OLEJ VIGANTOL ml PIC PERORÁLNA PÔDA MERCK SHARP DOHME Vyhliadky na lieky, chemikálie,
A11CC05 - colecalciferolum
| HLAVNÁ ANATOMICKÁ SKUPINA | A | Tráviaci trakt a metabolizmus |
| TERAPEUTICKÁ PODskupina | A11 | vitamíny |
| FARMAKOLOGICKÁ PODskupina | A11C | Vitamín A a D vrátane ich kombinácií |
| CHEMICKÁ PODskupina | A11CC | Vitamín D a analógy |
| CHEMICKÉ | A11CC05 | colecalciferolum (cholekalciferol) |
Všeobecné informácie o VIGANTOL OLEJE 0,5mg/ml
Dátum posledného zoznamu liekov: 01-11-2020
Obchodný zákonník: W01432001
Koncentrácia: 0,5 mg/ml
Lieková forma: PIC PERORÁLNY SOL
Objem balenia: 10ml
Prezentácia produktu: škatuľka s fľašou z hnedého skla s 10 ml roztoku na perorálne kvapky a kvapkadlom
Typ produktu: originál
Obmedzenia predpisu: P-6L - Lieky na predpis, ktoré sa neuchovávajú v lekárni (je možné ich obnoviť); recept je možné používať 6 mesiacov od okamihu vydania.
Cena: 7,07 RON
Farmakologické formy dostupné pre cholekalciferol
COMPR, PIC ORALE SOL, SOL INJ
Dostupné koncentrácie cholekalciferolu
0,45mg/ml, 0,5mg/ml, 1000UI, 200000UI/ml, 20000U.I./ml, 500UI
Marketingové povolenie (APP)
Výrobca APP: MERCK KGAA - NEMECKO
Držiak APP: MERCK KGAA - NEMECKO
Číslo APP: 8275/2015/01
Platnosť: 5 rokov po balení pre na trh, po prvom otvorení fľaše. -6 mesiacov
Kompenzačné zoznamy pre VIGANTOL OLEJ 0,5 mg/ml
C3 - podzoznam C - oddiel C3 (deti, tehotné ženy a deti) so 100% zľavou z referenčnej ceny
| 3 | 7,07 | 7,07 | 7,070000 | 7,070000 | Áno |
Ďalšie liečivé látky v tej istej farmaceutickej skupine ako cholekalciferol
- ergokalciferol (ergokalciferol)
- dihydrotachysterol (dihydrotachysterolum)
- alfakalcidol (alfakalcidol)
- kalcitriol (kalcitriol)
- kombinácie (kombinácie)
- kyselina alendrónová + vápnik + cholekalciferol (acidum alendronicum + vápnik + cholekalciferol)
- kyselina alendrónová + cholekalciferol (acidum alendronicum + cholekalciferol)
- risedronát + vápnik + cholekalciferol (risedronát + vápnik + cholekalciferol)
Obsah príbalového letáku k lieku VIGANTOL OIL 0,5mg/ml PIC PERORÁLNA PÔDA MERCK SHARP DOHME
1. NÁZOV LIEKU
Vigantol Oil 0,5 mg/ml perorálne kvapky, roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml (40 kvapiek) perorálneho roztoku Vigantol Oil obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu (čo zodpovedá 20 000 IU vitamínu D). 1 kvapka = 500 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok. Viskózny, číry, slabo žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Profylaxia krivice u detí a osteomalácie u dospelých,
- Profylaxia krivice u predčasne narodených detí,
- Profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých v prípade zisteného rizika,
- Profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých v prípade malabsorpcie (napríklad v prípade chronických črevných porúch, biliárnej cirhózy alebo rozsiahlych gastrointestinálnych resekcií),
- Liečba krivice u detí a osteomalácie u dospelých,
- Podporná liečba osteoporózy u dospelých,
- Liečba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospelých (pozri časť 4.4).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
- Profylaxia krivice u malých detí: denne 1 kvapka oleja Vigantol (500 IU vitamínu D3); u predčasne narodených detí: 2 kvapky Vigantol oleja každý deň (1 000 IU vitamínu D3).
