Nový postup na úrovni gréckeho ministerstva zdravotníctva a spolupracovníkov
Nový postup na úrovni ministerstva zdravotníctva týkajúci sa potravín určených na špeciálne lekárske účely.
Od 11. júna 2019 môžu prevádzkovatelia, ktorí majú záujem o uvedenie na trh v Rumunsku potravín určených na špeciálne lekárske účely, predložiť spisy na oznámenie ministerstvu zdravotníctva ako vnútroštátnemu orgánu príslušnému na vykonávanie ustanovení delegovaného nariadenia (EÚ) č. 128/2016, normatívny akt, ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 609/2013 o potravinách pre kojencov a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a náhradách celkovej stravy na kontrolu hmotnosti.
Potravinami určenými na špeciálne lekárske účely sú potraviny, ktoré sú spracované alebo špeciálne navrhnuté a určené na stravu pacientov vrátane kojencov, ktoré sa musia používať pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné kŕmenie pacientov s obmedzenou, oslabenou alebo zhoršenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolitov alebo pacientov s inými výživovými požiadavkami identifikovanými na základe ktorých strava sa nedá dosiahnuť iba zmenou bežného stravovania.
Potraviny určené na špeciálne lekárske účely sa delia do troch kategórií:
- kompletné výživné jedlo so štandardným výživovým zložením, ktoré pri použití v súlade s pokynmi výrobcu môže byť jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré je určené;
- kompletné výživové potraviny s upraveným výživovým vzorcom špecifickým pre určité patológie, poruchy alebo choroby, ktoré pri použití v súlade s pokynmi výrobcu môžu byť jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré sú určené;
- neúplné výživové potraviny so štandardným výživovým vzorcom alebo upraveným výživovým vzorcom špecifickým pre patológiu, poruchu alebo chorobu, ktoré nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj potravy.
Je potrebné poznamenať, že kompletné výživové potraviny s upraveným výživovým zložením a neúplné výživové jedlá so štandardným výživovým zložením môžu byť použité ako čiastočné náhrady alebo ako doplnky stravy pacienta.
Potraviny určené na špeciálne lekárske účely sa môžu uvádzať na rumunský trh, iba ak boli predtým oznámené Národnému ústavu verejného zdravia. Oznámenie sa vykoná iba raz a je platné pre všetkých prevádzkovateľov uvádzajúcich na trh oznámené výrobky. Zoznam všetkých oznámených potravín sa zobrazí na webovej stránke ministerstva zdravotníctva.
Postup oznámenia sa vykonáva online, a to zaslaním súboru pripraveného v súlade s požiadavkami objednávky č. 820/2019 Národnému ústavu verejného zdravotníctva, ktorým sa v tomto zmysle vytvára vyhradená e-mailová adresa. Prevádzkovateľ predloží orgánu vzorový štítok použitý pre výrobok na predaj v Rumunsku a pôvodný štítok, ak výrobok pochádza z iného štátu, vyhlásenie na vlastnú zodpovednosť, že vyrobený a predávaný výrobok je v súlade s platnými právnymi predpismi, vyhlásenie vlastného pre oznámenie môže byť nevyhnutná zodpovednosť za realitu údajov a informácií prenášaných orgánu, ako aj akýchkoľvek ďalších dokumentov.
Vzhľadom na to, že nedávno vstúpil do platnosti normatívny akt upravujúci postup notifikácie pre potraviny určené na špeciálne lekárske účely, v súčasnosti neexistuje žiadny verejný zoznam na webovej stránke ministerstva zdravotníctva, s najväčšou pravdepodobnosťou bude tento dokument pripravený a zverejnený po dokončení analýza prvých spisov, ktoré už boli orgánu predložené podľa nového postupu oznamovania.