OMERAN, kapsuly - BeHealthy

Obchodný názov: OMERAN 20mg
Bežný medzinárodný názov: OMEPRAZOLUM - 20mg
Lieková forma: gastrorezové kapsuly.
Kusy: 28 gastrointestinálnych kapsúl.
Dávka (koncentrácia): 20mg
Prezentačná forma: Krabica so 4 listami. AL/AL X 7 KAPITOLA GASTROREZ.
Výrobca: GLAXOSMITHKLINE
Krajina Rumunsko
CIM kód: W61506002

kapsuly

ATC kód: A02BC01
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A02 - protivredové protivredové antacidá
A02BC - inhibítory protónovej pumpy

Smery

Omeprazol je indikovaný na:

  • Liečba dvanástnikových vredov
  • Profylaxia recidívy dvanástnikového vredu
  • Liečba žalúdočných vredov
  • Profylaxia recidívy žalúdočných vredov
  • V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H.pylori) na peptický vred.
  • Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov kombinovaná s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
  • Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s liečbou NSAID u vysoko rizikových pacientov
  • Liečba refluxnej ezofagitídy
  • Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby
  • Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Deti a dospievajúci Deti staršie ako 2 roky a staršie ako 20 kg
  • Liečba refluxnej ezofagitídy
  • Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnom refluxe. Deti a dospievajúci s hmotnosťou viac ako 30 kg
  • V kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori.

Liečba dvanástnikového vredu:

  • odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.
    • Hojenie sa vyskytuje u väčšiny pacientov asi za 2 týždne.
    • u tých pacientov, ktorí neboli po počiatočnej liečbe úplne vyliečení, dôjde k uzdraveniu v priebehu nasledujúcich 2 týždňov liečby.
  • u pacientov so slabou terapeutickou odpoveďou sa vyliečenie obvykle dosiahne do 4 týždňov liečby dávkou 40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Profylaxia recidívy dvanástnikového vredu:

Aby sa zabránilo opakovaniu dvanástnikového vredu u pacientov s negatívnym H. pylori alebo keď nie je možná eradikácia H. pylori, odporúča sa dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. V prípade zlyhania liečby sa denná dávka môže zvýšiť na 40 mg omeprazolu.

Liečba žalúdočných vredov:

  • odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.
    • u väčšiny pacientov dôjde k vyliečeniu asi za 4 týždne;
    • u tých pacientov, ktorí neboli po počiatočnej liečbe úplne vyliečení, dôjde k vyliečeniu zvyčajne v priebehu nasledujúcich 4 týždňov liečby;
    • u pacientov so slabou terapeutickou odpoveďou sa hojenie obvykle dosiahne do 8 týždňov liečby dávkou 40 mg omeprazolu jedenkrát denne. Profylaxia recidívy žalúdočných vredov: Aby sa zabránilo recidíve u pacientov so slabou terapeutickou odpoveďou, dávka 20 mg omeprazolu denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne. Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojená s kontinuálnou alebo občasnou liečbou NSAID:
    • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.
    • U väčšiny pacientov dôjde k zahojeniu do 4 týždňov.
    • u tých pacientov, ktorí neboli po počiatočnej liečbe úplne vyliečení, dôjde k vyliečeniu zvyčajne v priebehu nasledujúcich 4 týždňov liečby.

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s liečbou NSAID u vysoko rizikových pacientov: Na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov u vysoko rizikových pacientov (vek nad 60 rokov, anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov, anamnéza krvácania z horného gastrointestinálneho traktu) sa odporúča 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Režimy eradikácie Helicobacter pylori (Hp) v peptickom vredu:

Pri eradikácii H. pylori musí výber antibiotík zohľadňovať individuálnu znášanlivosť liekov a byť v súlade s národnými, regionálnymi a miestnymi vzormi rezistencie a liečebnými pokynmi:

Deti staršie ako 2 roky a vážiace viac ako 20 kg:

Pri liečbe refluxnej ezofagitídy a symptomatickej liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe sa odporúčajú nasledujúce dávky:

Vek 2 roky alebo viac, telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg - omeprazol 20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Refluxná ezofagitída: trvanie liečby je 4 až 8 týždňov.

Pri symptomatickej liečbe pálenia záhy a regurgitácii kyseliny pri gastroezofageálnom refluxe je doba liečby 2 - 4 týždne. Ak sa do 2 až 4 týždňov po liečbe nedosiahne žiadna kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Deti a dospievajúci s hmotnosťou viac ako 30 kg:

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné vziať do úvahy oficiálne národné, regionálne a miestne predpisy týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby (najčastejšie 7 dní, v niektorých prípadoch však až 14 dní) a vhodného použitia antimikrobiálnych látok.

