Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety Prospect edoxabanum
Indikácie Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety:
Lixiana sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných krvných ciev v tele, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a máte aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
- na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a krvných ciev v pľúcach (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v cievach nôh a/alebo pľúc.
Kontraindikácie:
Podanie Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta raz denne.
- Ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu raz denne.
- Ak máte telesnú hmotnosť 60 kg alebo menej, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz denne.
- Ak lekár predpísal lieky známe ako inhibítory GPP: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz denne.
Ako užívať tabletu
Tabletu prehltnite najlepšie s vodou.
Lixiana sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Prechod z antagonistov vitamínu K (napr. Warfarínu) na Lixiana
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K (napr. Warfarín). Váš lekár bude musieť vykonať krvné testy a poučiť vás, kedy máte začať užívať Lixianu.
Prechod z perorálnych antikoagulancií (iných ako AVK) (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na liek Lixiana
Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napríklad dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase naplánovanom na ďalšiu dávku.
Prechod z parenterálnych antikoagulancií (napr. Heparínu) na Lixiana
Prestaňte užívať antikoagulancium (napríklad heparín) a začnite užívať Lixianu v plánovanom čase na ďalšiu dávku antikoagulancia.
Prechod z Lixiany na antagonisty vitamínu K (napr. Warfarín)
Ak v súčasnosti užívate Lixianu 60 mg:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili dávku Lixiany na jednu 30 mg tabletu raz denne a užívali ju s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarín). Váš lekár by vám mal urobiť krvné testy a dať vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Ak v súčasnosti užívate Lixianu 30 mg (nízka dávka):
Váš lekár vám povie, aby ste znížili dávku Lixiany na jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a užívali ju s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarín). Váš lekár bude musieť vykonať krvné testy a poučiť vás, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Prechod z liečby Lixianou na perorálne antikoagulanciá (iné ako AVK) (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať antikoagulanciá (iné ako AVK) (napr. Dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase naplánovanom na ďalšiu dávku Lixiany.
Prechod z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. Heparín)
Prestaňte užívať Lixianu a začnite s podávaním parenterálneho antikoagulancia (napr. Heparínu) v plánovanom čase na ďalšiu dávku Lixiany.
Pacienti podstupujúci kardioverziu:
Ak máte nezvyčajný tlkot srdca a musíte sa vrátiť k obvyklému postupu nazývanému kardioverzia, užívajte Lixianu v časoch predpísaných lekárom, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach v tele.
Ak užijete viac Lixiany, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Lixiany, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak užijete viac Lixiany, ako je odporúčané, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Lixianu
Tabletu musíte užiť okamžite a nasledujúci deň pokračujte v obvyklom dávkovaní raz denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lixianu
Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a predchádza závažným chorobám.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety:
- Liečivo je edoxaban (ako tozylát).
Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosylát).
Lixiana 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ako tosylát).
Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tozylát).
- Ostatné komponenty sú:
Lixiana 15 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatínovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát (E470b).
Lixiana 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatínovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát (E470b).
Lixiana 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatínovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát (E470b).
- Film tablety:
Lixiana 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Lixiana 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
Lixiana 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).
prevencia:
Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako sa môže stať, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
• konečné ochorenie obličiek alebo ak ste na dialýze
• závažné ochorenie pečene
• poruchy krvácania
• problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia)
• nedávne krvácanie do mozgu (krvácanie do lebky alebo do mozgu)
• problémy s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici
- ak máte vo svojom srdci mechanickú chlopňu
Lixiana 15 mg sa má používať iba pri zmene liečby z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. Warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Lixianu).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany
Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (stav imunitného systému, ktorý spôsobuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či bude potrebné zmeniť liečbu.
Ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred a po operácii, presne v časoch určených lekárom. Ak je to možné, liečba Lixianou sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred operáciou. Váš lekár určí, kedy máte opäť užívať Lixianu.
Deti a dospievajúci
Lixiana sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití tohto lieku u detí a dospievajúcich.
varovania:
Vedľajšie účinky Lixiany 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín), Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť životu nebezpečné. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie zrejmé.
Ak spozorujete akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastaví samé, alebo ak sa u vás objavia príznaky nadmerného krvácania (silná slabosť, únava, bledosť, závraty, bolesti hlavy alebo nevysvetliteľné opuchy), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude pod dôsledným dohľadom alebo zmení váš liek.
Globálny zoznam možných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Bolesť brucha
• Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene
• Krvácanie z kože alebo pod kožu
• Anémia (nízke množstvo červených krviniek)
• Krvácanie z nosa
• Krvácanie z pošvy
• Prechodná kožná vyrážka
• Krvácanie do čreva
• Krvácanie z úst a/alebo hrdla
• Prítomnosť krvi v moči
• Krvácanie po úraze (prepichnutie)
• Krvácanie do žalúdka
• Závraty
• Nevoľnosť
• Bolesť hlavy
• Svrbenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Iné typy krvácania
• Krvácanie do očí
• Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
• Krv v spúte pri kašli
• Krvácanie do mozgu
• Nízky počet krvných doštičiek (čo môže ovplyvniť zrážanie krvi)
• Alergická reakcia
• Úle
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
• Krvácanie do svalov
• Krvácanie do kĺbov
• Krvácanie do brucha
• Krvácanie do srdca
• Krvácanie z lebky
• Krvácanie po chirurgickom zákroku
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete niektorý z nasledujúcich liekov:
• niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. Ketokonazol)
• lieky na liečbu neobvyklých srdcových rytmov (napr. Dronedarón, chinidín, verapamil)
• iné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín (napr. Heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• antibiotické lieky (napr. Erytromycín)
• lieky na prevenciu odvrhnutia orgánu po transplantácii (napr. Cyklosporín)
• protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napr. Naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
• antidepresíva nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu-norepinefrín.
Predtým, ako začnete užívať Lixianu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu zvyšovať účinky Lixiany a riziko nežiaduceho krvácania. Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby vám bol podaný Lixiana a či je potrebné, aby vás lekár stále sledoval.
Ak užijete niektorý z nasledujúcich liekov:
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
• Ľubovník bodkovaný, bylinný produkt používaný na úzkosť a miernu depresiu
• rifampicín, antibiotikum
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Lixianu, pretože sa môže znížiť účinok Lixiany. Váš lekár rozhodne, či je potrebné, aby vám bol podaný Lixiana a či je potrebné, aby vás lekár stále sledoval.
Podávanie Lixiany 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety v tehotenstve/laktácii:
Balenie:
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú okrúhle (priemer 6,7 mm), oranžovej farby a na jednej strane s vyrytým „DSC L15“.
Dodávajú sa v blistroch balených v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v blistroch po jednotlivých dávkach balených v škatuľkách po 10 x 1 filmom obalená tableta.
Lixiana 30 mg filmom obalené tablety sú okrúhle (priemer 8,5 mm), ružové a na jednej strane s vyrytým „DSC L30“.
Dodávajú sa v blistroch balených v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v blistroch po jednotlivých dávkach balených v škatuľkách po 10 x 1, 50 x 1 alebo 100 x. 1 filmom obalená tableta.
60 mg filmom obalené tablety Lixiana sú okrúhle (priemer 10,5 mm), žltej farby a na jednej strane s vyrytým „DSC L60“.
Dodávajú sa v blistroch balených v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s dávkovacími jednotkami balenými v škatuliach po 10 x 1, 50 x 1 alebo 100 x. 1 filmom obalená tableta.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.