Mysimba 8 mg 90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Kombinácia balenia
Indikácie Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Mysimba obsahuje dve účinné látky: naltrexóniumchlorid a bupropiónchlorid a používa sa u obéznych alebo dospelých s nadváhou na reguláciu telesnej hmotnosti spolu s nízkokalorickou diétou a cvičením. Tento liek účinkuje na oblasti mozgu, ktoré sa podieľajú na kontrole príjmu potravy a spotreby energie.
Obezita u dospelých starších ako 18 rokov je definovaná indexom telesnej hmotnosti vyšším alebo rovným 30 a nadváha u dospelých starších ako 18 rokov je definovaná indexom telesnej hmotnosti vyšším alebo rovným 27 a viac. menej ako 30. Index telesnej hmotnosti sa počíta ako nameraná telesná hmotnosť (kg) vydelená druhou mocninou nameranej výšky (m2).
Mysimba je schválená na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; Môže sa tiež podať osobám s indexom telesnej hmotnosti medzi 27 a 30, ak majú ďalšie stavy spojené s telesnou hmotnosťou, napríklad kontrolovaný vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovka typu 2 alebo vysoké hladiny lipidov. (tuky) v krvi.
Liečbu liekom Mysimba môže váš lekár ukončiť po 16 týždňoch, ak ste nestratili najmenej 5 percent svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. Váš lekár môže tiež odporučiť ukončenie liečby, ak máte obavy z vysokého krvného tlaku alebo iné obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Kontraindikácie:
Podávanie Mysimby 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu/90 mg bupropiónchloridu) raz denne ráno. Dávka sa bude upravovať postupne nasledovne:
• 1. týždeň: jedna tableta raz denne, ráno
• 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, raz ráno a raz večer
• 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
• 4. týždeň a neskôr: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Maximálna odporúčaná denná dávka Mysimby sú dve tablety dvakrát denne.
Po 16 týždňoch od začiatku liečby a potom každý rok váš lekár vyhodnotí, či máte pokračovať v užívaní Mysimby.
Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami alebo máte viac ako 65 rokov a podľa závažnosti problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, a dôslednejšie vás sledovať. účinky. Ak máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku) alebo ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže pred začatím liečby Mysimbou urobiť krvné testy, aby ste sa mohli rozhodnúť, či máte tento liek užívať.
Tento liek sa podáva perorálne. Tablety prehltnite celé. Nekrájajte ich, nežujte ani nedrvte. Tablety sa majú prednostne užívať s jedlom.
Ak užijete viac Mysimby, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa pravdepodobnejšie vyskytnúť záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4 nižšie. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Mysimbu
Vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Mysimbu
Možno budete musieť užívať Mysimbu najmenej 16 týždňov, aby sa dosiahol úplný účinok. Neprestaňte užívať Mysimbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
- Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropiónchlorid. Každá tableta obsahuje 8 miligramov naltrexóniumchloridu, čo zodpovedá 7,2 miligramom naltrexónu, a 90 miligramov bupropiónchloridu, čo zodpovedá 78 miligramom bupropiónu.
- Ďalšie zložky sú:
--Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, bezvodá laktóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Mysimba obsahuje laktózu“), cysteín hydrochlorid, krospovidón, magnéziumstearát, hypromelóza, dvojsodný kremičitan sodný a dvojsodný karmín (E 132).
--Filmová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec a hliníkový lak indigokarmínu (E 132).
prevencia:
Predtým, ako začnete užívať Mysimbu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To je dôležité, pretože niektoré podmienky zvyšujú pravdepodobnosť vedľajších účinkov.
Ak sa cítite depresívne, myslíte na samovraždu, v minulosti ste mali samovražedné pokusy alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Záchvaty (záchvaty)
Zistilo sa, že Mysimba spôsobuje záchvaty (záchvaty) až u 1 z 1 000 pacientov. Pred užitím tohto lieku musíte povedať svojmu lekárovi:
• ak ste utrpeli vážne poranenie hlavy alebo poranenie
• ak pravidelne pijete alkohol (pozri „Mysimba s alkoholom“)
• ak pravidelne užívate lieky na spanie (sedatíva)
• ak ste v súčasnosti závislí od kokaínu alebo iných stimulancií
• ak máte cukrovku, na ktorú užívate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
• ak užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko záchvatov (pozri „Mysimba s inými liekmi“)
Ak máte záchvat (záchvat), mali by ste okamžite prestať užívať Mysimbu a vyhľadať lekára.
Okamžite prestaňte užívať Mysimbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako je opuch hrdla, jazyka, pier alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka, bolesť kože. kĺby alebo svaly, svrbenie alebo papuly, ktoré sa objavia po užití tohto lieku.
Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom, najmä ak:
• máte vysoký krvný tlak pred užitím Mysimby, pretože sa môže zhoršiť. Váš krvný tlak a srdcová frekvencia sa zmerajú skôr, ako začnete užívať Mysimbu a počas užívania tohto lieku. Ak máte výrazné zvýšenie krvného tlaku alebo srdcového rytmu, možno budete musieť prestať užívať Mysimbu.
