PegIntron 100 mikrogramov prášok

PegIntron 100 mikrogramov prášok. + sol. bod zem. NIJ.

smery:

kontraindikácie:

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek z interferónov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Anamnéza závažných už existujúcich srdcových ochorení vrátane nestabilných alebo nekontrolovaných srdcových chorôb za posledných šesť mesiacov;
- Ťažké oslabujúce zdravotné ťažkosti;
- Autoimunitná hepatitída alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze;
- Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene;
- Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, ak ho nemožno zvládnuť konvenčnou liečbou;
- Epilepsia a/alebo porucha funkcie centrálneho nervového systému (CNS);
- U pacientov s HCV/HIV s cirhózou a skóre podľa Childa-Pugha ≥ 6.
- Súbežné podávanie PegIntronu a telbivudínu.
Deti a dospievajúci:
- Ťažké duševné choroby, súčasné alebo minulé, najmä ťažká depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Kombinovaná liečba: Prečítajte si tiež SPC pre ribavirín a boceprevir, ak sa PegIntron používa v kombinovanej liečbe u pacientov s chronickou hepatitídou C.

Správa:

Liečba by mala byť zahájená a sledovaná iba lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
• Dávky
PegIntron sa má podávať týždenne ako subkutánna injekcia. Dávka podávaná dospelým sa určuje podľa jej použitia v kombinovanej terapii (dvojitá alebo trojitá terapia) alebo monoterapii.
PegIntron v kombinovanej liečbe (dvojitá alebo trojitá terapia)
Duálna liečba (PegIntron s ribavirínom): vzťahuje sa na všetkých dospelých a deti a dospievajúcich vo veku od 3 rokov.
Trojitá terapia (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): platí pre dospelých pacientov s CVHC genotypu 1.
- Dospelí:
PegIntron 1,5 mikrogramu/kg/týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Odporúčanú dávku 1,5 µg/kg PegIntronu použitú v kombinácii s ribavirínom možno určiť podľa hmotnostnej kategórie podľa koncentrácií v perách/injekčných liekovkách podľa tabuľky 1. Ribavirínové kapsuly sa podávajú perorálne v dvoch denných dávkach, s jedlom (ráno a večer).

Tabuľka 1 - Dávkovanie v kombinovanej liečbe *
Hmotnosť (kg) Kapsuly PegIntron Ribavirin
Koncentrácia v injekčnej liekovke/pere (μg/0,5 ml)
Podávanie raz týždenne (ml)
Denná dávka
celkom (mg)
Počet kapsúl
(200 mg)
105 150 0,5 1400 7d

Zloženie:

Každá injekčná liekovka s práškom PegIntron obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, počítané na proteín ako bázu.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania obsahuje každá injekčná liekovka 100 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b.
Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b * s monometoxypolyetylénglykolom. Účinnosť tohto produktu by sa nemala porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu v tej istej terapeutickej triede.
* vyrobené technológiou rDNA v bunkách E. coli obsahujúcich geneticky modifikovaný hybridný plazmid obsahujúci gén interferónu alfa-2b z ľudských leukocytov
pomocné látky:
PegIntron obsahuje 40 mg cukru na 0,5 ml.

Prevencia:

Výstraha:

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, u ktorých sa počas liečby PegIntronom objaví únava, ospalosť alebo zmätenosť, majú byť upozornení, aby sa vyhýbali vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Vedľajšie účinky:

predávkovanie:

Boli hlásené dávky až 10,5-násobku predpísanej dávky. Maximálna hlásená denná dávka je 1 200 μg na jeden deň. Všeobecne sú nežiaduce udalosti opísané v prípadoch predávkovania PegIntronom v súlade so známym bezpečnostným profilom PegIntronu; závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť. Štandardné spôsoby zvyšovania eliminácie liečiva, napríklad dialýza, sa nepreukázali ako užitočné. Pre PegIntron nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum; preto sa v prípade predávkovania odporúča symptomatická liečba a starostlivé sledovanie pacientov. Ak je to možné, lekárom sa odporúča, aby sa poradili s toxikologickým centrom (CT).

Interakcie s inými liekmi:

Gravidita a laktácia

Balenie:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Zloženie:

Každá injekčná liekovka s práškom PegIntron obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, počítané na proteín ako bázu.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania obsahuje každá injekčná liekovka 100 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b.
Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b * s monometoxypolyetylénglykolom. Účinnosť tohto produktu by sa nemala porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu v tej istej terapeutickej triede.
* vyrobený technológiou rDNA v bunkách E. coli obsahujúcich geneticky modifikovaný hybridný plazmid obsahujúci gén interferónu alfa-2b z ľudských leukocytov
pomocné látky:
PegIntron obsahuje 40 mg cukru na 0,5 ml.

Prevencia:

Výstraha:

Vedľajšie účinky:

predávkovanie:

Interakcie s inými liekmi:

Gravidita a laktácia

Balenie:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

predávkovanie:

Boli hlásené dávky až 10,5-násobku predpísanej dávky. Maximálna hlásená denná dávka je 1 200 μg na jeden deň. Všeobecne sú nežiaduce udalosti opísané v prípadoch predávkovania PegIntronom v súlade so známym bezpečnostným profilom PegIntronu; závažnosť udalostí
možno zvýšiť. Štandardné metódy zvyšovania klírensu liečiva, ako je dialýza, sa nepreukázali ako užitočné. Pre PegIntron nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum; preto sa v prípade predávkovania odporúča symptomatická liečba a starostlivé sledovanie pacientov. Ak je to možné, lekárom sa odporúča, aby sa poradili s toxikologickým centrom (CT).

Interakcie s inými liekmi:

Gravidita a laktácia

Balenie:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.