PDF ŠPECIALISTICKÉ INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU) Biologické srdcové chlopne Zadarmo
Stručný opis
Stiahnite si ŠPECIÁLNE INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU) Biologické srdcové chlopne.
Popis
ŠPECIALISTICKÉ INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU)
Coumadin® 5 mg 1. NÁZOV LIEKU Coumadin®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 5 mg sodnej soli warfarínu = sodná soľ 3- (a-acetonylbenzyl) -4-hydroxykumarínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA Biele, okrúhle tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, na jednej strane s vyrazeným „5“. Tabletku je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Indikácie pre použitie - profylaxia a terapia tromboembolických chorôb. - Dlhodobá liečba infarktu myokardu, keď je zvýšené riziko tromboembolických komplikácií.
Poznámka: Pri profylaxii reinfarktu v postnemocničnej fáze sa musí starostlivo zvážiť prínos dlhodobej antikoagulácie oproti riziku krvácania.
4.2 Dávkovanie, typ a doba podávania Dávkovanie Coumadinu 5 mg sa má monitorovať a individuálne upravovať stanovením protrombínového času (PT), ktorý je špecifikovaný ako medzinárodný normalizovaný pomer (INR), alebo ekvivalentného testu. Prvé stanovenie by sa malo vykonať vždy pred začatím liečby Coumadinom 5 mg. Cieľom je dosiahnuť efektívny rozsah 2,0 - 4,0 INR v závislosti od typu ochorenia, čo zhruba zodpovedá trombotestu 8 - 15% normy. Terapia by sa mala prednostne monitorovať pomocou hodnôt INR. V závislosti od indikácie by mali byť zamerané na nasledujúce hodnoty INR, ale tieto sú pre
každý pacient by sa mal posudzovať individuálne ako súčasť posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Mechanické srdcové chlopne: Na profylaxiu a/alebo liečbu tromboembolických komplikácií spojených s náhradou srdcovej chlopne by pacienti s mechanickými srdcovými chlopňami s relatívne nízkou trombogenicitou (dvojkrídlové protézy v aortálnej polohe) mali mať INR 2,5 (v rozmedzí od 2,0 do 3, 0) a pre mechanické srdcové chlopne s relatívne vysokou trombogenicitou (dvojkrídlové protézy v mitrálnej polohe, naklápacie diskové protézy v aortálnej alebo mitrálnej polohe, guľové klietky alebo diskové klietky) by mala byť zameraná hodnota INR 3,0 (v rozmedzí od 2,5 do 3,5). Ak sa používajú protézy s guľkami alebo diskami, warfarín sa má podávať v kombinácii so 75 - 100 mg kyseliny acetylsalicylovej denne. 000479-2974
Biologické srdcové chlopne: Na profylaxiu a/alebo liečbu tromboembolických komplikácií spojených s náhradou srdcovej chlopne sa odporúča liečba warfarínom s cieľovou hodnotou INR 2,5 u pacientov s biologickými srdcovými chlopňami počas prvých 3 mesiacov po zavedení chlopne. Rozsah od 2,0 do 3,0) odporúčaný pre chlopne v mitrálnej polohe a odporúčaný pre chlopne v aortálnej polohe. U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi môže byť opodstatnené predĺženie liečby warfarínom nad 3 mesiace.
Fibrilácia predsiení: Na profylaxiu a/alebo liečbu tromboembolických komplikácií spojených s fibriláciou predsiení sa má dosiahnuť cieľová hodnota INR 2,5 (v rozmedzí od 2,0 do 3%) u pacientov s fibriláciou predsiení a so stredným až vysokým rizikom tromboembolických príhod., 0).
Dlhodobá liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE):
oslabených pacientov a ďalších pacientov, ktorí mohli potenciálne odpovedať na liečbu Coumadinom 5 mg viac, ako sa očakávalo. Odporúča sa začať liečbu Coumadinom 5 mg začiatočnou dávkou ½ - 1 tableta (2,5 - 5 mg) denne. Úprava dávky by mala byť založená na stanovení INR. Od tretieho dňa liečby Coumadinom 5 mg sa musí pravidelne stanovovať INR. Koagulácia sa má kontrolovať v pravidelných intervaloch (najmenej každé 3 - 4 týždne) u pacientov, ktorí sú stabilne liečení Coumadinom. Trvanie liečby pre každého pacienta by malo byť individuálne a pokiaľ je to možné, určené pred začiatkom liečby. Antikoagulačná liečba má pokračovať, kým už nehrozí riziko trombózy alebo embólie. Indikácia antikoagulácie by sa mala kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Pri liečbe warfarínom by mala byť zameraná hodnota INR 2,5 (v rozmedzí od 2,0 do 3,0). Minimálna doba prevencie relapsu by nemala byť kratšia ako 3 mesiace. V závislosti na klinických nálezoch a individuálnej konštelácii rizika môže byť potrebné dlhšie trvanie profylaxie alebo za určitých okolností celoživotná kontinuálna liečba.
