OPDIVO 10 mgml koncentrát pre infúzny roztok - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

  • Domovská stránka
  • Veľkosť písma A -AA +
  • Inverzné znázornenie
  • Pomoc
  • Kontakt

Oblasť obsahu

OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem

Nivolumab

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

infúzny

Obsah

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Je dôležité, aby ste kartu pacienta mali po celú dobu liečby pri sebe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa?
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO?
  3. Ako používať OPDIVO?
  4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
  5. Ako uchovávať OPDIVO?
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa?

OPDIVO je liek používaný na liečbu

pokročilý melanóm (typ rakoviny kože) u dospelých

Melanóm po úplnej resekcii u dospelých (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).

pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých

pokročilý karcinóm z obličkových buniek (pokročilý karcinóm obličiek) u dospelých

klasický Hodgkinov lymfóm u dospelých, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách alebo nereagoval na predchádzajúce terapie. Medzi predchádzajúce terapie patrí autológna transplantácia kmeňových buniek (transplantácia vlastných buniek produkujúcich krv v tele)

pokročilý karcinóm hlavy a krku u dospelých

pokročilý uroteliálny karcinóm (močový mechúr a dolné močové cesty) u dospelých.

Obsahuje účinnú látku nivolumab, monoklonálnu protilátku. Jedná sa o typ proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na konkrétnu cieľovú látku v tele.

Nivolumab sa viaže na cieľový proteín nazývaný „programovaný receptor smrti 1“ (PD 1), ktorý môže vypnúť aktivitu T buniek (T bunky sú typom bielych krviniek, ktoré patria do imunitného systému, čo je prirodzená obrana tela). Nivolumab sa naviazaním na PD 1 blokuje pôsobenie tohto proteínu a zabraňuje vypnutiu vašich T buniek. To podporuje aktivitu T buniek proti rakovinovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfatických buniek, hlavy, krku alebo urotelu.

OPDIVO sa môže používať v kombinácii s ipilimumabom. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ipilimumabu, obráťte sa na svojho lekára.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

2. Čo by ste mali vedieť pred použitím OPDIVA?

OPDIVO sa nesmie používať,

Ak ty alergický proti nivolumabu alebo proti ktorejkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 (Obsah balenia a ďalšie informácie). Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie si istý.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím OPDIVA sa poraďte so svojím lekárom. OPDIVO môže spôsobiť:

Problémy so srdcom ako sú zmeny rytmu alebo srdcovej frekvencie alebo abnormálny srdcový rytmus.

Problémy s pľúcami ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc).

hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo príznaky a Črevný zápal (Kolitída), ako sú bolesti žalúdka a hlien alebo krv v stolici.

Zápal pečene (hepatitída) Príznaky a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne funkčné pečeňové testy, zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť v pravej brušnej oblasti alebo únavu.

Zápal obličiek alebo problémy s obličkami. Príznaky a príznaky môžu zahŕňať abnormálne výsledky testov funkcie obličiek alebo znížený objem moču.

Problémy s hormonálnymi žľazami (vrátane hypofýzy, štítnej žľazy, prištítnych teliesok a nadobličiek), ktoré môžu ovplyvniť fungovanie žliaz. Medzi príznaky a príznaky toho, že žľazy nepracujú správne, patrí únava (extrémna únava), zmeny hmotnosti alebo bolesti hlavy, nízka hladina vápnika v krvi a problémy so zrakom.

Zápal kože, ktoré môžu viesť k závažným kožným reakciám (známe ako toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm). Prejavy a príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie a olupovanie kože (pravdepodobne smrteľné).

Zápal svalov ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť svalov, stuhnutosť, slabosť, bolesť na hrudníku alebo silnú únavu.

Odmietnutie transplantátu pevného orgánu.

Reakcie štepu hostiteľa (choroba štepu proti hostiteľovi = GvHD).

Hemofagocytová lymfohistiocytóza. Zriedkavý stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii, ktoré sa nazývajú histiocyty a lymfocyty. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožné vyrážky, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti s dýchaním, ľahké podliatiny, abnormality obličiek a srdcové problémy.

