výživy - NemV), ktorá je rovnako definovaná v § 1 doplnkov výživy.

Podľa oddielu 1 ods. 2 NemV sú spomínané živiny „vitamíny a minerály vrátane stopových prvkov“.

To znamená, že špecifikácie sa rozširujú na vitamíny a minerály (špecifické) a na „iné látky“, čo je dosť nešpecifické. Na rastlinné prípravky, ako napr. B. z konope, stále neexistujú žiadne osobitné predpisy. Preto by sa v každom prípade malo dodržiavať aj potravinové právo s potravinovým, spotrebným a krmivovým kódexom (Potravinový a krmivový zákon - LFGB).

Dôležité: Pre doplnky výživy existuje požiadavka na označovanie podľa §4 NemV. Neexistuje však schválenie, ako je to v prípade liekov. Účinnosť a bezpečnosť výrobkov sa tiež nekontroluje pred ich uvedením na trh. Federálny inštitút pre hodnotenie rizík (BfR) hodnotí doplnky stravy iba z hľadiska možných rizík a nebezpečenstiev. Toto je uverejnené vo vyhláseniach, informáciách, komunikáciách, prezentáciách, správach atď.
Pokiaľ ide o doplnky výživy, existuje tiež povinnosť informovať Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) v súlade s oddielom 4 NemV a doplnky výživy nie je vždy potrebné brať bez váhania. Aj tu existujú (v závislosti od dávky) riziká a možné interakcie. Výrobca musí preto uviesť odporúčané denné množstvo spolu s upozornením, že toto množstvo nesmie byť prekročené. Spotrebiteľ často vzbudzuje určité očakávanie aj prostredníctvom inteligentných marketingových a reklamných správ. A tu sa začína šedá oblasť. Je potrebné dodržiavať aj ďalšie požiadavky. To sú z. B. jasne zhrnuté na webovej stránke spotrebiteľského centra 1:

  • Je zakázané inzerovať s tvrdeniami, ktoré naznačujú zmiernenie, prevenciu alebo dokonca elimináciu chorôb.
  • Výrazy ako „znižuje riziko pre“ sú opäť povolené.
  • V reklame alebo na obale by sa nemalo tvrdiť, že vyvážená strava je nedostatočná na prísun živín.

Odporúčanie seminára

15.-17. Decembra 2020

Živý online seminár: Hlavný audítor (FA 2)

Špeciálny prípad konope

Odkedy bolo v roku 2017 legalizované použitie kanabisu na lekárske účely, zvyšuje sa aj dopyt po výrobkoch obsahujúcich konopné extrakty a „konopný olej“ (kanabidiol; CBD olej). V súčasnosti existuje schválené liečivo s CBD olejom: Epidyolex ® na použitie pri špeciálnych formách epilepsie. V skutočnosti by nemali byť žiadne potraviny obsahujúce CBD alebo dokonca doplnky výživy. Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) píše na svojej stránke s častými otázkami strana 2 „BVL v súčasnosti nevie o žiadnom prípade, podľa ktorého by bol kanabidiol (CBD) obchodovateľný v potravinách vrátane doplnkov výživy“ a ďalej: „Z pohľadu BVL musí v prípade výrobkov obsahujúcich CBD je potrebné predložiť žiadosť o schválenie lieku alebo žiadosť o schválenie novej potraviny pred ich uvedením na trh. V rámci týchto postupov musí žiadateľ preukázať bezpečnosť výrobku. “

Napriek tomu sú potraviny a doplnky výživy s obsahom CBD ponúkané znova a znova. Takže treba konať opatrne. Ako je opísané vyššie, kanabidiol (CBD) ako zložka vyžaduje schválenie v súlade s nariadením o nových potravinách (nariadenie (EÚ) 2015/2283) alebo ako liek. Na schválenie ako „novej potraviny“ sa vyžaduje komplexné zdravotné hodnotenie. Extrakty obsahujúce kanabinoidy z akejkoľvek rastliny okrem Cannabis sativa L. a synteticky vyrobené kanabinoidy sú tiež klasifikované ako nové.

V prípade konopných extraktov ponúkaných a používaných v potravinových doplnkoch musí byť použitá metóda extrakcie posúdená s ohľadom na (cielené) obohatenie určitých látok, ako napr. B. Kanabinoidy. Ak extrakt obsahuje kanabinoidy, môže byť produkt klasifikovaný ako „nová potravina“. Je ešte dôležitejšie, ak extrakt s tetrahydrokanabinolom (THC) obsahuje psychoaktívnu látku z konope. Tieto prípravky nie sú na trhu kvôli predpisom o omamných látkach.

Konope na lekárske účely je liek. Musí preto spĺňať príslušné národné a medzinárodné požiadavky, ktoré sú uvedené v zákonoch o liekoch, liekopisoch, zákonoch o omamných látkach, usmerneniach EÚ GMP/GDP a GACP (Good Agricultural and Collection Practice). Cieľom je zabezpečiť dostupnosť kanabisu na lekárske účely v reprodukovateľnej kvalite a kontrolovať obchod a distribúciu.

Autor:
Wolfgang Schmitt
. sa v roku 2006 presťahoval do CONCEPT HEIDELBERG a odvtedy bol vedúcim oddelenia zabezpečenia kvality a SVP.