Väčšina pacientov je spokojná s dennou dávkou 1/2 až 2 tablety (2,5 - 10 mg). Terapeutická flexibilita dávky sa dosiahne rozbitím tablety s ryhou na polovicu. Individuálna dávka a dávkovací interval sa určujú stanovením protrombínového času (PT), ktorý je špecifikovaný ako medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Dlhodobá liečba infarktu myokardu:
Vynechaná dávka
Ak sa má warfarín užívať s kyselinou acetylsalicylovou, mala by sa zamerať na hodnotu INR 2,5 (v rozmedzí 2,0 až 3,0), aby sa znížilo riziko úmrtia, opakovaného infarktu myokardu a tromboembolických príhod, ako je cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia po infarkte myokardu. Ak sa warfarín užíva samotný, môže byť zameraný na vyšší INR (v rozmedzí 3,0 - 4,0). Je potrebné starostlivo zvážiť výhody dlhodobej antikoagulácie oproti riziku krvácania.
Nasycovacia dávka: Pred začatím liečby Coumadinom by sa malo vždy vykonať vyšetrenie koagulačného systému vrátane PT, aPTT, trombínového času a fibrinogénu, aby sa vylúčili skryté poruchy zrážania. Aby sa zabránilo nekróze kože (purpura fulminans) počas liečby warfarínom, úvodná liečba warfarínom by sa mala zvyčajne vykonávať s presahom do heparínu. Dávkovanie Coumadinu 5 mg (warfarín sodný) musí byť individuálne podľa reakcie pacienta na liek, ako naznačuje INR. Použitie vysokej nasycovacej dávky môže zvýšiť výskyt krvácania alebo iných komplikácií, ale neposkytuje rýchlejšiu ochranu pred tvorbou trombov, a preto sa neodporúča. Nízke počiatočné dávky sú indikované pre starších ľudí a/alebo geológov-
Antikoagulačný účinok Coumadinu pretrváva viac ako 24 hodín. Ak pacient zabudne užiť predpísanú dávku v stanovenom čase, dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň. Namiesto toho, aby ste nahradili vynechanú dávku zdvojnásobením dennej dávky, aby ste nahradili vynechanú dávku, mal by sa pacient obrátiť na svojho lekára.
Deti Nie sú dostatočné dôkazy o dávkovaní u detí mladších ako 14 rokov.
Starší pacienti Zdá sa, že starší pacienti (vo veku 60 rokov alebo starší) reagujú na liečbu warfarínom lepšie. S pribúdajúcim vekom pacienta je na dosiahnutie terapeutického účinku potrebných menej warfarínu (pozri časť 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Dysfunkcia pečene môže zvýšiť účinky warfarínu.
Spôsob podania Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. 1
ŠPECIALISTICKÉ INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU)
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vzhľadom na antikoagulačný účinok môže Coumadin 5 mg spôsobiť krvácanie. Môžu sa vyskytnúť takmer vo všetkých orgánoch a za určitých okolností môžu byť smrteľné. Klinické príznaky, fyzické príznaky a závažnosť poruchy sa líšia v závislosti od miesta a rozsahu krvácania. Jeden INR 2
zvyšujú riziko komplikácií zo systémovej mikroembolizácie cholesterolu vrátane syndrómu fialových prstov. Ak sa vyskytnú takéto javy, odporúča sa prerušiť liečbu liekom Coumadin 5 mg. Niektoré prípady mali za následok nekrózu alebo smrť.
Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento Coumadin 5 mg.