Liečba by mala byť sledovaná odborníkom. Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

Telesná hmotnosť: 31 - 40 kg - omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kgc, podávané spolu dvakrát denne počas 1 týždňa;

Telesná hmotnosť> 40 kg - omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 ga klaritromycín 500 mg, podávaný dvakrát denne počas 1 týždňa.

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pretože biologická dostupnosť a polčas sú u pacientov s poškodením funkcie pečene zvýšené, môže byť u pacientov s poškodením funkcie pečene dostatočná denná dávka 20 mg (pozri časť 5.2).

Starší ľudia (nad 65 rokov):

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Odporúča sa užívať kapsuly Omeran ráno, najlepšie na prázdny žalúdok, prehltnúť celé a zapiť pol pohárom vody. Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.

U pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, alebo u detí, ktoré môžu piť alebo prehĺtať polotuhé jedlá, sa má kapsula otvoriť a obsah sa má prehltnúť priamo s pol pohárom vody alebo zmiešať v mierne kyslej tekutine, ako je napr. napríklad ovocný džús alebo jablkový kompót alebo v čistej vode. Táto suspenzia sa má použiť okamžite alebo do 30 minút a pred použitím sa má vždy pretrepať a podať vcelku prepláchnutím zvyšnej suspenzie z kadičky polovicou pohára vody.

Prípadne títo pacienti extrahujú obsah kapsúl odsatím a potom mikrogranule prehltnú s pol pohárom vody. Mikrogranuly nebudú žuť ani drviť.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nemá podávať súčasne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

Upozornenia

Ak sa vyskytnú akékoľvek alarmujúce príznaky (napr. Neúmyselné výrazné zníženie hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení na žalúdočný vred alebo dokonca jeho vzniku, je potrebné pred začiatkom liečby vylúčiť zhubné nádory, pretože liečba môže zmierniť príznaky a oddialiť ich diagnóza.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa súbežné podávanie atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutné, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru a dávka 20 mg omeprazolu sa nemá prekonal.

Omeprazol, rovnako ako všetky kyslé blokátory, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlórhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade dlhodobej liečby u pacientov so zníženým skladovaním alebo s rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor cytochrómu CYP2C19. Pri začatí alebo ukončení liečby omeprazolom sa majú zvážiť potenciálne interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2C19. Pozoruje sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je nejasný. Z preventívnych dôvodov je potrebné zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Niektoré deti s chronickými chorobami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu omeprazolom, aj keď sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy (PPI) môže mierne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných Salmonella sp. a s Campylobacter sp. (pozri časť 5.1). Liečba PPI so sebou nesie aj zvýšené riziko hnačky spojenej s Clostridium difficile. U pacientov užívajúcich PPI a u ktorých sa má rozvinúť nevylepšená hnačka, je potrebné vziať do úvahy diagnózu hnačky spojenej s Clostridium difficile. Medzi príznaky patrí vodnatá stolica, bolesti brucha a horúčka, ktoré môžu viesť k vážnejším črevným problémom. Medzi faktory, ktoré môžu predisponovať k rozvoju hnačky spojenej s Clostridium difficile, patrí vysoký vek, niektoré chronické stavy a užívanie širokospektrálnych antibiotík.

Pacienti by mali používať liečbu PPI v najnižšej dávke a čo najkratšiu dobu zodpovedajúcu stavu, ktorý sa má liečiť.

Tak ako pri všetkých dlhodobých liečebných postupoch, najmä ak liečba presahuje 1 rok, pacienti majú byť pravidelne sledovaní.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by kvôli svojmu obsahu cukru nemali tento liek užívať.

Tento liek obsahuje sodík (1 rok). Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť riziko zlomenín o 10 - 40%. Niektoré z týchto zvýšení môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s rizikom osteoporózy by mala byť poskytnutá starostlivosť v súlade s platnými klinickými pokynmi a mala by im byť poskytnutá dostatočná dávka vitamínu D a vápnika.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Pri začatí alebo ukončení liečby omeprazolom je potrebné vziať do úvahy možnosť interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2C19. Pozoruje sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je neistý. Ako preventívne opatrenie je potrebné zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšené hladiny chromogranínu A (CgA) môžu interferovať s vyšetrovaním neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tejto interferencii, je potrebné liečbu omeprazolom dočasne prerušiť 5 dní pred stanovením hladiny CgA.

interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Účinné látky s absorpciou závislou od pH žalúdka

Zníženie žalúdočnej kyslosti produkovanej omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu účinných látok, pričom absorpcia závisí od pH žalúdka.

