MELOXICAM ROMPHARM 15 mg 1,5 ml x 5 SOL INJ
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
Počiatočná a krátkodobá symptomatická liečba akútnej exacerbovanej reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, ak liečbu nemožno podať orálne alebo rektálne.
Dávka 15 mg injekčne podávaná jedenkrát denne. NEPrekračujte 15 mg/deň.
Liečba by mala byť obmedzená na jednu injekciu denne, aby sa zahájila liečba s predĺžením až na 2-3 dni vo výnimočných prípadoch (napr. Keď nie je možné perorálne alebo rektálne podanie. Nežiaduce reakcie môžu byť minimalizované použitím najnižšia účinná dávka po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a reakcia na liečbu by sa mali pravidelne hodnotiť.
Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2): Odporúčaná dávka pre starších pacientov je 7,5 mg denne. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií majú začať liečbu 7,5 mg denne (polovica 1,5 ml ampulky) (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek na hemodialýze nesmie dávka prekročiť 7,5 mg meloxikamu denne (polovica 1,5 ampulky s ampulkou). U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (napr. U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) nie je potrebné znižovať dávku. Pokiaľ ide o nedialyzovaných pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3.
Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné znižovať dávku. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3.
MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml injekčný roztok je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Injekcie sa majú podávať pomaly hlbokou intramuskulárnou injekciou do vonkajšieho horného kvadrantu zadku pomocou striktne aseptických metód. V prípade opakovaného podávania sa odporúča striedať podanie na ľavej strane s pravou stranou. Pred injekciou je dôležité skontrolovať, či sa ihla nedostane do krvnej cievy.
Injekcia sa má okamžite zastaviť v prípade silnej bolesti počas podávania. Ak bol bedrový kĺb protetický, podávanie sa má vykonať na opačnú stranu.
Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
precitlivenosť na látky s podobnou aktivitou, napríklad na NSAID, kyselinu acetylsalicylovú. Meloxikam sa nemá používať u pacientov s astmou, nosovými polypmi, angioedémom alebo žihľavkou spôsobenou kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID;
tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6, Gravidita a laktácia);
deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov;
anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v dôsledku predchádzajúcej liečby NSAID;
aktívny gastroduodenálny vred alebo anamnéza rekurentného/hemoragického peptického vredu (zvýraznenie alebo diagnostika dvoch alebo viacerých zreteľných epizód ulcerácie alebo krvácania);
zjavné gastrointestinálne krvácanie, anamnéza cerebrovaskulárneho krvácania alebo príznaky systémových hemoragických porúch;
závažné zlyhanie pečene;
závažné poškodenie funkcie obličiek u pacientov neliečených dialýzou;
závažné zlyhanie srdca;
poruchy hemostázy alebo súbežná antikoagulačná liečba (kontraindikácia pre intramuskulárne podanie).
Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a kardiovaskulárne a gastrointestinálne riziká uvedené nižšie).
Maximálna odporúčaná denná dávka by sa nemala prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického účinku, ani sa do režimu nemajú pridávať ďalšie NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu bez preukázania terapeutického prínosu. Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu meloxikamu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
MELOXICAM Rompharm sa neodporúča na liečbu pacientov s akútnou bolesťou.
Ak nedôjde k úľave od príznakov po niekoľkých dňoch, má sa prehodnotiť klinický prínos liečby.
Pred začatím liečby meloxikamom sa má vyšetriť anamnéza ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu na úplné zotavenie. Pri možnom opakovaní je potrebné postupovať opatrne u pacientov liečených meloxikamom, ktorí majú podobnú klinickú anamnézu.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia (pozri časť 4.3), potenciálne smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich, sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby NSAID, aj keď v anamnéze nemali závažné gastrointestinálne príhody.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť komplikovaným krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších ľudí. Títo pacienti by mali začať liečbu s čo najnižšou dávkou. U týchto pacientov, ako aj u pacientov so súčasným podávaním malých dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať gastrointestinálne riziko, je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s ochrannými liekmi proti žalúdku (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy). (pozri tiež časť 4.5 nižšie).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé brušné príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vredov alebo krvácania, ako je heparín, ako liečebná alebo geriatrická liečba, antikoagulanciá ako warfarín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej. v protizápalovej dávke (≥ 1 g ako jednorazová dávka alebo ≥ 3 g ako maximálna denná dávka) (pozri časť 4.5).
Liečba sa má prerušiť, keď sa u pacientov užívajúcich meloxikam vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vredy.
NSAID sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych porúch (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môžu byť exacerbované (pozri časť 4.8, Nežiaduce účinky) .Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca je potrebné príslušné sledovanie a odporúčania, pretože správy preukázali, že liečba NSAID je spojená s retenciou tekutín a opuchmi.
U rizikových pacientov sa odporúča klinické sledovanie krvného tlaku na začiatku liečby, najmä počas liečby meloxikamom.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie určitých NSAID vrátane meloxikamu (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom vzniku
arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existujúce údaje nie sú dostatočné na vylúčenie takéhoto rizika pre meloxikam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, periférnou arteriopatiou a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom iba po dôkladnom vyhodnotení. Podobné hodnotenie by sa malo vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, cukrovka, fajčenie).