- Liečba krivice a osteomalácie spôsobenej nedostatkom vitamínu D: 2 - 10 kvapiek Vigantolového oleja denne (1 000 - 5 000 IU vitamínu D3).
- Osteoporóza podporná liečba: 2 - 6 kvapiek Vigantolového oleja denne (1 000 - 3 000 IU vitamínu D3).
- Profylaxia nedostatku vitamínu D v prípade známych rizík: 1 - 2 kvapky Vigantolového oleja denne (500 - 1 000 IU vitamínu D3).
- Profylaxia malabsorpcie vitamínu D: 6 - 10 kvapiek Vigantolového oleja denne (zodpovedá 3000 - 5 000 IU vitamínu D3).
- Liečba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy: odporúčaná dávka sa pohybuje medzi 10 000 a 200 000 IU vitamínu D/deň. V závislosti od hodnôt vápnika je denná dávka 20 - 40 kvapiek (zodpovedá 10 000 - 2 000 IU vitamínu D3). Ak je potrebná vyššia dávka, odporúča sa použiť iné prípravky s vyššími koncentráciami.
Sérové hladiny vápnika sa budú merať spočiatku každých 4 až 6 týždňov, potom každých 3 až 6 mesiacov a dávka liečiva sa upraví podľa týchto hodnôt.
Trvanie liečby
Profylaxia krivice: Deti budú dostávať Vigantol Oil od druhého týždňa života do jedného roku života.
V druhom roku života sa odporúča pokračovať v podávaní Vigantol Oil, najmä v zimných mesiacoch.
Liečba rachitídy a osteomalácie z dôvodu nedostatku vitamínu D: Liečba by mala pokračovať 1 rok.
Spôsob podávania:
Kvapky sa majú podávať v lyžičke mlieka alebo jedla.
Ak sa majú podávať vo fľaši alebo v lyžici jedla, musí sa trvať na tom, aby sa príslušné jedlo skonzumovalo ako celok, inak sa celá dávka lieku nespije.
4.3 Kontraindikácie
Vigantol Oil sa nemá používať u pacientov s:
- precitlivenosť na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- hyperkalcémia;
- hyperkalciúria;
- obličkové kamene prítomné alebo v histórii;
- predĺžená imobilizácia (sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalcémiou).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti vyžadujú osobitné bezpečnostné opatrenia:
- so sarkoidózou, pretože je možné zintenzívniť transformáciu vitamínu D na jeho aktívny metabolit,
- ktorí dostávajú ďalšie dávky vitamínu D, napríklad z iných liekov.
Pri dlhodobej liečbe dennou dávkou viac ako 1 000 IU vitamínu D je potrebné monitorovať hladinu vápnika.
Pri pseudohypoparatyreoidizme je potrebné venovať osobitnú pozornosť znakom intoxikácie vitamínom D3 a venovať pozornosť skutočnosti, že môžu existovať obdobia s normálnou citlivosťou na vitamín D, ktoré si vyžadujú zníženie dávky.
Pri pseudohypoparatyreoidizme po tyreoidektómii sa má liečba liekom Vigantol Oil prerušiť, akonáhle sa pozoruje obnovenie funkcie prištítnych teliesok, aby sa zabránilo intoxikácii vitamínom D.
Liek sa má podávať opatrne v prípade renálnej insuficiencie s monitorovaním fosfokalciálnej rovnováhy.
4.5 Liekové a iné interakcie
- Fenytoín a barbituráty (napr. Fenobarbital): plazmatické koncentrácie 25-hydroxycholekalciferolu môžu byť znížené a môže byť zvýšená biotransformácia na neaktívne metabolity.
- Glukokortikoidy: účinky cholekalciferolu môžu byť antagonizované a absorpcia vápnika môže byť znížená. - Digitalis (kardiotonické glykozidy): perorálne podávanie vitamínu D3 môže zvýšiť ich účinok a
toxicita; títo pacienti vyžadujú pravidelné sledovanie hladín EKG a vápnika a pokiaľ je to možné, plazmatických hladín digoxínu a digitoxínu.
