Optiray 320 mg Jml - (neiónový) parenterálny roztok röntgenového kontrastného média - Návod na použitie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Guerbet S.A. |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 16.09.1991 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Varia |
| Terapeutická skupina | Kontrastné médiá |
| Farmakologická skupina | Röntgenové kontrastné médium obsahujúce jód |
| Chemická skupina | Vo vode rozpustné nefrotropické nízkoosmolárne röntgenové kontrastné látky |
| Aktívna ingrediencia | Ioversol |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Optiray 320 sa používa na niekoľko typov röntgenových procedúr u dospelých, vrátane:
- Vyobrazenie krvných ciev, tepien aj žíl,
- Obličky a dolné močové cesty a
- CT vyšetrenia
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Optiray sa nesmie používať,
- ak ste alergický na ioversol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,
- ak máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu s vysokou hladinou hormónov.
Pred použitím Optiray sa obráťte na svojho lekára
- predchádzajúce alergické reakcie ako nevoľnosť, vracanie, senná nádcha, nízky krvný tlak, kožné príznaky,
- astma,
- závažné zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak alebo problémy s krvným obehom,
- Cukrovka,
- Ochorenie obličiek alebo pečene,
- nízka tvorba moču (anúria),
- Poruchy kostnej drene, ako sú určité typy rakoviny krvi nazývané paraproteinémia alebo mnohopočetný myelóm,
- určité zmeny krviniek nazývané kosáčikovitá anémia,
- nádor nadobličiek, ktorý ovplyvňuje váš krvný tlak, nazývaný feochromocytóm,
- Hypertyreóza s vyrovnanými hladinami hormónov alebo choroba strumy,
- zvýšené hladiny homocysteínu v dôsledku metabolického ochorenia,
- mozgové kŕče,
- nedávne vyšetrenie žlčníka kontrastnými látkami,
- plánované vyšetrenie štítnej žľazy látkou obsahujúcou jód.
Toto by sa malo uskutočniť neskôr, pretože Optiray môže ovplyvňovať výsledky až 16 dní.
Používanie Optiray 320 v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Iné lieky a Optiray
Ak teraz užívate alebo užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať alebo ovplyvňovať Optiray:
Ak máte ochorenie obličiek, nepite menej, pretože to môže ešte viac znížiť funkciu vašich obličiek.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Určite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo existuje pravdepodobnosť, že by ste mohli byť tehotná. Váš lekár bude používať Optiray počas tehotenstva, iba ak to považuje za absolútne nevyhnutné, pretože by mohlo poškodiť nenarodené dieťa.
Prerušte dojčenie na jeden deň (24 hodín) po aplikácii kontrastnej látky, pretože dostupné informácie nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti. Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Optiray nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a motorové vozidlá schopnosť obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (6,125 mg/250 ml), čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Ako sa používa?
Ako sa používa Optiray?
Optiray sa používa iba podľa pokynov a pod dohľadom lekára (rádiológa), ktorý tiež stanoví dávku.
Optiray sa vstrekuje do krvných ciev a krvou sa distribuuje do celého tela. Pred vyšetrením sa zohreje na telesnú teplotu a počas vyšetrenia sa podáva raz alebo niekoľkokrát. Dávkovanie závisí od konkrétnej techniky vyšetrenia a ďalších faktorov, ako je celkový stav a vek.
Používa sa najnižšia dávka nevyhnutná na adekvátne vyšetrenie.
Na intravaskulárne použitie.
Ak ste dostali viac Optiray, ako bolo určené
Predávkovanie môže byť životu nebezpečné a môže mať vplyv na dýchanie a kardiovaskulárny systém. Okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás po použití Optiray vyskytnú akékoľvek príznaky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spojené s Optiray sú všeobecne nezávislé od použitej dávky. Vo väčšine prípadov Vo všetkých prípadoch sú mierne alebo stredne závažné a veľmi zriedka závažné alebo život ohrozujúce.
