Monural 3g, obálky - BeHealthy
Obchodný názov: MONURAL 3g 3g/obálka
Bežný medzinárodný názov: FOSFOMYCINUM - 3 g/vrecko
Lieková forma: granule pre perorálny roztok
Kusy: 1 granulát na perorálny roztok
Dávka (koncentrácia): 3 g/vrecko
Prezentácia: KRABIČKA X 1 OBÁLKA X 8 G GRAN. PT. SOL. ÚRNE
Výrobca: ZAMBON
Krajina: Taliansko
CIM kód: W53027001
ATC kód: J01XX01
J - antiinfektíva na systémové použitie
J01 - antibiotiká
J01XX - iné antibakteriálne látky
Smery
Liečba nekomplikovanej akútnej cystitídy spôsobenej patogénmi citlivými na fosfomycín u žien. Profylaktická liečba infekcií v prípade chirurgického zákroku alebo diagnostiky dolných močových ciest:
-u mužov nad plodný vek.
Liečba nekomplikovanej akútnej cystitídy spôsobenej patogénmi citlivými na fosfomycín u pediatrických pacientok vo veku 6 až 12 rokov.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Odporúčaná dávka sú 3 g fosfomycínu (3 g Monural vrecko) v jednej dávke.
Odporúčaný režim na profylaxiu infekcií močových ciest v chirurgii a diagnostický postup zahŕňajúci dolné močové cesty u dospelých je 3g Monural vrecko podané 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom a 3g Monural vrecko podané 24 hodín po ňom.
Bezpečnosť a účinnosť Monuralu 3 g pre deti do 12 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Odporúčaná dávka sú 2 g fosfomycínu (jedno 2 g pediatrické vrecko Monural®) v jednej dávke.
Monural sa podáva perorálne, na prázdny žalúdok, najlepšie pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody a podáva sa ihneď po príprave.
Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 32 µg/ml
Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je fosfomycín dobre absorbovaný v zažívacom trakte a má absolútnu biologickú dostupnosť približne 50%. Jedlo oneskoruje absorpciu, ale nie koncentrácie v moči.
Fosfomycín sa distribuuje do obličiek, steny močového mechúra, prostaty a semenných vezikúl. Konštantné koncentrácie fosfomycínu v moči sú dosiahnuté v moči, vyššie ako minimálna inhibičná koncentrácia počas ďalších 24-48 hodín po podaní. Fosfomycín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a prechádza placentárnou bariérou.
Fosfomycín sa vylučuje nemetabolizovaný hlavne glomerulárnou filtráciou v obličkách (40-50% dávky sa nachádza v moči) s eliminačným polčasom približne 4 hodiny a v menšej miere stolicou (18-20% dávka). Výskyt druhého maxima sérovej koncentrácie 6 - 10 hodín po požití naznačuje, že liečivo je recirkulované v pečeni.
Farmakodynamické vlastnosti fosfomycínu sa nemenia s vekom alebo tehotenstvom. Liek sa hromadí u pacientov so zlyhaním obličiek. Bol stanovený lineárny vzťah medzi farmakodynamickými parametrami a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách akútnej toxicity pri jednorazovej dávke 5 000 mg/kg bol fosfomycín dobre tolerovaný u myší aj potkanov a pri dávke 2 000 mg/kg u králikov a psov nedošlo k žiadnym zmenám.
Štúdie s opakovanými perorálnymi dávkami u potkanov a psov nepreukázali žiadny účinok pri dávkach 100 - 200 mg/kg po 4 týždňoch.
Štúdie genotoxicity preukázali, že fosfomycín nemá mutagénny potenciál. Štúdie o vplyve na reprodukciu a vývoj nepreukázali žiadne perinatálne a postnatálne toxické účinky alebo účinky na plodnosť.