METOTREXATE EBEWE 10 MGML X 1 Medimfarm
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Methotrexate Ebewe a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Methotrexate Ebewe
3. Ako používať Methotrexate Ebewe
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Methotrexate Ebewe
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE EBEWE METOTREXATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Metotrexát Ebewe je látka s nasledujúcimi vlastnosťami:
- interferuje s rastovým faktorom určitých rýchlo rastúcich buniek v tele (protinádorové liečivo)
- znižuje nežiaduce obranné reakcie proti vlastnému telu (imunosupresívum) a
- má protizápalové účinky
Methotrexate Ebewe sa používa u pacientov s:
- aktívna reumatoidná artritída (RA) u dospelých, u ktorých je indikovaná liečba liekmi modifikujúcimi chorobu (MARMB).
- Polyartritické formy (ak je postihnutých päť alebo viac kĺbov) závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) ťažké formy, keď je odpoveď na protizápalové lieky a steroidy (NSAID) nedostatočná.
- Závažné formy psoriázy, najmä ložisková psoriáza, ktoré sa nedajú účinne liečiť konvenčnou terapiou, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a ťažká psoriáza postihujúca kĺby (psoriatická artritída).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE METOTREXATE EBEWE
Nepoužívajte Methotrexate Ebewe
- keď ste alergický (precitlivený) na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Methotrexátu Ebewe.
- ak máte závažné poškodenie obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne váš lekár)
- ak máte závažné poškodenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne váš lekár)
- máte poruchy v krvotvornom systéme - ak nadmerne pijete alkohol,
- ste ovplyvnili svoj imunitný systém
- ste mali závažné infekcie alebo v súčasnosti máte infekcie
- máte gastrointestinálny vred
- ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Počas liečby Methotrexate Ebewe nesmiete byť očkovaní živými vakcínami.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Methotrexate Ebewe
- máte cukrovku liečenú inzulínom
- máte neaktívne infekcie, dlhotrvajúce infekcie (napr. tuberkulóza, hepatitída B alebo C, pásový opar)
- máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo obličiek
- máte poškodenú funkciu pľúc
- máte veľkú nadváhu
- máte abnormálne hromadenie tekutín v bruchu alebo v priestore medzi pľúcami a hrudnou stenou (ascites, pleurálny exsudát)
- ste dehydratovaný alebo ste v situácii, ktorá vedie k dehydratácii (zvracanie, hnačka, stomatitída)
Ak ste mali kožné problémy po ožiarení (úlomky spôsobené žiarením) alebo spálení od slnka, môžu sa tieto stavy počas liečby metotrexátom opakovať (reaktivačné reakcie).
Použitie u detí, dospievajúcich a starších ľudí
Odporúčané dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Neodporúča sa používať u detí s vekom. Odporúčané následné vyšetrenia a preventívne opatrenia:
Aj keď sa Methotrexate Ebewe podáva v malých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Aby bolo možné diagnostikovať ich včas, je potrebné, aby ich sledoval lekár a laboratórne testy.
Pred začatím liečby.
Pred začatím liečby vám lekár urobí krvné testy a môže tiež skontrolovať, či fungujú vaše obličky a pečeň. Môžete byť tiež vyšetrený röntgenom. Testy sa môžu vykonať neskôr počas liečby a po liečbe. Nenechajte si ujsť stretnutia s krvnými testami.
Ak výsledky niektorých z týchto testov nie sú dobré, liečba sa začne až po návrate do normálu.
Používanie Methotrexate Ebewe s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Methotrexate Ebwe nesmiete piť žiadne alkoholické nápoje a vyhýbať sa nadmernej konzumácii kávy alebo nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierny čaj. Mali by ste sa tiež ubezpečiť, že počas liečby Methotrexate Ebewe pijete dostatok tekutín, pretože dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť riziko toxických účinkov Methotrexate Ebewe.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby liekom Methotrexate Ebewe sa môžu vyskytnúť nepriaznivé účinky na centrálny nervový systém, ako sú únava a závraty. V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení alebo máte závraty, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Methotrexate Ebewe
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v týždennej dávke, tj je v podstate bez obsahu sodíka.
Spôsob a doba podávania
O dĺžke liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Methotrexate Ebewe sa podáva raz týždenne! Odporúča sa určiť konkrétny deň v týždni ako „injekčný deň“.
Methotrexate Ebewe sa podáva pod kožu, do svalu alebo do žily; sa nemá podávať intravenózne deťom a dospievajúcim.
Liečba metotrexátom Ebewe pri reumatoidnej artritíde, idiopatickej juvenilnej artritíde, psoriáze vulgaris a psoriatickej artritíde je dlhodobá.
Reumatoidná artritída
Všeobecne sa očakáva, že úľava od príznakov nastane po 4 - 8 týždňoch liečby.
Príznaky sa môžu vrátiť po ukončení liečby liekom Methotrexate Ebewe.
Formy psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy (kĺbová psoriáza) so závažnými prejavmi
Všeobecne možno odpoveď na liečbu očakávať po 2 - 6 týždňoch.
Liečba pokračuje alebo sa zastaví v závislosti od závažnosti príznakov a zmien laboratórnych parametrov.
Metotrexát Ebewe by si mali injekčne podať zdravotnícki pracovníci na začiatku liečby. Váš lekár však môže rozhodnúť, či sa musíte naučiť, ako si injekciu Methotrexate Ebewe vpichovať pod vlastnú kožu. Dostanete príslušné pokyny a prax, aby ste tak mohli urobiť. Za žiadnych okolností by ste si nemali sami podať injekciu, ak vám to nebol odporučený.
