Med pharm text máj 2010
Pondelok 31. mája 2010
EU: RANKL protilátka denosumab schválená
Európska komisia schválila denosumab, prvú monoklonálnu protilátku RANKL.
Denosumab (Prolia), monoklonálna protilátka proti RANKL, má antagonistický účinok na receptorový aktivátor jadrového faktora kappa-B ligandu (RANKL). Inhibuje úbytok kostnej látky z. B. v hormonálnej liečbe pacientov s rakovinou prsníka a prostaty.
Denosumab teraz schválila Európska komisia pre liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín a u mužov s rakovinou prostaty, ktorých kostná denzita sa znížila v dôsledku hormonálnej liečby.
V Európe je spoločnosť Amgen podporovaná pri komercializácii GlaxoSmithKline.
Sobota 29. mája 2010
FDA: Zmeny v príbalových informáciách pre lieky obsahujúce orlistat
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) informuje, že do príbalových letákov s obsahom orlistatu boli pridané varovania pred poškodením pečene.
Varovania pred možným závažným poškodením pečene boli obsiahnuté v príbalových informáciách pre Xenical a Alli. Pred použitím sa odporúča dôkladné posúdenie pomeru rizika a prínosu. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky poškodenia pečene, ako sú svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč, bledá stolica alebo strata chuti do jedla, by mali prestať používať a vyhľadať lekára.
Varovanie je založené na 13 prípadoch závažného poškodenia pečene počas užívania orlistatu. Dvanásť prípadov sa stalo mimo USA. Priama súvislosť medzi poškodením pečene a orlistatom však nebola stanovená.
Štvrtok 27. mája 2010
FDA: Varovanie pred zvýšeným rizikom zlomenín z dôvodu inhibítorov protónovej pumpy
Podľa amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA) môže dlhodobá liečba inhibítormi protónovej pumpy (PPI) zvýšiť riziko zlomenín.
Na základe výsledkov rôznych štúdií FDA dospel k záveru, že dlhodobé užívanie PPI môže zvýšiť riziko zlomenín krčka stehennej kosti, zápästia a chrbtice. V informácii na použitie by malo byť zahrnuté príslušné varovanie.
V šiestich zo siedmich epidemiologických štúdií, v ktorých boli pacienti liečení PPI pozorovaní po dobu jedného až dvanástich rokov, bolo možné pozorovať súvislosť s príjmom PPI a zvýšeným rizikom zlomenín. Nie je pochýb o účinnosti a nevyhnutnosti použitia PPI, ale mali by sa používať v čo najnižšej dávke. U pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy sa má tiež pravidelne hodnotiť stav kostí. Zaistite dostatočný prísun vápenatých solí a vitamínu D.
FDA tiež poznamenáva, že ďalšie faktory v štúdiách mohli zvýšiť riziko zlomenín kostí. V súčasnosti tiež nie je úplne jasné, na akom mechanizme by mohol byť tento nežiaduci účinok založený.
Utorok 25. mája 2010
EMA: Odporúča sa obmedzenie indikácie pre lamivudín
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) na svojom zasadnutí v máji 2010 odporučil obmedziť indikáciu lamivudínu.
Antivírusový lamivudín (Zeffix) sa má používať u pacientov s chronickou hepatitídou B a kompenzovaným ochorením pečene, iba ak nie je možné použitie iného antivirotika s bariérou vyššej rezistencie. Pri dekompenzovanom ochorení pečene sa má lamivudín vždy používať v kombinácii s druhým antivírusovým liekom bez skríženej rezistencie na lamivudín.
Obmedzenia sa odporúčajú, pretože pri použití lamivudínu existuje vysoké riziko vzniku rezistencie.
EMA: Odporúča sa rozšírenie indikácie pre docetaxel
Na svojom zasadnutí v máji 2010 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskeho orgánu pre povolenie na uvedenie na trh (EMA) odporučil predĺženie platnosti docetaxelu.
Docetaxel (Taxotere, Docetaxel Winthrop) sa má teraz tiež používať na liečbu žien s operabilným karcinómom prsníka negatívnym na lymfatické uzliny v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom na adjuvantnú liečbu.
EMA: Odporúča sa rozšírenie indikácie pre abatacept
Na svojom zasadnutí v máji 2010 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) odporučil schválenie abataceptu na liečbu pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory DMARD alebo TNF.