- Tiazidové diuretiká (ako sú benzotiadiazíny): Môže sa znížiť vylučovanie vápnika obličkami a môže sa zvýšiť riziko hyperkalcémie. Je potrebné pravidelné sledovanie vápnika.
- Metabolity alebo analógy vitamínu D (napríklad kalcitriol): odporúča sa kombinovať s Vigantol Oil iba vo výnimočných prípadoch a za dôkladného sledovania hladín vápnika.
- Rifampicín a izoniazid: môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D3 a znížiť jeho účinnosť. - Môžu sa vyskytnúť ďalšie liekové interakcie pri súčasnom užívaní: antacíd na základe
hliník a horčík, antikonvulzíva, hydantoín, primidón, kalcitonín, dusičnan gália, bisfosfonáty (etidronát, pamidronát), plicamycín, cholestyramín, kolestipol, minerálne oleje, inhibítory pečeňových enzýmov, prípravky obsahujúce fosfor.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D.
Úloha
Predávkovanie (hyperkalcémia, transplacentárny prechod metabolitov vitamínu D u plodu) môže spôsobiť nasledujúce teratogénne riziká: fyzická alebo mentálna retardácia, špeciálne formy aortálnej stenózy.
Boli tiež hlásené idiopatická hyperkalciémia, abnormality novorodencov, strabizmus, defekty zubnej skloviny, kraniosynostóza, supravalvulárna aortálna stenóza, pľúcna stenóza, ingvinálna kýla, kryptorchizmus u chlapcov a predčasný vývoj.
Na záver možno povedať, že vitamín D sa môže v prípade potreby predpísať počas tehotenstva, ale s opatrnosťou po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.
dojčenie
Vitamín D a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka. U dojčiat však nebolo hlásené žiadne predávkovanie dojčením.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha alebo hnačky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, kožný erytém alebo žihľavka.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Hyperkalcémia a hyperkalciúria pri dlhodobom podávaní vysokých dávok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Táto vec
umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
4.9 Predávkovanie
príznak
Akútne alebo chronické predávkovanie si vyžaduje liečbu hyperkalcémie (často pretrvávajúcu) a niekedy môže byť život ohrozujúca. Príznaky sú menej časté a môžu sa prejaviť ako srdcová arytmia, anorexia, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť, zápcha, úbytok hmotnosti, spomalený rast, polydipsia, smäd, polyúria, svalová hypotónia, adynamizmus, dehydratácia, hypertenzia, hyperkalcúlia. porucha funkcie obličiek, nefrokalcinóza alebo porucha vedomia. Okrem toho môže chronické predávkovanie spôsobiť vaskulárne a tkanivové kalcifikácie, zlyhanie obličiek. Laboratórne testy ukazujú hyperkalcémiu, hyperkalciúriu, zvýšené hladiny 25-hydroxycholekalciferolu v sére, hyperfosfatémiu, hyperfosfatúriu.
Terapeutický prístup
Pri predávkovaní vitamínom D3 je potrebné liečbu prerušiť a zabezpečiť rehydratáciu.
V závislosti od stupňa hyperkalcémie je možné prijať nasledujúce opatrenia (uvedené podľa závažnosti):
- strava s nízkym obsahom vápnika alebo s úplným vylúčením vápnika,
- obnova objemu tekutiny,
- podávanie glukokortikoidov,
- nútená diuréza,
- podávanie kalcitonínu,
- podávanie bisfosfonátov.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamín D a analógy, ATC kód: A11CC05
Colekalciferol (vitamín D3) sa tvorí v pokožke po vystavení ultrafialovému (UV) žiareniu a po dvoch stupňoch hydroxylácie sa premieňa na svoju biologicky aktívnu formu (1,25-dihydroxycholekalciferol), pričom prvý je v pečeni (poloha 25), a druhá v obličkách (poloha 1).
Vitamín D3 vo svojej biologicky aktívnej forme stimuluje črevnú absorpciu vápnika a fosfátu, osteoklastickú resorpciu a uvoľňovanie vápnika z kostného tkaniva.
Okrem toho sa môže viazať na intracelulárny receptor vitamínu D a meniť transkripciu génov.
Nedostatok vitamínu D je spojený s poškodenou mineralizáciou chrupavky a kostí.