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov závažných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekára:
- Zastavenie srdca alebo dýchania
- Kŕče alebo krvné zrazeniny v srdcových tepnách
- Mŕtvica, modrasté sfarbenie kože alebo slizníc, mdloby
- Strata pamäti
- Porucha reči
- kŕče
- dočasná slepota
- Zlyhanie obličiek
- závažná kožná reakcia, niekedy s horúčkou a pľuzgiermi a/alebo opuchnutými lymfatickými uzlinami
- Príznaky alergickej reakcie, ako napr
- alergický šok
- Zúženie dýchacích ciest
- Opuch hrtana, hrdla, jazyka
- Ťažké dýchanie
- Kašlite, kýchnite
- Sčervenanie a/alebo opuch tváre a očí
- Svrbenie, vyrážka a žihľavka
veľmi časté, postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
- všeobecný pocit tepla
- Bolesť
- nevoľnosť
- Žihľavka
- Slabé
- nekontrolovateľné chvenie
- Závraty, ospalosť
- bolesť hlavy
- Brnenie/necitlivosť
- Poruchy chuti
- Poruchy videnia
- S búšiacim srdcom
- Pokles krvného tlaku
- Sčervenanie pokožky
- Kŕče hrtana
- Opuch a zúženie dýchacích ciest vrátane hrdla a sipotu
- Lapanie po dychu
- Zápal v nose, vrátane kýchania a opuchnutej nosovej výstelky
- Kašeľ, bolesť hrdla
- Zvracať
- Suché ústa
- Vyrážka, svrbenie
- Nutkanie na močenie
- Opuch tváre a očí
- Zimnica, pocit chladu
- závažná alergická šoková reakcia
- dočasná nedostatočná činnosť štítnej žľazy u novorodencov
- Záchvat
- poruchy motora
- Strata pamäti
- dočasná slepota
- Zástava srdca, fibrilácia komôr, palpitácie, kŕče srdcových ciev, palpitácie, modrasté sfarbenie kože alebo slizníc
- šok
- Cievna oklúzia spôsobená zrazeninou alebo vaskulárnym kŕčom
- Zastavenie dýchania, astma, zúžené dýchacie cesty
- Porucha hlasu
- hnačka
- závažné ochorenie kože a slizníc s rozsiahlymi pľuzgiermi a začervenaním a/alebo opuchom lymfatických uzlín (Stevensov-Johnsonov syndróm; účinky liekov s eozinofíliou a systémovými príznakmi; akútna generalizovaná pustulárna vyrážka)
- iné kožné poruchy (multiformný erytém)
- bledosť
- nedostatok, bolestivé alebo ťažké močenie
- horúčka
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Šou. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Uchovávajte v pôvodnom obale (vo vonkajšom obale) na ochranu pred svetlom. Optiray musí byť ďalej chránený pred röntgenovými lúčmi.
Optiray sa môže uchovávať v ohrievači kontrastnej látky s cirkulujúcim vzduchom po dobu 1 mesiaca pri 37 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/injekčnej liekovke/naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Ak pred aplikáciou spozorujete častice v roztoku alebo zmenu farby, roztok sa nesmie použiť.
Ak je Optiray zmrazený alebo má kryštály, musí sa skontrolovať, či nie je poškodený obal. Ak nie je poškodený, mal by sa zohriať na izbovú teplotu a intenzívne trepať, kým sa všetky kryštály nerozpustia.
Optiray je na jednorazové použitie. Roztok kontrastnej látky, ktorý sa nepoužije na vyšetrenie, sa musí zlikvidovať.
Ďalšie informácie
- Liečivo je: Ioversol.
1 ml Optiray obsahuje 678 mg Ioversolu, čo zodpovedá obsahu jódu 320 mg. - Ďalšie zložky sú:
Trometamol Trometamol hydrochlorid Sodná soľ kalcium-edetátu Voda na injekciu
1N roztok hydroxidu sodného a/alebo 1N kyselina chlorovodíková na úpravu pH
Optiray je číry, bezfarebný až slabo nažltlý injekčný roztok.
Optiray je balený v bezfarebných fľašiach a injekčných liekovkách uzavretých bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Injekčné liekovky a fľaše s 20, 50, 75, 100 a 200 ml roztoku sú dostupné v 1 a 10 kusoch.
K dispozícii je 5 fliaš s 500 ml roztoku.
Optiray je k dispozícii aj v naplnených injekčných striekačkách na:
- 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 50 ml roztoku
- 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 50 a 125 ml roztoku (vysokotlaková injekcia)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Francúzsko
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2017.