Národný dom zdravotného poistenia

Účinnosť a dostupnosť pre zdravie!

Národný zdravotného poistenia

Prevádzkovateľ osobných údajov - oznámenie ANSPDCP č. 48

  • O nás
    • Všeobecné informácie
      • Krátka história
      • Všeobecná prezentácia
    • Viesť
      • Vedenie CNAS
      • Predstavenstvo
    • Organizácia
      • Organizačná schéma
      • Voľné pracovné miesta
      • ROF
    • Správy a štúdie
      • Správy o činnosti
      • Správy a situácie
  • CHIH
    • Organizačná schéma - rámec
    • Generálni manažéri
    • Kontaktujte CJAS
  • Informácie verejného záujmu
    • Legislatíva EÚ
    • Hodnota bodov
    • Medzinárodné dohody
    • Vyhlásenie o aktívach a záujmoch
    • Zoznam a prístup k informáciám
    • Transparentnosť rozhodnutí
      • Transparentnosť rozhodnutia 2016
      • Transparentnosť rozhodnutia 2017
      • Transparentnosť rozhodnutia 2018
      • Transparentnosť rozhodnutia 2019
      • Transparentnosť rozhodnutia 2020
    • Legislatíva
    • Rozpočet
      • FNUASS - rozpočet
      • FNUASS - Mesačný vývoj výnosov
      • FNUASS - Mesačný vývoj platieb
      • FNUASS - ročný vývoj
      • Situácia v oblasti platových práv
    • Súvahy
    • Verejné obstarávanie
      • Ročný program verejného obstarávania
      • Centralizer verejného obstarávania
    • Ochrana osobných údajov
    • Protikorupčná stratégia
  • Tlačové správy
  • Kontakt
    • Časté otázky
    • Kontakty
    • Úradník pre ochranu údajov (DPO)
    • Vzťahy s verejnosťou
    • Program publika
    • petície
  • Národné kontaktné miesto

Reumatoidná artritída je najbežnejším zápalovým reumatizmom, ktorý postihuje asi 1% bežnej populácie. Neliečený alebo nesprávne liečený má zvyčajne závažný a postupne sa zhoršujúci vývoj, ktorý generuje bolesti a zápaly kĺbov, ničí osteo-chrupavku a je postihnutý funkciou. Závažnosť ochorenia vyplýva zo skutočnosti, že viac ako 50% pacientov ukončí profesionálnu činnosť v priebehu prvých 5 rokov choroby a v 10% prípadov je v prvých 2 rokoch vývoja ťažké zdravotné postihnutie. Vzhľad viscerálnych lézií je zodpovedný za skrátenie priemernej dĺžky života o 5 až 10 rokov. Z toho vyplýva, že reumatoidná artritída nie je len dôležitým medicínskym problémom, ale aj sociálnym problémom, verejným zdravím.

Navrhované ciele: zabezpečiť optimálnu liečbu biologickými prípravkami (infliximab, etanercept, adalimumab) odporúčanými pri ťažkých formách reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí nereagovali na štandardnú liečbu chorôb.

1. Kritériá pre zaradenie pacientov s reumatoidnou artritídou do liečby blokátormi TNF-α (kumulatívne):

a) jednoznačná diagnóza RA podľa kritérií ACR (revízia 1987);

b) pacienti s ťažkou, aktívnou reumatoidnou artritídou, napriek použitej liečbe, ktorí majú najmenej: 5 alebo viac kĺbov s aktívnou synovitídou (bolestivé a opuchnuté kĺby) + 2 z nasledujúcich 3 kritérií:

ranná stuhnutosť nad 60 minút

C-reaktívny proteín> 20 mg/l (stanovený kvantitatívne, nie sú povolené žiadne kvalitatívne ani semikvantitatívne hodnotenia).

c) iba v prípade reumatoidnej artritídy, ktorá nereagovala na štandardnú liečbu choroby, správne podaná (ako dávky, tak aj ako dĺžka liečby), respektíve po použití najmenej 2 štandardných remisívnych terapeutických roztokov s minimálnou dobou trvania 12 každý týždeň, z ktorých jeden musí predstavovať metotrexát, s výnimkou prípadov, pri ktorých je pre tento prípravok preukázaná veľká kontraindikácia. Prípad, ktorý nereaguje na štandardnú liečbu, sa definuje na základe perzistencie kritérií aktivity (pozri vyššie, bod b) po 12 týždňoch nepretržitej liečby, pričom maximálna dávka sa zvyčajne odporúča v príslušnom remisnom prípravku.

Metotrexát - 20 mg/týždeň,

Cyklosporín A 3 - 5 mg/kgc/deň,

Zlaté soli - 50 mg/týždeň atď.

Ak z dôvodu tolerancie nie sú splnené kritériá pre dávku alebo trvanie liečby remisným prípravkom, nebude sa to brať do úvahy pri indikácii liečby blokujúcej TNF.

2. Terapeutické schémy:

U pacientov, u ktorých sú splnené kritériá na začatie liečby blokátormi TNF, zvolí ošetrujúci lekár v závislosti od osobitostí prípadu a charakteristík dostupných produktov prípravok blokujúci TNF, ktorý

považuje za vhodné, potom pre každú z nich dodržiava svoju vlastnú schému správy, a to takto:

a) infliximab: zvyčajne sa používa v kombinácii s MTX v dávkach 3 mg/kg, v ENP, podáva sa v deň 0 a potom v 2. a 6. týždni, potom každých 8 týždňov. V prípade neúplnej odpovede sa dávka infliximabu môže postupne zvyšovať na 10 mg/kg telesnej hmotnosti alebo sa interval medzi podaniami môže postupne znižovať na 4 týždne.

b) etanercept: 25 mg dvakrát týždenne, subkutánne; na zaistenie maximálnej účinnosti sa odporúča použitie spojené s MTX (pokiaľ to nie je kontraindikované, z dôvodov tolerancie).

c) adalimumab: 40 mg raz za 2 týždne, subkutánne; v prípade nedostatočnej odpovede sa môže podávať v dávke 40 mg raz týždenne. Na zaistenie maximálnej účinnosti sa odporúča použitie spojené s MTX (pokiaľ to nie je kontraindikované, z dôvodov tolerancie).