Stav vitamínu D úzko súvisí s absorpciou vápnika v čreve, najmä keď je jeho hladina nízka, čo je bežné u starších ľudí. Nedostatok vápnika a/alebo vitamínu D spôsobuje hypersekréciu paratyroidného hormónu (PTH). Po tejto sekundárnej hyperparatyreóze nasleduje zvýšenie kostného obratu, ktoré spôsobuje krehkosť a zlomeniny kostí. Podávanie vápniku a vitamínu D3 v odporúčaných dávkach vedie k zníženiu sekrécie PTH.
Vďaka svojim fyziologickým účinkom a mechanizmu účinku možno vitamín D3 považovať za predchodcu steroidného hormónu.
Okrem prirodzenej syntézy pokožky je možné množstvo cholekalciferolu dopĺňať potravou alebo liekmi. Pretože v druhom prípade nie je inhibovaná kožná syntéza vitamínu D3, môžu sa vyskytnúť prípady intoxikácie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Vitamín D3 je po perorálnom podaní takmer úplne absorbovaný (80%) z gastrointestinálneho traktu, pokiaľ je absorpcia tukov normálna.
distribúcia
V plazme sa vitamín D3 transportuje cez transportný proteín vitamínu D do pečene, ktorá je prvým miestom hydroxylácie. Koncentrácia cirkulujúceho 25-hydroxycholekalciferolu (kalcifediolu) je indikátorom stavu vitamínu D.
metabolizmus
25-hydroxycholekalciferol je hydroxylovaný v obličkách za vzniku 1,25-dihydroxy-cholekalciferolu (kalcitriolu). Colekalciferol a jeho metabolity sa môžu skladovať vo svaloch a tukoch niekoľko mesiacov, a preto majú dlhý biologický polčas.
výtok
Kalcitriol pred elimináciou podlieha nasledujúcej hydroxylácii. Hlavná cesta eliminácie vitamínu D a jeho hydroxylovaných a sulfátovaných derivátov je žlčou a najmenej 2% sa vylučujú močom.
Po vysokých dávkach vitamínu D3 môžu byť sérové koncentrácie 25-hydroxycholekalciferolu zvýšené aj niekoľko mesiacov.
Hyperkalcémia po predávkovaní môže pretrvávať niekoľko týždňov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
LD50 cholekalciferolu po jednorazovom perorálnom podaní potkanom je 1 800 000 IU/kg, čo zodpovedá 42 mg/kg. Po intraperitoneálnom podaní myšiam sa stanovila LD50 125,4 mg/kg.
Letálna dávka po jednorazovom podaní bola u psov v rozmedzí od 10 do 80 mg/kg perorálne.
Chronická toxicita
Nadmerné podávanie, ako aj chronické predávkovanie vitamínom D3 a súbežný príjem vápnika môžu spôsobiť hyperkalcémiu a/alebo hyperkalciúriu, ako aj ukladanie vápnika v mäkkých tkanivách so zhoršenou funkciou obličiek a srdca.
Karcinogénny a mutagénny potenciál
Vitamín D3 nevykazoval mutagénne účinky na rôzne kmene Salmonella typhimurium tak v prítomnosti, ako aj v neprítomnosti externého metabolického systému.
Reprodukčná toxicita
Vývojové toxikologické štúdie využívajúce vysoké dávky vitamínu D preukázali embryonálne abnormality, z ktorých niektoré súvisia s nadmerným ukladaním vápnika.
Predávkovanie vitamínom D3 počas gravidity spôsobuje malformácie u potkanov, myší a králikov (kostrové chyby, mikrocefália, malformácie srdca).
U ľudí sú vysoké dávky podávané počas tehotenstva spojené s nástupom syndrómu aortálnej stenózy a idiopatickej hyperkalcémie u novorodencov. U plodov mužského pohlavia sa pozorovali abnormality tváre, fyzická a mentálna retardácia, strabizmus, poruchy skloviny, kraniosynostóza, supravalvulárna aortálna stenóza, pľúcna stenóza, trieslová kýla a kryptorchizmus, zatiaľ čo u predčasných plodov sa pozoroval vývoj žien. sekundárnych sexuálnych postáv.