PDF Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly - zadarmo na stiahnutie PDF
Stručný opis
1. mája 2016 MS 05/16 V Názov lieku 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie Jedna tvrdá kapsula obsahuje.
Popis
Informácie pre profesionálov (Súhrn charakteristických vlastností lieku/SPC)
Tasigna® 150 mg tvrdé kapsuly 1. Názov lieku Tasigna®
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Dávková forma Tvrdá kapsula Biely až žltkastý prášok v červenej, nepriehľadnej želatínovej tvrdej kapsule veľkosti 1 s čiernym axiálnym potlačou „NVR/BCR“.
4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikácie Tasigna je indikovaná na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou chronickou myeloidnou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s CML. Dávkovanie Odporúčaná dávka Tasigny je 300 mg dvakrát denne. Liečba má pokračovať tak dlho, pokiaľ pacient získa terapeutický prínos. Dostupné sú 200 mg tvrdé kapsuly s dávkou 400 mg raz denne (pozri Úprava alebo zmena dávky). Ak pacient zabudne užiť dávku, nemal by si ju doplniť, ale užiť predpísanú dávku pri ďalšom užití.
Úprava alebo zmena dávkovania
Hematologická toxicita (neutropénia, trombocytopénia), ktorá nesúvisí so základnou leukémiou, si môže vyžadovať prerušenie liečby Tasignou alebo zníženie dávky (pozri tabuľku 1). Ak sa vyskytnú klinicky významné, stredne závažné alebo závažné nehematologické príznaky toxicity, podávanie sa má tiež prerušiť. Len čo príznaky toxicity ustúpia, je možné pokračovať v liečbe dávkou 400 mg jedenkrát denne. Ak je to klinicky vhodné, malo by sa zvážiť zvýšenie dávky späť na 300 mg dvakrát denne. Zvýšené sérové lipázy: Pri zvýšení stupňa 3 - 4 by sa dávka mala znížiť na 400 mg jedenkrát denne alebo Thera012727-20771
Tabuľka 1 Úprava dávky neutropénie a trombocytopénie 300 mg dvakrát denne pre novodiagnostikovanú chronickú fázu CML
ANZ * 1,0 × 109/l alebo trombocyty> 50 × 109/l. 3. V prípade trvale nízkych hodnôt môže byť potrebné dávku znížiť na 400 mg jedenkrát denne.
* ANZ = absolútny počet neutrofilov
koláč byť prerušený. Sérové hladiny lipázy sa majú monitorovať každý mesiac alebo podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4). Zvýšenie bilirubínu a pečeňových transamináz: V prípade zvýšenia bilirubínu a pečeňových transamináz stupňa 3-4 by sa dávka mala znížiť na 400 mg jedenkrát denne alebo sa má liečba prerušiť. Hladiny bilirubínu a pečeňových transamináz sa majú monitorovať každý mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
Starší pacienti Približne 12% účastníkov klinickej štúdie bolo vo veku 65 rokov alebo starších. Pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a pacientmi vo veku od 18 do 65 rokov neboli významné rozdiely.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie. Pretože nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, neočakáva sa zníženie celkového systémového klírensu u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Poškodenie funkcie pečene Poškodenie funkcie pečene má mierny vplyv na farmakokinetiku nilotinibu. U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pacientov s poškodením funkcie pečene je však potrebné liečiť zvlášť opatrne (pozri časť 4.4).
Ochorenie srdca Pacienti s nekontrolovaným alebo významným ochorením srdca (napr. Nedávny infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, nestabilná angína pectoris alebo klinicky významná bradykardia) boli z klinických štúdií vylúčení. U pacientov so súvisiacim srdcovým ochorením sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4). Pri liečbe Tasignou bolo hlásené zvýšenie celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4). Hladiny lipidov v krvi by sa mali stanoviť pred začatím liečby Tasignou a majú sa kontrolovať v 3. a 6. mesiaci po začatí liečby a najmenej raz ročne počas dlhodobej liečby. Pri liečbe Tasignou bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.4). Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať hodnoty glukózy v krvi
Tasigna sa má počas liečby vyšetrovať a monitorovať.