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z týchto príznakov alebo prejavov alebo sa zhoršujú. Na liečbu svojich príznakov neskúšajte sami iné lieky. Váš lekár môže

Dajte vám ďalšie lieky, aby ste predišli komplikáciám a zmiernili príznaky,

nasledujúcu dávku OPDIVA preskočte

alebo úplne ukončiť liečbu OPDIVOM.

Upozorňujeme, že ide o príznaky a príznaky niekedy oneskorene a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po poslednej infúzii. Pred liečbou váš lekár posúdi vaše celkové zdravie. Bude sa používať aj počas liečby Krvné testy uskutočnené.

Pred podaním OPDIVA sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak

Vy jeden Autoimunitné ochorenie mať (stav, keď telo napáda svoje vlastné bunky);

ona Melanóm oka mať;

Už ste v minulosti dostávali ipilimumab, ďalší liek používaný na liečbu melanómu, a to z tohto lieku závažné vedľajšie účinky objavil sa;

Bolo vám povedané, že je vaše Mať rakovinové metastázy v mozgu;

v anamnéze infekcia pľúc Stalo;

ona droga zobral, ktoré potláčajú váš imunitný systém.

Komplikácie transplantácií kmeňových buniek pri použití kmeňových buniek od darcu (alogénne) po liečbe OPDIVOM. Tieto komplikácie môžu byť vážne a môžu mať za následok smrť. Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek príznaky komplikácií, ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek.

Deti a mladí ľudia

OPDIVO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a OPDIVO

Povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali iné lieky. Vezmi počas liečby nepoužívajte žiadne iné lieky, bez toho, aby ste o tom predtým hovorili so svojím lekárom.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.

Nepoužívajte OPDIVO, ak ste tehotná, pokiaľ to výslovne neurčí váš lekár. Účinky OPDIVA na graviditu nie sú známe, je však možné, že účinná látka nivolumab môže poškodiť nenarodené dieťa.

Ak môžete mať ako žena deti, musíte účinná metóda antikoncepcie používajte počas liečby OPDIVOM a najmenej 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.

Ak otehotniete počas užívania OPDIVA, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa OPDIVO vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas alebo po liečbe OPDIVOM.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

OPDIVO alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom môžu mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; pri týchto činnostiach by ste však mali byť opatrní, kým si nebudete istí, že OPDIVO na vás nemá vplyv.

OPDIVO obsahuje sodík

Kľúčové informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete na karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste tento preukaz pacienta mali pri sebe a ukázali ho svojmu partnerovi alebo opatrovateľovi.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

3. Ako používať OPDIVO?

Koľko sa podáva OPDIVO?

Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne v závislosti od indikácie.

Ak sa OPDIVO používa v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA pre prvé 4 aplikácie je 1 mg nivolumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (fáza s jednou látkou).

Ak sa OPDIVO používa v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého karcinómu obličiek, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti počas prvých 4 aplikácií (kombinačná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (fáza s jednou látkou).

Ako sa OPDIVO užíva?

OPDIVO vám bude podaný v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

OPDIVO vám bude podávaný formou infúzie (kvapkaním) do žily (intravenózne) každé 2 alebo 4 týždne počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky, ktorú dostanete. Váš lekár vám bude OPDIVO podávať tak dlho, ako vám to prospeje alebo kým prestanete znášať liečbu.

Ak sa OPDIVO používa v kombinácii s ipilimumabom, budete dostávať 30-minútovú infúziu každé 3 týždne počas prvých 4 aplikácií (kombinovaná fáza). Potom dostanete OPDIVO každé 2 alebo 4 týždne ako 30 alebo 60 minútovú infúziu v závislosti od dávky, ktorú dostanete (fáza s jednou látkou).

Ak zabudnete užiť dávku OPDIVA

Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny, keď vám bude podané OPDIVO. Ak zmeškáte termín, požiadajte svojho lekára, aby si objednal ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať OPDIVO

Ukončenie liečby môže zabrániť účinku lieku. Neukončujte preto liečbu OPDIVOM, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak sa OPDIVO používa v kombinácii s ipilimumabom, dostanete najskôr OPDIVO a potom ipilimumab.

Prečítajte si prosím písomnú informáciu pre používateľov ipilimumabu, aby ste pochopili, ako sa tento liek používa. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.