Kritériá na vyhodnotenie odpovede na liečbu:

  • hodnotenie odpovede na liečbu sa uskutoční najmenej po 12 týždňoch;
  • odpoveď na liečbu sa hodnotí na základe zmien v počte opuchnutých a/alebo bolestivých kĺbov, trvania rannej redukcie a reaktantov v akútnej fáze. Pacient je považovaný za zlepšeného a môže pokračovať v liečbe za predpokladu, že je dodržané kritérium zlepšenia DAS vypočítané podľa hodnotiaceho listu (podľa terapeutického protokolu pre reumatoidnú artritídu).
  • zložitosť terapie si vyžaduje dohľad nad pacientom v špecializovaných centrách
  • podľa existujúcich údajov je minimálna nevyhnutná dĺžka liečby 12 mesiacov, pokračuje sa v nej, pokiaľ zaisťuje kontrolu choroby a je dobre znášaná.

Biologická liečba anti-TNF alfa pokračuje, pokiaľ pacient reaguje na liečbu (splnenie už uvedených kritérií na zlepšenie) a nevyvinú sa z nej vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby. U pacientov, ktorí nereagujú na podanú biologickú liečbu alebo u ktorých sa vyvinula nežiaduca reakcia, ktorá si vyžaduje ukončenie liečby, na základe podpornej lekárskej správy motivovanej lekárskymi dokumentmi, možno navrhnúť zahájenie biologickej liečby iným prípravkom anti-TNF alfa (dňa ktoré pacient predtým neskúšal).

Odporúčania pre použitie remisných terapií druhého zámeru (možnosť):

1. Leflunomid (LEF): 20 mg/deň (možno predchádza nasycovacia dávka 100 mg/deň po dobu 3 dní). Je alternatívou k pacientom, ktorí netolerujú alebo čiastočne nereagujú na MTX. Je predpísaný, ak správne podávaná terapia v maximálnych povolených dávkach (za predpokladu dobrej znášanlivosti) najmenej 3 mesiace s MTX a/alebo SSZ nepriniesla výsledky. Má veľmi vysokú latenciu v tele. Je teratogénny u oboch pohlaví, vyžaduje antikoncepčné metódy (u plodných žien do 2 rokov po ukončení liečby; skoršie zavedenie vymývacích opatrení s meraním aktívnych metabolitov produktu). EMEA varuje pred kontraindikáciami alebo opatrnosťou u pacientov s existujúcim ochorením pečene.

2. Cyklosporín (CsA): užitočný v refraktérnych prípadoch RA, ktoré nereagovali na konvenčné terapie (aspoň MTX a/alebo SSZ a/alebo LEF). Začnite s 2,5 mg/kg/deň rozdelenou do 2 dávok a zvyšujte s 0,5 mg/kg/deň každé 2-4 týždne, až do dosiahnutia optimálnej odpovede, ale nie viac ako 5 mg/kg/deň . Je nefrotoxický, zvyšuje TK.

Poznámka: Reumatológ alebo špecialista na vnútorné choroby s reumatologickou kompetenciou alebo špecialista na zotavenie s reumatologickou kompetenciou dokončuje pacientovu dokumentáciu, ktorá obsahuje údaje o: definitívnej diagnóze reumatoidnej artritídy podľa kritérií ACR; anamnéza ochorenia (nástup, vývoj, predchádzajúce liečebné režimy - prípravky, dávky, vývoj v liečbe, dátum začatia a dátum ukončenia liečby); odporúčanie liečby biologickými prostriedkami (odôvodnenie); klinický stav (počet bolestivých/opuchnutých kĺbov, ranná stuhnutosť, funkčné deficity) a hladina reaktantov v akútnej fáze (ESR, CRP).

Ošetrujúci lekár, ktorý pripravuje dokumentáciu, nesie plnú zodpovednosť za správnosť poskytovaných lekárskych informácií a je povinný uchovávať kópie zdrojových dokumentov pacienta a na požiadanie ich poskytnúť odbornej komisii. Dôvernosť informácií o pacientovi bude trvale zabezpečená. Ošetrujúci lekár požiada pacienta, aby podpísal vyhlásenie o súhlase týkajúceho sa použitej liečby a spracovania jeho lekárskych údajov na vedecké a lekárske účely.

3. Kritériá pre vylúčenie pacientov z liečby blokátormi TNF:

pacienti so závažnými infekciami, ako sú:

  • septický stav
  • abscesy
  • aktívna tuberkulóza
  • oportúnne infekcie
  • pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV)
  • precitlivenosť na infliximab, etanercept, adalimumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok použitého lieku v anamnéze.
  • opätovné podanie po voľnom intervale dlhšom ako 16 týždňov (v prípade infliximabu)
  • súčasné podávanie živých zárodočných vakcín
  • tehotenstvo/dojčenie
  • deti vo veku 0-17 rokov (v prípade infliximabu a adalimumabu)
  • zhubné choroby
  • pacienti s lupusom alebo syndrómami podobnými lupusu
  • akékoľvek uznávané kontraindikácie pre blokátory TNF a.