Plazmatické koncentrácie nelfinaviru a atazanaviru sú znížené pri súčasnom podávaní s omeprazolom.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40% a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 sa znížila približne o 75-90%. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevyvážilo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom malo za následok približne 30% zníženie expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Súbežná liečba omeprazolom (20 mg jedenkrát denne) a digoxínom u zdravých osôb zvýšila biologickú dostupnosť digoxínu o 10%. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedka. Pri podávaní omeprazolu vo vysokých dávkach starším pacientom je však potrebná opatrnosť. Malo by sa zvážiť sledovanie liečby digoxínom.

Výsledky štúdií na zdravých jedincoch preukázali farmakokinetické (CF)/farmakodynamické (FD) interakcie medzi klopidogrelom (nasycovacia dávka 300 mg/75 mg denná udržiavacia dávka) a omeprazolom (80 mg denne po), čo viedlo k zníženiu expozície. na aktívny metabolit klopidogrelu v priemere o 46% a maximálny pokles inhibície agregácie krvných doštičiek (indukovaný ADP) v priemere o 16%. Z pozorovacích a klinických štúdií boli hlásené protichodné údaje o klinických dôsledkoch interakcie FC/FD, pokiaľ ide o závažné kardiovaskulárne príhody.

Ako preventívne opatrenie je potrebné zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne znížená a môže byť ovplyvnená ich klinická účinnosť. U posakonazolu a erlotinibu sa treba vyhnúť súbežnému použitiu.

Účinné látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silným inhibítorom CYP2C19, hlavného enzýmu, ktorý metabolizuje omeprazol. Preto môže byť znížený metabolizmus súbežne podávaných účinných látok, ktoré sa tiež metabolizujú prostredníctvom CYP2C19, alebo môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície týmto látkam. Na začiatku a na konci liečby omeprazolom je potrebné vziať do úvahy možné interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2C19. Príklady takýchto liekov sú R-warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Omeprazol, podávaný v dávkach 40 mg zdravým jedincom v skríženej štúdii, zvýšil Cmax cilostazolu o 18%, respektíve 26%, a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29%, respektíve 69%.

Monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu sa odporúča v prvých dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom a ak je dávka fenytoínu upravená, je potrebné

monitorovanie a ďalšia úprava dávky na konci liečby omeprazolom. Neznáme mechanizmy

Súbežné podávanie omeprazolu so saschinavirom/ritonavirom zvýšilo plazmatické koncentrácie saschinaviru približne o 70%, čo bolo spojené s dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Pri súbežnom podávaní s PPI sa u niektorých pacientov zaznamenalo zvýšenie hladín metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu je potrebné vziať do úvahy potrebu prerušiť liečbu omeprazolom.

Uvádza sa, že súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu.

Je potrebné intenzívne sledovať plazmatické koncentrácie takrolimu, ako aj funkciu obličiek (klírens kreatinínu) a dávku takrolimu je potrebné podľa potreby upraviť.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Pretože sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, účinné látky známe ako inhibítory CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba varikonazolom zvýšila najmenej dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli pri súbežnom užívaní dobre tolerované, nie je zvyčajne potrebná úprava dávky omeprazolu. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo ak je indikovaná dlhodobá liečba, je však potrebné zvážiť úpravu dávky.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Účinné látky, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo oboje (ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný), môžu znižovať plazmatické koncentrácie omeprazolu zvyšovaním rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

Úloha

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (obsahujúcich viac ako 1 000 výsledkov) naznačujú, že neexistujú žiadne nepriaznivé účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale pri užívaní terapeutických dávok je nepravdepodobné, že by mal akýkoľvek vplyv na dieťa.

Štúdie na zvieratách s perorálnou racemickou zmesou omeprazolu nenaznačujú účinky na plodnosť.

Šoférovanie

Nie je pravdepodobné, že by omeprazol ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Pacienti by nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa u nich vyskytnú takéto vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky (1 - 10% pacientov) sú bolesti hlavy, bolesti brucha, zápcha, hnačky, plynatosť a nevoľnosť/zvracanie.

V klinických skúšaniach s omeprazolom a po uvedení lieku na trh boli identifikované alebo je u nich podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne nezáviselo od dávky. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a klasifikácie podľa prístrojov, systémov a orgánov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100),