• máte nekontrolované ochorenie koronárnych artérií (ochorenie srdca, ktoré je spôsobené zlým prietokom krvi do krvných ciev), s príznakmi ako angína pectoris (charakterizovaná bolesťou na hrudníku) alebo nedávny infarkt myokardu
• už máte alebo ste mali zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš krvný obeh v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie)
• máte akékoľvek problémy s pečeňou pred začatím liečby Mysimbou
• máte akékoľvek problémy s obličkami pred začatím liečby Mysimbou
• ste mali v minulosti mániu (cítite sa euforicky alebo nadmerne vzrušený, čo spôsobuje neobvyklé správanie).
starší ľudia
Ak máte 65 rokov alebo viac, mali by ste užívať Mysimbu s opatrnosťou. Mysimba sa neodporúča osobám starším ako 75 rokov.
Deti a dospievajúci
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi mladšími ako 18 rokov. Mysimba sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mysimba môže spôsobiť, že sa vám budú točiť hlavy, čo môže oslabiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak máte závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Ak vám povedali, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Vedľajšie účinky Mysimby 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Záchvaty (záchvaty):
Zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí užívajúcich Mysimbu, u ktorých je riziko záchvatu.
Medzi príznaky záchvatu patria záchvaty a zvyčajne strata vedomia. Niekto, kto dostal záchvat, môže byť potom zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo. Kŕče sa vyskytujú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš veľa liekov, ak užijete niektoré ďalšie lieky alebo ak máte vyššie riziko vzniku záchvatov ako je bežné.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- nevoľnosť (nauzea), nevoľnosť (zvracanie)
- bolesť brucha
- zápcha
- bolesti hlavy
- ťažkosti so spánkom (dávajte pozor, aby ste neužívali Mysimbu skoro pred spaním)
- úzkosť, nepokoj
- bolesti kĺbov a svalov
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- nízky počet bielych krviniek (znížený počet lymfocytov)
- závraty, závraty alebo točenie hlavy
- tras (chvenie)
- zvýšená energia, podráždenosť
- depresia, poruchy nálady
- zimnica, horúčka
- znížená chuť do jedla, hnačka
- zmeny chuti (dysgeúzia), sucho v ústach, bolesti zubov
- ťažkosti so sústredením
- pocit únavy, ospalosti alebo nedostatku energie (letargia)
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
- spláchne
- vodnaté sekréty v očiach
- bolesť v hornej časti brucha - oneskorená ejakulácia
- bolesť na hrudníku, zmeny na elektrokardiograme (záznam elektrickej aktivity srdca)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
- papuly, prechodná vyrážka, svrbenie (svrbenie)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- neobvyklé krvácanie alebo podliatiny pod kožou
- zmeny hladín cukru v krvi
- stav podráždenosti alebo nepriateľstva
- samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu, pocit, že sa pozorujete spoza svojho tela alebo máte neskutočný pocit zo svojho okolia (odosobnenie)
- svalová stuhnutosť, nekontrolované pohyby, problémy s chôdzou alebo koordináciou
- poruchy pamäti
- slabý
- mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
- rozšírenie krvných ciev, zníženie krvného tlaku v stoji alebo v ľahu (ortostatická hypotenzia)
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
- multiformný erytém (závažné kožné ochorenie, ktoré môže postihnúť ústa a iné časti tela, s červenými škvrnami, zvyčajne sprevádzané svrbením začínajúcim na končatinách), Stevensov-Johnsonov syndróm (zriedkavé kožné ochorenie s ťažkým nástupom pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií)
- zhoršenie psoriázy (silné červené škvrny na koži)
- svalové kŕče
- retencia moču
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním (angioedém), náhlu alergickú reakciu, život ohrozujúcu (anafylaktický šok)
- zafixované, iracionálne predstavy (ilúzie), agresia
- abnormálne poškodenie svalov, ktoré môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- psychóza
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Mysimba s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Mysimbu:
• Inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), ako sú fenelzín, selegilín alebo rasagilín. Tieto lieky musíte prestať užívať najmenej 14 dní predtým, ako začnete užívať Mysimbu (pozri „Neužívajte Mysimbu“).
• Opioidy a lieky obsahujúce opioidy, napríklad na liečbu kašľa a nachladnutia (ako sú zmesi obsahujúce dextrometorfán alebo kodeín), závislosti od opioidov (ako je metadón), bolesti (napríklad morfínu a kodeínu), hnačky (napríklad, paregoric). Akékoľvek opioidné lieky by ste mali prestať užívať najmenej 7-10 dní predtým, ako začnete užívať Mysimbu. Váš lekár vám môže pred začatím liečby urobiť krvný test, aby sa ubezpečil, že vaše telo vylúčilo tieto lieky. Naltrexón blokuje účinky opioidov; Ak na prekonanie tohto účinku naltrexónu užívate vyššie dávky opioidov, môže sa u vás vyskytnúť akútna, život ohrozujúca otrava opioidmi. Po ukončení liečby Mysimbou môžete byť citlivejší na nízke dávky opioidov (pozri „Neužívajte Mysimbu“).
Váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli vedľajším účinkom a/alebo bude možno potrebné upraviť dávku iných liekov alebo Mysimby.
Mysimba spolu s etylalkoholom
Nadmerná konzumácia alkoholu počas liečby Mysimbou môže zvýšiť riziko záchvatov (záchvatov), duševných porúch alebo znížiť toleranciu na alkohol. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste počas užívania Mysimby nepili alkohol alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej. Ak v súčasnosti pijete veľa, neprestávajte piť náhle, pretože vám môže hroziť záchvat.
Podávanie Mysimby 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v gravidite/laktácii:
Balenie:
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.