Osem predajcov chelátových produktov spoločnosti Otc varovalo, že ich tovar je neoprávnený (2020)
Obchodníci s neschválenými liekmi a prístrojmi majú zakázané robiť nepreukázané lekárske tvrdenia, FDA (Food and Drug Administration) varovala osem obchodníkov pred neschválenými chelatačnými výrobkami. FDA v skutočnosti nikdy neschválila žiadne OTC (v obchode, bez lekárskeho predpisu) chelátové výrobky.
Podľa FDA týchto osem spoločností tvrdí, že ich výrobky odstraňujú toxické kovy z ľudského tela a liečia rôzne choroby, napríklad poruchu autistického spektra, Parkinsonovu chorobu, Alzheimerovu chorobu, makulárnu degeneráciu a kardiovaskulárne choroby. Niektorí obchodníci tvrdia, že podľa ich produktov sa dá zistiť, či sú v tele ťažké kovy, čo potvrdzuje použitie chelatačnej terapie.
Uplatňovaním takýchto lekárskych tvrdení marketingoví pracovníci porušujú zákon FFDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). FDA dodáva, že nedostala žiadne podania na schválenie a nijaký z týchto výrobkov nehodnotila.
FDA v komuniké píše:
Napriek tvrdeniam spoločností, ktoré dostali varovné listy, je jeho účinnosť pri liečbe ktorejkoľvek z uvedených chorôb neopodstatnená. V závislosti od stavu, keď sa pri liečbe závažných zdravotných stavov spoliehajú na neoverené OTC chelatačné produkty, pacienti môžu odložiť vyhľadanie účinnej lekárskej starostlivosti.
Chelátové výrobky majú potenciál meniť hladiny niektorých látok v krvi, čo vyvoláva vážne obavy o bezpečnosť. Chelatačné produkty môžu spôsobiť vážne poškodenie, vrátane zlyhania obličiek, dehydratácie alebo dokonca smrti, a vtedy sa používajú pod lekárskym dohľadom, dodáva FDA.
Deborah Autor, riaditeľka úradu pre dodržiavanie predpisov FDA Centra pre hodnotenie a výskum drog, uviedla:
Tieto výrobky sú nebezpečne zavádzajúce, pretože sú určené pre pacientov s ťažkými stavmi a obmedzenými možnosťami liečby. FDA sa musí postaviť spoločnostiam, ktoré hľadajú nádej a úľavu v prípade zraniteľnosti pacientov.
Pacientom a ostatnej verejnosti sa FDA odporúča, aby sa vyhýbali týmto OTC produktom, ktoré ponúkajú detoxikáciu alebo chelatáciu. Existuje niekoľko chelatačných produktov, ktoré schválila FDA - všetky vyžadujú iba lekársky predpis a dokonca ich môžu lekári používať iba na konkrétne účely, ako je preťaženie železom alebo otrava olovom. Kvôli významným rizikám, ktoré tieto produkty predstavujú, sú chelatačné produkty schválené iba vtedy, ak sú používané pod lekárskym dohľadom.
Počet produktov chelatačnej terapie dostupných na internete za posledné roky podľa FDA vzrástol. Mnohí z nich tvrdia, že zbavujú telo ťažkých kovov a toxických chemikálií. Môžu tvrdiť, že sú propagovaní iba ako doplnky výživy, ale ak majú lekárske tvrdenie, že liečia chorobu alebo zmierňujú a diagnostikujú chorobu, sú to neschválené lieky, ak ich FDA neschválila. Chelatačné produkty môžu byť vo forme transmukóznych sprejov, čapíkov, ílových kúpeľov, tekutých kvapiek alebo kapsúl.
Niektoré zo spoločností tvrdia, že majú diagnostické súpravy, ktoré tvrdia, že sú schopné zistiť, či sú v moči prítomné ťažké kovy, a určiť tak, či kupujúci potrebuje chelátované výrobky.
Dara A. Corrigan, agentka pre regulačné záležitosti, povedala:
FDA bude presadzovať opatrenia proti spoločnostiam, ktoré propagujú terapeutické výhody výrobkov, ktoré ešte neboli vyhodnotené Agentúrou pre bezpečnosť a účinnosť.
Produkt musí byť predložený FDA s údajmi preukazujúcimi jeho bezpečnosť a účinnosť, aby mohol jeho obchodník uplatniť nárok na lekárske ošetrenie. Na trh môže byť uvedený iba v prípade, že a keď ho FDA schváli.
Vo svojom liste ôsmim spoločnostiam im povedal FDA „Okamžite podniknite kroky na nápravu porušení uvedených vo varovných listoch alebo na podanie možných žalôb vrátane zaistenia a súdnych príkazov.“