Pri použití meloxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Pacienti majú byť varovaní pred prejavmi a príznakmi a majú byť starostlivo sledovaní kvôli kožným reakciám. Najvyššie riziko vzniku SJS a NET je v prvých týždňoch liečby.
Ak sa vyskytnú príznaky alebo príznaky SJS a NET (napr. Progresívna vyrážka, často sprevádzaná pľuzgiermi alebo léziami sliznice), je potrebné liečbu meloxikamom prerušiť.
Najlepšie výsledky v liečbe SJS a NET sa dosahujú včasnou diagnostikou a okamžitým vysadením akejkoľvek suspektnej liečby. Čím lepšia je prognóza, tým skôr sa liečba zastaví.
Ak sa u pacienta vyvinuli SJS alebo NET počas liečby meloxikamom, meloxikam by sa mu už nemal nikdy podať. Parametre funkcie obličiek a pečene
Rovnako ako u iných NSAID, boli hlásené občasné zvýšenia sérových transamináz, zvýšenie sérovej hladiny bilirubínu alebo iných parametrov pečeňových funkcií, zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny v sére a ďalšie zmeny v laboratórnych testoch. Vo väčšine prípadov bol nárast malý a prechodný. Ak sú tieto abnormality významné alebo trvalé, je potrebné liečbu liekom MELOXICAM Rompharm prerušiť a vykonať hodnotiace testy.
NSAID inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov môžu vyvolať dekompenzáciu funkcie obličiek znížením glomerulárnej filtrácie. Tento vedľajší účinok závisí od podanej dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa odporúča starostlivé sledovanie diurézy a funkcie pečene u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi:
Súbežné podávanie ACE inhibítorov, antagonistov angiotenzínu II, sartanov, diuretík (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie)
Hypovolémia (bez ohľadu na príčinu)
Kongestívne srdcové zlyhanie
Ťažká porucha funkcie pečene (sérový albumín 800 mg/kg u trpasličích ošípaných. Hodnoty po intravenóznom podaní sa pohybujú od 52 mg/kg u potkanov po 100 - 200 mg/kg u trpasličích ošípaných. Medzi hlavné príznaky toxicity patrí znížená motorická aktivita, anémia a Väčšina úmrtí sa vyskytla v dôsledku žalúdočných vredov s perforáciou vedúcou k peritonitíde.
Toxicita po opakovaných dávkach
Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a trpasličích ošípaných preukázali charakteristické zmeny hlásené u iných NSAID, ako sú gastrointestinálne vredy a erózie, a v dlhodobých štúdiách renálna papilárna nekróza. Gastrointestinálne vedľajšie účinky sa pozorovali pri perorálnych dávkach 1 mg/kg a vyšších u potkanov a 3 mg/kg a vyšších u trpasličích ošípaných. Po intravenóznom podaní spôsobili dávky 0,4 mg/kg u potkanov a 9 mg/kg u trpasličích ošípaných gastrointestinálne poškodenie. Renálna papilárna nekróza sa vyskytla iba u potkanov v dávkach 0,6 mg/kg a vyšších po ukončení života meloxikamu.
Reprodukčná toxicita
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch neodhalili teratogenitu pri perorálnych dávkach do 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov. Štúdie reprodukčných funkcií na potkanoch preukázali zníženú ovuláciu, inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky (zvýšená resorpcia) pri toxických dávkach 1 mg/kg alebo vyšších. Ovplyvnené dávky prekročili klinickú dávku (7,5 - 15 mg) 10 až 5-krát, pre dávky vyjadrené v mg/kg (osoba s hmotnosťou 75 kg). Boli hlásené fetotoxické účinky na konci tehotenstva, spoločné pre všetky inhibítory syntézy prostaglandínov.
Genotoxicita a karcinogenita
Meloxikam nevykazoval mutagénny účinok v Amesovom teste, hostiteľom sprostredkovanom teste, teste mutácií génu pre cicavce (V79/HPRT) alebo klastogénnom účinku v testoch chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov alebo v mikronukleovom teste kostnej drene u myší.
Štúdie karcinogenity u potkanov a myší nepreukázali karcinogénny potenciál pri dávkach do 0,8 mg/kg u potkanov a 8 mg/kg u myší. V týchto štúdiách sa meloxikam považoval za chondro-neutrálny, tj po dlhodobom podávaní neovplyvňoval kĺbovú chrupavku.
Meloxikam nevyvolával imunitné reakcie v testoch na myšiach a morčatách. V niekoľkých testoch sa ukázalo, že meloxikam je menej fototoxický ako iné NSAID, ale výsledky boli v tomto ohľade podobné ako piroxikam a tenoxikam.
V štúdiách lokálnej tolerancie bol meloxikam dobre znášaný po intravenóznom, intramuskulárnom, rektálnom, dermálnom a vnútroočnom podaní.