Abatacept (Orencia) bude v budúcnosti tiež schválený na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými DMARD (antireumatikami modifikujúcimi chorobu) vrátane metotrexátu alebo TNF-alfa Neadekvátne adresovanie blokátorov.
Sobota 22. mája 2010
EMA: Dexametazón odporúčaný na liečbu makulárneho edému
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) odporučil na svojom zasadnutí od 17. do 20. mája 2010 schválenie liečby dexametazónom (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) na liečbu makulárneho edému.
Intravitreálny implantát Ozurdex obsahuje 700 µg dexametazónu. Je určený na liečbu dospelých pacientov s makulárnym edémom po venóznej oklúzii sietnice.
Streda 19. mája 2010
Vývoj Ocrelizumabu pre RA bol prerušený
Roche a Biogen Idec prerušili klinický vývoj ocrelizumabu na liečbu pacientov s reumatoidnou artritídou, pretože dostupné údaje naznačujú nepriaznivý profil prínosu a rizika. Štúdie o použití ocrelizumabu pri roztrúsenej skleróze budú pokračovať.
Štvrtok 13. mája 2010
EÚ: Palonosetron schválený ústne
7. mája 2010 Európska komisia schválila Palonosetron (Aloxi, Helsinn) na perorálne použitie.
Palonosetron je antagonista 5-HT3 receptora schválený na prevenciu nauzey a zvracania u dospelých, ktorí sú liečení stredne emetogénnou cytostatickou chemoterapiou. Perorálne je Palonosetron dostupný vo forme mäkkých želatínových kapsúl s 0,5 mg účinnej látky.
Utorok 11. mája 2010
AkdÄ: riziko krvácania po liečbe kombináciou ASA, klopidogrelu a vitamínu K.
Streda 5. mája 2010
BfArM: Povolenie pre lieky obsahujúce Bufexamac zrušené
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) zrušil 5. mája 2010 schválenie liekov obsahujúcich Bufexamac.
Od 5. mája 2010 už nie sú v lekárňach dostupné lieky s účinnou látkou Bufexamac. Používali sa proti zápalovým prejavom kože, napríklad pri neurodermatitíde alebo chronickom ekzéme. Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) dnes zrušil schválenie liekov obsahujúcich Bufexamac. Drogová komisia nemeckých farmaceutov (AMK) informovala všetky lekárne o tomto stiahnutí z obehu v priebehu niekoľkých hodín.
Voľnopredajné lieky s liekom Bufexamac sa používali proti chorobám kože a slizníc, ako sú hemoroidy. BfArM prichádza k záveru, že možné poškodenie liekov obsahujúcich bufexamak ide nad prijateľnú úroveň. Schválenie bolo odobraté z dôvodu zvýšeného rizika kontaktného ekzému. Často bolo ťažké ich odlíšiť od základnej choroby, ktorá sa liečila. V niektorých prípadoch bola pre ich liečbu potrebná hospitalizácia.
Zdroj:
Tlačová správa ABDA z 5. mája 2010
AkdÄ: Zmena v spôsoboch aplikácie haloperidolu
Výrobca injekčného roztoku Haldol® oznamuje, že odporúča iba prípravu na intramuskulárnu aplikáciu.
Haloperidol je antipsychotikum zo skupiny derivátov butyrofenónu a je schválený v parenterálnej forme na podávanie pri akútnych a chronických schizofrenických syndrómoch a pri psychomotorickom vzrušení psychotického pôvodu pre akútny zásah alebo ak nie je možná perorálna liečba. V roku 2007 informoval FDA o riziku arytmií spojených s podávaním haloperidolu a naznačil, že vyššie dávky a intravenózne podanie pravdepodobne zvýšia riziko predĺženia QT a torsades de pointes (TdP). Injekčné roztoky haloperidolu nie sú schválené na intravenózne podanie v USA, ale podľa FDA sa používajú intravenózne na „off-label použitie“.
Spoločnosť Janssen-Cilag teraz oznámila, že na intravenózne podanie je potrebné neustále sledovanie EKG, aby sa zistilo predĺženie QT intervalu a závažné srdcové arytmie. Analýza bezpečnostných údajov však ukázala, že tieto bezpečnostné opatrenia nie sú v každodennej praxi vždy dodržané. Výrobca preto odporúča prípravok iba na intramuskulárne použitie.