4.5 Liekové a iné interakcie Je nevyhnutné, aby pacienti, ktorí užívajú Coumadin 5 mg, užívali aj iné lieky. Je potrebné dôsledné lekárske sledovanie [najmä stanovenie protrombínového času (PT) špecifikovaného ako medzinárodný normalizovaný pomer (INR)]. prijímať. Súčasné užívanie iných liekov, vrátane voľnopredajných a/alebo bylinných liekov, môže zvýšiť alebo zoslabiť účinok antikoagulancií. INR by preto mal byť starostlivo sledovaný u každého pacienta, u ktorého je zahájená alebo ukončená ďalšia liečba liekom, aby bolo možné včas rozpoznať nebezpečenstvo zvýšenej tendencie ku krvácaniu alebo trombózy. Početné faktory, jednotlivo alebo v kombinácii, ako napríklad cestovanie, zmeny stravovania, prostredia, fyzika 000479-2974
ŠPECIALISTICKÉ INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU)
Stav a liek Coumadin® 5 mg a lieky (vrátane bylinných liekov) môžu ovplyvniť reakciu pacienta na antikoagulačnú liečbu. Lieky môžu interagovať s Coumadinom prostredníctvom farmakodynamických alebo farmakokinetických mechanizmov. Farmakodynamické mechanizmy liekových interakcií s Coumadinom sú synergizmus (zhoršená hemostáza, znížená syntéza faktorov zrážania krvi), kompetitívne antagonizmy (vitamín K) a zmenená fyziologická regulačná slučka pre metabolizmus vitamínu K (dedičná rezistencia). Farmakokinetické mechanizmy liekových interakcií s coumadínom sú hlavne indukcia enzýmov, inhibícia enzýmov a znížená väzba na plazmatické bielkoviny. Niektoré lieky môžu interagovať prostredníctvom viac ako jedného mechanizmu.
Nasledujúce faktory, samotné alebo spoločne, môžu zvýšiť antikoagulačný účinok.
Antihypertenzíva s účinkami Diazoxid na arteriálne svaly Centrálne pôsobiace adrenergné stimulanty Metyldopa vazodilatátory
Slučkové diuretiká (kyselina etakrynová, furosemid)
Antikoagulanciá, trombolytiká, dikumarol, heparín, klopidogrel, tiklopidín, aktivátory tkanivového plazminogénu, aktivátor krvných doštičiek plazminogénu (t-PA), streptokináza, urokináza, inhibítor funkcie uroki, nazálne hemorheologické lieky, náhrada krvi kyselinou acetylsalicylovou
Inzulíny, perorálne antidiabetiká
Azitromycín, cefazolín, ceftriaxon, ciprofloxacín, penicilín G (intravenózna), chloramfenikol, doxycyklín, erytromycín, tetracyklín, piperacilín, levofloxacín, norfloxacín, ofloxacín, tamicillin, sulphithromycin, neethomoxazol, tamethoprimixacin, sulfetho-oxazol, sulfetho-oxazol, Nethy-oxyazol, sulfetho-oxyazoline, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxazol, sulfetho-oxyazol, chloramfenikol,
Lieky proti plesňovým chorobám *
Flukonazol, itrakonazol, mikonazol (intravaginálny, systémový)
Vlastné faktory tela: - nesprávne zloženie krvi (pozri kontraindikácie) - dedičná precitlivenosť na kumarín - rakovina - vaskulárne kolagénové ochorenie - kongestívne zlyhanie srdca - hnačka - zvýšená teplota - ochorenie pečene (infekcie, hepatitída, žltačka) - hypertyreóza - zlý celkový stav - steatorea - nedostatok vitamínu K
a) Druhy liekov a účinné látky, ktoré môžu zvyšovať účinky antikoagulácie:
Antiparazitiká, antimikrobiálne látky, Tu-disulfiram, levamizol, metronidazol, aminosalicylberkulóza *, antimalariká, kyslé antacidá a vredové terapeutiká *, látky ranitidín *, cimetidín, omeprazol, olsalazín, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne, gastrointestinálne
Látky znižujúce hladinu lipidov * (živice na výmenu žlčových kyselín, fibráty, inhibítory HMG-CoA reduktázy)
Atorvastatín *, fluvastatín, lovastatín, pravastatín *, cerivastatín, simvastatín, cholestyramín *, klofibrát, fenofibrát, gemfibrozil
Analgetiká, nesteroidné protizápalové paracetamol, kyselina acetylsalicylová, diclofenac, fetoric činidlá (NSAID), salicyláty, opio- noprofen, ibuprofén, indometacín, ketoprofén, naproxén, piroxikam, celecoxibyl, keto-profenoxibic kyselina, celecoxibyl, keto-bofecazinic kyselina, celecoxibyl, keto-been-vrecovine kyselina, celecoxibyl, keto-profenoxibine, Tramadol prostriedok na liečbu zneužívania alkoholu disulfiram potreba
Viď susedná tabuľka
Rovnako: ďalšie lieky, ktoré majú vplyv na krvné zložky ovplyvňujúce hemostázu, príznaky nedostatku v strave, dlhodobé horúčavy a nespoľahlivé stanovenia INR.
