MabThera
Obchodný názov: MABTHERA 500mg 10mg/ml
Bežný medzinárodný názov: RITUXIMABUM - 10mg/ml
Lieková forma: konc. bod infúzny roztok
Kusy: 1 konc. bod infúzny roztok
Dávka (koncentrácia): 10 mg/ml
Prezentačná forma: BOX X 1 FĽAŠA X 50 ML (500MG RITUXIMAB V 50ML - 10MG/ML)
Výrobca: EGIS
Krajina: Spojené kráľovstvo
CIM kód: W07200001
ATC kód: L01XC02
L - antineoplastický a imunomodulačný
L01 - cytostatiká
L01XC - monoklonálne protilátky
| MABTHERA 500 mg (R) 10mg/ml 1 konc. bod zem. výkon. | EGIS Nemecko | 5263,76 |
| MABTHERA 500 mg (R) 10mg/ml 1 konc. bod zem. výkon. | EGIS UK | 5263,76 |
Smery
MabThera sa používa u dospelých na nasledujúce indikácie: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
MabThera je indikovaná na liečbu predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom v štádiu III-IV v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
MabThera v monoterapii je indikovaná na liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom v štádiu III-IV, ktorí sú chemorezistentní alebo u ktorých došlo po chemoterapii k recidíve dvakrát alebo viackrát.
MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s difúznym veľkobunkovým CD20 markerovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP chemoterapiou (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón).
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu pacientov s predtým neliečenou a relabujúcou/refraktérnou CLL. K dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov predtým liečených monoklonálnymi protilátkami vrátane MabThery alebo u pacientov refraktérnych na predchádzajúcu liečbu MabTherou plus chemoterapiou.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Reumatoidná artritída
MabThera v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých bola nedostatočná odpoveď alebo intolerancia na iné antireumatické látky modifikujúce chorobu (DMARD) vrátane jednej alebo viacerých terapií inhibítormi faktora nekrózy nádorov (TNF). ).
Preukázalo sa, že MabThera znižuje rýchlosť progresie rádiologického poškodenia stanoveného rádiologickými metódami a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída MabThera podávaná v kombinácii s glokokortikoidmi je indikovaná na indukciu remisie u dospelých pacientov s aktívnou, závažnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegener) (GPA) a mikroskopickou polyangiitídou (MPA).
MabThera sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v miestnosti, kde je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie (pozri časť 4.4).
Pred každou infúziou MabThery sa má vždy podať premedikácia pozostávajúca z antipyretika a antihistaminika, napríklad paracetamolu a difenhydramínu.
U pacientov s nehodgkinským lymfómom a chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa MabThera nepodáva v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou glukokortikoidy.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa má premedikácia 100 mg intravenózneho metylprednizolónu ukončiť 30 minút pred infúziou MabThery, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií na infúziu (IRR).
U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegener) alebo mikroskopickou polyangiitídou (MPA) sa pred prvou infúziou MabThery môže odporučiť liečba metylprednizolónom podávaným intravenózne 1 až 3 dni v dávke 1 000 mg denne. podať v ten istý deň ako prvá infúzia MabThery). Táto liečba má pokračovať perorálnym prednizolónom v dávke 1 mg/kg/deň (neprekračovať 80 mg/deň a podľa klinickej potreby postupne čo najskôr klesať), počas a po liečbe Mabtherou.
Je dôležité skontrolovať štítky liekov, aby ste sa ubezpečili, že pacientovi je poskytnutá predpísaná vhodná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna farmaceutická forma).
Non-Hodgkinov lymfóm
Non-Hodgkinov folikulárny lymfóm
Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu u predtým neliečených pacientov alebo pacientov s refraktérnym/rekurentným folikulárnym lymfómom je: 375 mg/m2 povrchu tela na cyklus, počas 8 cyklov.
MabThera sa má podať 1. deň každého cyklu chemoterapie, ak je to vhodné, po intravenóznom podaní glukokortikoidovej zložky chemoterapie.