Nová formulácia Euthyrox - existujú obavy

1. Čo je Euthyrox?

Euthyrox je zďaleka najbežnejšie používaným liekom na hypotyreózu v Rumunsku. Obsahuje levotyroxín sodný, ktorý je biologicky identický s tyroxínom (T4), hlavným hormónom produkovaným štítnou žľazou.

2. Keď je indikovaná liečba Euthyroxom?

Po prvé, ide o liek na predpis, ktorý sa zvyčajne dostáva od endokrinológa. Používa sa vo všetkých situáciách, keď je nedostatok hormónov štítnej žľazy, najčastejšie sú to pacienti s autoimunitnou tyroiditídou (Hashimoto) alebo s chirurgickým odstránením štítnej žľazy. Okrem toho ho možno odporučiť aj pri hypertyreóze v kombinácii so syntetickým antityroidom (zvyčajne tyrozolom) v takzvanom režime blokovania a nahradenia (blokovanie a nahradenie).

3. Kto vyrába Euthyrox?

Skupina Merck, nadnárodná farmaceutická spoločnosť so sídlom v Nemecku. Bola založená v roku 1668, pričom je najstaršou stále aktívnou farmaceutickou spoločnosťou a jednou z najväčších na svete dnes.

4. Prečo bola pre Euthyrox potrebná „nová formulácia“?

Hlavné dôvody boli:

A. Zlepšenie stability koncentrácie aktívnej zložky na tabletu. Stará formulácia špecifikovala akceptovateľný rozsah variácií 90 - 110% v porovnaní s dávkou podanou na škatuľke, zatiaľ čo nová formulácia zaručuje 95 - 105%. Inými slovami, množstvo aktívnej zložky (levotyroxín) sa pri novej formulácii líši menej od jednej tablety k druhej a od jednej škatule k druhej.

B. Počas celej doby, počas ktorej sa liek môže používať, udržujte čo najviac konštantné množstvo účinnej látky. Časom je inherentná degradácia, teda pokles koncentrácie účinnej látky. Nové znenie však zaručuje, že 95-105% interval sa zachová najmenej 36 mesiacov od dátumu výroby.

C. Náhrada laktózy, zložka v starom zložení, na ktorú mnoho používateľov netoleruje.

5. Čo sa nezmenilo?

A. Účinná látka, tj levotyroxín sodný, ktorá pochádza od rovnakého výrobcu v rovnakých koncentráciách ako predtým (25, 50, 100 mikrogramov - k dispozícii v Rumunsku).

B. Vzhľad tabliet.

C. Veľkosť škatule.

6. Čo sa zmenilo?

A. Zoznam pomocných látok, jednou z najdôležitejších zmien uvedených vyššie, je nahradenie laktózy manitolom.

B. Vzhľad krabice a fólie. Dodatočné prvky k novému zneniu: text „Upravené pomocné látky“ ružovo na škatuľke a fólii a motýľ (symbol štítnej žľazy). Okrem toho je farba loga Merck a hlavnej strany škatule mierne zmenená oproti starému zneniu.

euthyrox

7. Som liečený Euthyroxom. Potrebujem niečo zmeniť?

Nie. Dávka a spôsob podávania zostávajú nezmenené, aj keď prejdete na novú formu.

8. Po prechode na novú formuláciu by sa mal skontrolovať endokrinológ?

Po tejto zmene sa neočakávajú žiadne problémy. U určitých kategórií pacientov však môže byť vhodné prehodnotenie laboratórnymi testami (TSH a FreeT4) a endokrinologická kontrola 6-8 týždňov po prechode na novú formuláciu Euthyroxu. Sú to: osoby s významným kardiovaskulárnym ochorením (najmä ak majú viac ako 65 rokov), deti, tehotné ženy, pacienti s diferencovaným karcinómom, ktorí sa podrobujú supresívnej liečbe. Každý pacient, u ktorého sa objavia nové príznaky, ktoré môžu naznačovať nadbytok alebo nedostatok hormónov štítnej žľazy, by sa mali poradiť s lekárom.

9. Stále môžem nájsť starú formu v lekárňach Euthyrox?

Áno, liek so starým zložením, ktorý je v záručnej dobe, sa bude uvoľňovať súbežne, kým sa nevyčerpá sotoc. Od septembra 2019 však spoločnosť Merck poskytuje iba novú verziu. Ak ste už prešli na nový formulár, je vhodné v ňom pokračovať.

10. Čo sa stalo, keď sa vo Francúzsku zmenilo zloženie?

* formulácia - označuje zloženie liečiva a zahŕňa účinnú látku a pomocné látky

Článok napísaný s podporou spoločnosti Merck Group v rámci informačnej kampane.

1. Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna a George J. Kahaly (2017) Nová formulácia levotyroxínu spĺňajúca 95–105% špecifikácie počas celej doby použiteľnosti: výsledky dvoch farmakokinetických štúdií, Current Medical Research and Opinion, 33: 2, 169-174, DOI: 10.1080/03007995.2016.1246434.

2. Letci E, Demeneix B, Bhaseen A, Brix TH. Vyhlásenie spoločnej pozície Európskej asociácie štítnej žľazy (ETA) a Medzinárodnej federácie štítnej žľazy (TFI) k zameniteľnosti levotyroxínových výrobkov v krajinách EÚ. Eur Thyroid J. 2018; 7 (5): 238–242. doi: 10,1159/000493123;