b) Skupiny liekov, ktoré môžu zvyšovať antikoagulačné účinky a/alebo zhoršovať akékoľvek gastrointestinálne krvácanie:
Fluoxetín, sertralín, paroxetín, fluvoxamín
Nesteroidné protizápalové lieky/protizápalové lieky protidoštičkové látky pyrazolón salicylát
Cyklofosfamid *, kapecitabín, fluóruracil, ifosfamid
MAOI sú dlhodobo pôsobiace omamné látky
Nasledujúce faktory, jednotlivo alebo v kombinácii, môžu byť zodpovedné za zníženie antikoagulačných účinkov:
Vakcína proti vírusu chrípky
i.a. Bromelaín, danshen, diablov pazúr (Angelica sinensis), cesnak, ginkgo biloba, ženšen a brusnice
Edém Dedičná rezistencia na kumaríny Hyperlipidémia Hypotyreóza Nefrotický syndróm
* Boli hlásené zvýšené aj znížené antikoagulačné účinky. 3
ŠPECIALISTICKÉ INFORMÁCIE (SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU)
Coumadin® 5 mg triedy liekov
Spironolaktóny, tiazidové diuretiká, chlortalidón
Látky proti systémovým plesňovým chorobám * griseofulvín, terbinafínové antacidá a vredové lieky *
Látky znižujúce hladinu lipidov * (živice na výmenu žlčových kyselín, pravastatín *, atorvastatín *, cholestyramín * inhibítory HMG-CoA reduktázy) antikonvulzíva *
Primidón, fenytoín *, karbamazepín
Glutetimid, etchlorvynol, paraldehyd, chloralhydrát *, amobarbital, butabarbital, sekobarbital, pentobarbital, fenobarbital
Kortikotropín, kortizón, prednizón *
Liečba osteoporózy u postmeno-raloxifénových pauzálnych žien Vitamíny *
Vitamín C (vysoká dávka), vitamín K.
Ľubovník bodkovaný, zelený čaj, ženšen, prípravky obsahujúce koenzým Q10
* Boli hlásené zvýšené aj znížené antikoagulačné účinky.
Vonkajšie faktory: triedy liekov a účinné látky, ktoré môžu znižovať antikoagulačný účinok: pozri tabuľku vyššie
Rôzne interakcie: alkohol
Akútny príjem zosilňuje účinok antikoagulancií. Chronické vychytávanie oslabuje účinok antikoagulancií.
Bolo hlásené, že súčasné užívanie warfarínu a tiklopidínu môže byť spojené s cholestatickou hepatitídou. Je potrebné vziať do úvahy získanú alebo zdedenú rezistenciu na warfarín, ak sú potrebné vysoké denné dávky Coumadinu 5 mg na udržanie INR pacienta v terapeutickom rozmedzí.
4.6 Gravidita a laktácia Gravidita Liek prestupuje cez placentárnu bariéru a existuje tak riziko život ohrozujúcich krvácaní z plodu a spontánnych potratov. Užívanie počas tehotenstva navyše prináša potenciálne riziko malformácií dieťaťa (fetálny warfarínový syndróm). Okrem warfarínového syndrómu sa CNS-De4 vyskytuje po expozícii v 1. trimestri, ako aj v 2. a/alebo 3. trimestri
účinky sa zvýšili. Také sú z. Bolo napríklad opísaných niekoľko prípadov Dandy Walkerovho syndrómu s preukázanou alebo predpokladanou absenciou corpus callosum, mikroencefáliou a atrofiou zrakového nervu. Preto je použitie Coumadinu 5 mg počas tehotenstva kontraindikované (pozri 4.3). Kvôli zvýšenému riziku malformácií plodu sa má používať primeraná antikoncepcia, aby sa zabránilo otehotneniu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coumadin 5 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.