Utorok 4. mája 2010
Červený list o Bevacizumabe (Avastin)
Výrobca Avastinu (Roche Pharma AG) poslal červený list o precitlivenosti a reakciách na infúziu v súvislosti s podávaním bevacizumabu.
V koordinácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) spoločnosť Roche Pharma AG poskytla nové bezpečnostné informácie o používaní bevacizumabu v červenom liste z 3. mája 2010.
Riziko reakcií z precitlivenosti a reakcií na infúziu bolo zistené až u 5% pacientov liečených Avastinom. Systematická premedikácia sa nevyžaduje. Reakcie sú prevažne mierne až stredne závažné. Závažnejšie reakcie sa pozorovali u 0,2% pacientov. Počas infúzie Avastinu a po nej musia byť pacienti starostlivo sledovaní. Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a podľa toho liečiť. Rozhodnutie o opätovnom podaní Avastinu sa má urobiť na základe individuálnych terapeutických cieľov a dôkladného posúdenia závažnosti hypersenzitívnej alebo infúznej reakcie.
FDA vyšetruje bezpečnosť agonistov GnRH
Americká FDA začala vyšetrovanie bezpečnosti agonistov GnRH, ako sú buserelín, goserelín, histrelín, leuprorelín a triptorelín.
Cieľom tejto štúdie je zistiť, či agonisty GnRH, ktoré sa používajú na liečbu pacientov s rakovinou prostaty, zvyšujú riziko srdcového infarktu, mŕtvice a cukrovky.
FDA odporúča, aby boli pacienti liečení agonistom GnRH starostlivo sledovaní z hľadiska možného vývoja diabetes mellitus alebo kardiovaskulárnych chorôb. Kardiovaskulárne rizikové faktory by sa mali riadiť podľa štandardnej praxe.
Nedeľa 2. mája 2010
FDA: Imunoterapia schválená pre pokročilý karcinóm prostaty
Americká FDA prvýkrát schválila terapeutickú vakcínu na liečbu rakoviny prostaty.
Sipuleugel-T (Provenge) je schválený na liečbu asymptomatických alebo minimálne symptomatických pacientov s rakovinou prostaty rezistentnou na hormóny. Z dôvodu obmedzených zdrojov je aplikácia obmedzená na niekoľko pacientov.
Terapeutická vakcína je určená na posilnenie vlastnej imunitnej obrany tela proti rakovinovým bunkám. Táto bunková autológna imunoterapia sa vyrába individuálne pre každého pacienta. Na tento účel sa imunitné bunky odoberajú z periférnej krvi pacienta pomocou leukaferézy. Tieto sa v laboratóriu spoja s antigénom PAP (fosfatáza kyseliny prostatovej), ktorý sa nachádza v 95% buniek prostaty. Imunitné bunky sa senzibilizujú na PAP pomocou adjuvans a potom sa intravenózne infúziou podajú pacientovi. Tam potom napadnú všetky bunky, ktoré exprimujú PAP, t. J. Výhodne nádorové bunky.
Pozri tiež správu Deutsches Ärzteblatt
V sobotu 1. mája 2010
EÚ: Ofatumumab schválený pre pacientov s CLL
Európska komisia podmienečne schválila protilátku CD20 ofatumumabu (Arzerra, GlaxoSmithKline) na liečbu pacientov s refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
EÚ: Silodosín schválený na liečbu benígnej hyperplázie prostaty
Európska komisia schválila Silodosin (Urorec) na liečbu príznakov a prejavov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Silodosín je antagonista alfa-adrenoreceptorov s vysokou selektivitou pre alfa-1A adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú hlavne v ľudskej prostate, močovom mechúre, hrdle močového mechúra, kapsule prostaty a prostatickej močovej trubici. Blokovanie týchto receptorov vedie k relaxácii hladkého svalstva v týchto tkanivách, a tým k zníženiu výstupného odporu močového mechúra bez narušenia kontraktility hladkého svalu detruzora.
EÚ: Schválenie Dienogestu predĺžené
Syntetický progestín dienogest sa teraz môže používať ako Visanne (Bayer Schering) na liečbu žien s endometriózou.
Dienogest sa užíva na dávku endometriózy v dávke 2 mg/deň. Hovorí sa o ňom, že zmierňuje bolesti spôsobené endometriózou a zmierňuje lézie endometriózy.