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Tasigny u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1). Použitie u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania Tasigna sa má užívať dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín. Liek sa nesmie užívať s jedlom. Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Pacient by nemal jesť nič dve hodiny pred a najmenej jednu hodinu po užití dávky. U pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tvrdé kapsuly, je možné obsah tvrdej kapsuly zmiešať s čajovou lyžičkou jablkového pyré (pyré z jablka) a treba ich užiť okamžite. Nemôžete použiť viac ako jednu čajovú lyžičku jablkovej omáčky a iné jedlo ako jablková (pozri časti 4.4 a 5.2).
4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia Liečba Tasignou je spojená s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (Národný rakovinový inštitút - spoločné kritériá toxicity na stupni 3-4). Kompletný krvný obraz by sa mal robiť každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov, potom každý mesiac alebo podľa klinickej indikácie. Myelosupresia bola zvyčajne reverzibilná a bola väčšinou zvládnutá dočasným vysadením Tasigny alebo znížením dávky (pozri časť 4.2). Predĺženie QT Bolo preukázané, že Tasigna predlžuje repolarizáciu srdcových komôr, meranú ako QT interval na povrchu EKG, v závislosti od koncentrácie. V štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou chronickou fázou CML, v ktorej pacienti dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne, bola zmena v priemernom časovo priemerovanom QTcF intervale v rovnovážnom stave 6 ms od východiskovej hodnoty. 1
Informácie pre profesionálov (Súhrn charakteristických vlastností lieku/SPC)
Laboratórne testy a monitorovanie
Krvné lipidy V štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML malo 1,1% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne zvýšenie celkového cholesterolu v stupni 3-4. Naopak, v skupine s dávkou 300 mg dvakrát denne neboli pozorované žiadne zvýšenia stupňa 3-4. (Pozri časť 4.8). Odporúča sa, aby sa hladiny lipidov v krvi stanovili pred začiatkom liečby Tasignou a aby sa stanovili v 3. a 6. mesiaci po začatí liečby a najmenej raz ročne počas kontinuálnej liečby (pozri časť 4.2). Ak je nevyhnutný inhibítor HMG-CoA reduktázy (látka znižujúca lipidy), pred začatím liečby si pozrite časť 4.5, pretože niektoré inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Informácie pre profesionálov (Súhrn charakteristických vlastností lieku/SPC)
Syndróm lýzy nádoru Z dôvodu možného syndrómu lýzy tumoru (TLS) sa pred začatím liečby Tasignou odporúča korekcia klinicky relevantnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8). Laktóza Tvrdé kapsuly Tasigna obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie Ak je to klinicky indikované, môže sa Tasigna použiť v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako je erytropoetín alebo 012727-20771.
Informácie pre profesionálov (Súhrn charakteristických vlastností lieku/SPC)
Užívajte Tasigna® 150 mg tvrdé kapsuly, ktoré môžu predĺžiť QT čas, napr. B. chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4). Interakcie s jedlom Absorpcia a biologická dostupnosť Tasigny sa zvyšuje pri požití s jedlom. To má za následok vyššiu koncentráciu v sére (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2). Je potrebné sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu a iných potravín, o ktorých sa preukázalo, že inhibujú CYP3A4.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a až 2 týždne po ukončení liečby Tasignou používať veľmi účinnú antikoncepciu. Gravidita Nie sú k dispozícii alebo je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tasigna sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom. Ak sa pacientka používa počas tehotenstva, mala by byť poučená o možnom riziku pre plod. Dojčenie Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do materského mlieka. Dostupné toxikologické údaje od zvierat preukázali, že nilotinib sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3). Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodenca/dojčené dieťa. Tasigna sa nemá používať počas dojčenia. Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Najbežnejšie (≥ 10%) nehematologické vedľajšie účinky boli vyrážka, svrbenie, bolesť hlavy, nevoľnosť, únava, alopécia, myalgia a bolesti hornej časti brucha. Väčšina z týchto vedľajších účinkov bola miernej až strednej závažnosti. Menej často sa vyskytli zápcha, suchosť kože, asténia, svalové kŕče, hnačka, artralgia, bolesti brucha, vracanie a periférny edém (500 ms počas liečby skúšaným liekom).
4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Nasledujúce výsledky štúdie vychádzajú z celkového počtu 279 pacientov z randomizovanej štúdie fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou Ph-pozitívnou CML v chronickej fáze, ktorí boli liečení nilotinibom 300 mg dvakrát denne. Medián doby expozície bol 60,5 mesiaca (rozsah: 0,1 - 70,8 mesiaca). 4