Ak použijete viac Metewrexate Ebewe, ako máte
Dodržujte dávky odporúčané lekárom. Nemeňte dávky, ako považujete za vhodné.
Ak ste (alebo niekto iný) užili viac lieku, ako ste mali, zavolajte lekára alebo pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici.
Lekár rozhodne o potrebných liečebných opatreniach v závislosti od závažnosti intoxikácie.
Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým reakciám. Medzi príznaky predávkovania patria mierne modriny alebo krvácanie, neobvyklá únava, bolesť v ústach, nevoľnosť, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, kašeľ s krvavým spútom alebo kávovou usadeninou a znížená
močenie. Pozri tiež bod 4.
Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou škatuľku od lieku. V prípade predávkovania je antidotom kalciumfolinát.
Ak zabudnete použiť Methotrexate Ebewe
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní odporúčanej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete používať Methotrexate Ebewe
Nemali by ste prestať užívať Methotrexate Ebewe náhle, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Ak máte podozrenie na závažné vedľajšie účinky, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Methotrexate Ebewe môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
-hlučné dýchanie, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, začervenanie kože
-alebo svrbenie (ktoré postihuje hlavne celé telo).
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
• problémy s pľúcami (príznaky môžu byť všeobecné ochorenie; suchý dráždivý kašeľ; dýchavičnosť, dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka)
• silné škálovanie alebo pľuzgiere na koži
• neobvyklé krvácanie (vrátane krvavého zvracania) alebo podliatiny
• silná hnačka
• vredy v ústach
• čierna alebo dechtová stolica
• krv v moči alebo stolici
• malé červené škvrny na koži
• horúčka
• zožltnutie kože (žltačka)
• bolesť a ťažkosti s močením
• častý smäd a/alebo močenie
• kŕče
• strata vedomia
• rozmazané alebo slabé videnie.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Velmi bezne
postihuje viac ako 1 používateľa z 10
bežné
postihuje 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté
postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedka
postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi ojedinelý
postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Frekvencia neznáma
frekvenciu, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Velmi bezne:
Zápal v ústach, tráviace ťažkosti, strata chuti do jedla, nevoľnosť (zvracanie), zvracanie, bolesti brucha, zápaly a ulcerácie v ústach a hrdle a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zistiteľné pomocou vyšetrení lekárom)
časté:
Zmeny počtu krviniek a krvných doštičiek (zistiteľné lekármi), bolesti hlavy, únava, nespavosť, hnačky, vyrážky (samotné), začervenanie a svrbenie.
Menej časté:
Pocit závratu (závraty), zmätenosť, depresia, kŕče, poškodenie pľúc, vredy a krvácanie z tráviaceho traktu, poruchy pečene (zistiteľné lekármi), cukrovka, nízky obsah bielkovín v krvi ( môžu byť zistené testami vykonanými lekárom), vyrážka na koži vo forme podráždenia spôsobeného žihľavou, citlivosť na svetlo, stmavnutie farby kože, vypadávanie vlasov, rast reumatoidných uzlín (opuch tkanív), pásový opar, psoriáza sprevádzaná bolesťou, bolesť kĺbov a kostí, krehkosť kostí, zápal a ulcerácia močového mechúra (pravdepodobne s krvou v moči), bolesť pri močení, závažné alergické reakcie, zápal a ulcerácia vagíny.
zriedkavé:
Zápal sliznice srdca, tekutina okolo srdca, závažné problémy so zrakom, zmeny nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušované dýchanie, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavé stolice, zápal ďasien, poruchy trávenia, zmeny farby nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, tvorba malého množstva moču alebo prerušenie tvorby zvyškových látok v krvi.
Veľmi ojedinelý:
Infekcie, závažné zlyhanie kostnej drene (zistiteľné lekármi), opuchnuté lymfatické uzliny, nespavosť, bolesť, svalová slabosť, mravčenie, zmeny chuti (kovová chuť), zápal mozgovej výstelky spôsobujúci paralýzu alebo zvracanie, poškodenie očí, poškodenie sietnice, tekutina v pľúcach, zvracanie krvi, bolesť v krku, bielkoviny v moči (zistiteľné pomocou vyšetrenia lekárom), strata sexuálneho apetítu, problémy s erekciou, infekcie okolo nechtov, závažné komplikácie v trakte zažívací trakt, vredy, malé krvné cievy v koži, plesňové infekcie, poškodenie malých ciev v koži, opuch podpazušia alebo slabín, spomalenie hojenia lézií, znížená tvorba spermií, abnormálne menštruačné cykly, vaginálny výtok, neplodnosť.
Iné: Po injekcii do svalu môže dôjsť k popáleniu alebo poraneniu v mieste vpichu. Po subkutánnej injekcii sa môžu vyskytnúť mierne kožné reakcie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ METOTREXATE EBEWE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Methotrexate Ebewe po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo naplnených injekčných striekačkách a škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 250 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek sa má použiť okamžite po otvorení.
Nepoužívajte Methotrexate Ebewe, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Tento liek a jeho obal sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Methotrexate Ebewe obsahuje
Liečivo je metotrexát.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu (10,97 mg disodnej soli metotrexátu),
1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s 1,5 ml roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Metewrexate Ebewe a obsah balenia
Naplnené injekčné striekačky Methotrexate Ebewe obsahujú číry žltý injekčný roztok. Každá škatuľa obsahuje 1, 4 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml a 2,0 ml injekčného roztoku, jednorazové injekčné ihly a alkoholové tampóny.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Ebetrexát 10 mg/ml injekcia v liehu Fertigue Spirit
Ebetrexát 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze